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Eine Studie zu GDC-0084 bei Patienten mit progressivem oder rezidivierendem hochgradigem Gliom

1. November 2016 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GDC-0084, das Patienten mit progressivem oder rezidivierendem hochgradigem Gliom verabreicht wird

Diese offene, multizentrische, dosissteigernde Phase-I-Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von GDC-0084 bei Patienten mit progressivem oder rezidivierendem hochgradigem Gliom bewerten. Stufe 1 ist der Dosissteigerungsteil der Studie. Im zweiten Stadium erhalten die Patienten GDC-0084 in einer empfohlenen Dosis für zukünftige Studien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, >/= 18 Jahre alt
  • Zeitraum von mindestens 12 Wochen vom Abschluss der adjuvanten Strahlentherapie bei Gliomen bis zum Studieneintritt
  • Karnofsky-Leistungsstatus von >/= 70 beim Screening
  • Bestätigte messbare Krankheit gemäß RANO
  • Ausreichende hämatologische und Organfunktion

In Stufe 1 aufgenommene Patienten:

  • Histologisch dokumentierte wiederkehrende oder fortschreitende hochgradige Gliome (WHO-Grad III-IV)
  • Vorherige Behandlung mit mindestens einem Schema für Gliome (Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie bei Gliomen des Grades III und Strahlentherapie mit Chemotherapie bei Gliomen des Grades IV) und/oder nicht als Kandidat für Schemata angesehen, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bieten

In Stufe 2 aufgenommene Patienten:

  • Histologisch dokumentiertes rezidivierendes oder progressives Glioblastom (WHO-Gliome Grad IV)
  • Vorherige Behandlung mit einem oder zwei Behandlungsschemata für Glioblastome (wobei das anfängliche Behandlungsschema aus einer Strahlentherapie mit Chemotherapie besteht)

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einer Antitumortherapie (zugelassen oder experimentell) innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation
  • Bedarf an Antikoagulanzien wie Warfarin oder anderen von Warfarin abgeleiteten Antikoagulanzien; niedermolekulares Heparin ist zulässig
  • Jede Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung
  • Nachweis einer intrakraniellen Blutung Grad >/= 1
  • Aktive Herzinsuffizienz oder ventrikuläre Arrhythmie, die Medikamente erfordern
  • Klinisch bedeutsame Vorgeschichte einer Lebererkrankung, einschließlich viraler oder anderer Hepatitis, aktueller Alkoholmissbrauch oder Leberzirrhose
  • Ungelöste Toxizität durch vorherige Therapie mit Ausnahme von Lymphopenie (bei Patienten mit vorheriger Temozolomid-Behandlung) und Alopezie
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Arzneimittel: GDC-0084
Mehrere Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: ungefähr 2 Jahre
ungefähr 2 Jahre
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: ca. 1 Jahr
ca. 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: ca. 2 Jahre
ca. 2 Jahre
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Tage vor und nach der Einnahme: 1, 8, 15, 22 und 29 Zyklus 1, Tag 1 in jedem folgenden Zyklus bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Tage vor und nach der Einnahme: 1, 8, 15, 22 und 29 Zyklus 1, Tag 1 in jedem folgenden Zyklus bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Beste Gesamtansprechrate, Tumorbeurteilungen gemäß Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)
Zeitfenster: ca. 2 Jahre
ca. 2 Jahre
Dauer der Antwort
Zeitfenster: ca. 2 Jahre
ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO28070
  • 2011-004479-35 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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