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Uno studio su GDC-0084 in pazienti con glioma di alto grado progressivo o ricorrente

1 novembre 2016 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio in aperto, di fase I, di aumento della dose che valuta la sicurezza e la tollerabilità di GDC-0084 somministrato a pazienti con glioma di alto grado progressivo o ricorrente

Questo studio in aperto, multicentrico, di fase I, con aumento della dose valuterà la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia di GDC-0084 in pazienti con glioma di alto grado progressivo o ricorrente. La fase 1 è la parte di aumento della dose dello studio. Fase 2, i pazienti riceveranno GDC-0084 a una dose raccomandata per studi futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/= 18 anni di età
  • Intervallo di almeno 12 settimane dal completamento della radioterapia adiuvante per i gliomi all'ingresso nello studio
  • Karnofsky Performance Status >/= 70 allo screening
  • Malattia misurabile confermata per RANO
  • Adeguata funzionalità ematologica e d'organo

Pazienti arruolati nella Fase 1:

  • Gliomi di alto grado recidivanti o progressivi istologicamente documentati (grado III-IV OMS)
  • Precedente trattamento con almeno un regime per gliomi (radioterapia con o senza chemioterapia per gliomi di grado III e radioterapia con chemioterapia per gliomi di grado IV) e/o non considerato un candidato per regimi noti per fornire benefici clinici

Pazienti arruolati in Fase 2:

  • Glioblastoma ricorrente o progressivo documentato istologicamente (gliomi di grado IV dell'OMS)
  • Precedente trattamento con uno o due regimi per il glioblastoma (con il regime iniziale costituito da radioterapia con chemioterapia)

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con terapia antitumorale (approvata o sperimentale) entro 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Requisito per anticoagulanti come il warfarin o qualsiasi altro anticoagulante derivato dal warfarin; è consentita l'eparina a basso peso molecolare
  • Qualsiasi controindicazione all'esame RM
  • Evidenza di emorragia intracranica di grado >/= 1
  • Insufficienza cardiaca congestizia attiva o aritmia ventricolare che richiedono farmaci
  • Storia clinicamente significativa di malattia epatica, inclusa epatite virale o di altro tipo, abuso di alcol in corso o cirrosi
  • Tossicità irrisolta da precedente terapia ad eccezione di linfopenia (per pazienti con precedente temozolomide) e alopecia
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Droga: GDC-0084
Dosi multiple

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: circa 2 anni
circa 2 anni
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: circa 1 anno
circa 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: circa 2 anni
circa 2 anni
Farmacocinetica: Area sotto la curva concentrazione-tempo
Lasso di tempo: Prima e dopo la dose Giorni 1, 8, 15, 22 e 29 Ciclo 1, Giorno 1 ogni Ciclo successivo fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Prima e dopo la dose Giorni 1, 8, 15, 22 e 29 Ciclo 1, Giorno 1 ogni Ciclo successivo fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Miglior tasso di risposta globale, valutazioni del tumore secondo Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)
Lasso di tempo: circa 2 anni
circa 2 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: circa 2 anni
circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO28070
  • 2011-004479-35 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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