Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование GDC-0084 у пациентов с прогрессирующей или рецидивирующей глиомой высокой степени злокачественности

1 ноября 2016 г. обновлено: Genentech, Inc.

Открытое исследование фазы I с повышением дозы по оценке безопасности и переносимости GDC-0084, вводимого пациентам с прогрессирующей или рецидивирующей глиомой высокой степени злокачественности

В этом открытом многоцентровом исследовании фазы I с увеличением дозы будут оцениваться безопасность и переносимость, фармакокинетика, фармакодинамика и эффективность GDC-0084 у пациентов с прогрессирующей или рецидивирующей глиомой высокой степени злокачественности. Этап 1 представляет собой часть исследования, посвященную увеличению дозы. На этапе 2 пациенты будут получать GDC-0084 в рекомендуемой дозе для будущих исследований.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты >/= 18 лет
  • Интервал не менее 12 недель от завершения адъювантной лучевой терапии глиом до включения в исследование
  • Статус производительности Карновски>/= 70 на скрининге
  • Подтвержденное измеримое заболевание по RANO
  • Адекватная гематологическая и органная функция

Пациенты, зарегистрированные на этапе 1:

  • Гистологически подтвержденные рецидивирующие или прогрессирующие глиомы высокой степени злокачественности (WHO Grade III-IV)
  • Предшествующее лечение по крайней мере одной схемой лечения глиом (лучевая терапия с химиотерапией или без нее для глиом степени III и лучевая терапия с химиотерапией для глиом степени IV) и/или не считается кандидатом на схемы, которые, как известно, обеспечивают клиническую пользу

Пациенты, зарегистрированные на этапе 2:

  • Гистологически подтвержденная рецидивирующая или прогрессирующая глиобластома (глиомы IV степени ВОЗ)
  • Предшествующее лечение одной или двумя схемами лечения глиобластомы (первоначальная схема состоит из лучевой терапии с химиотерапией)

Критерий исключения:

  • Лечение противоопухолевой терапией (утвержденной или экспериментальной) в течение 4 недель до начала приема исследуемого препарата.
  • потребность в антикоагулянтах, таких как варфарин или любые другие антикоагулянты, производные варфарина; разрешен низкомолекулярный гепарин
  • Любые противопоказания к МРТ-обследованию
  • Признаки внутричерепного кровоизлияния >/= 1 степени
  • Активная застойная сердечная недостаточность или желудочковая аритмия, требующая медикаментозного лечения
  • Клинически значимое заболевание печени в анамнезе, включая вирусный или другой гепатит, текущее злоупотребление алкоголем или цирроз печени
  • Неустраненная токсичность от предшествующей терапии, за исключением лимфопении (для пациентов, ранее получавших темозоломид) и алопеции.
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одинарная рука
Лекарство: ГДК-0084
Несколько доз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: примерно 2 года
примерно 2 года
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: примерно 1 год
примерно 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: примерно 2 года
примерно 2 года
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации от времени.
Временное ограничение: До и после введения дозы 1, 8, 15, 22 и 29 дни цикла 1, 1 день каждого последующего цикла до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
До и после введения дозы 1, 8, 15, 22 и 29 дни цикла 1, 1 день каждого последующего цикла до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Лучший общий показатель ответа, оценка опухоли в соответствии с Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)
Временное ограничение: примерно 2 года
примерно 2 года
Продолжительность ответа
Временное ограничение: примерно 2 года
примерно 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GO28070
  • 2011-004479-35 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться