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Une étude du GDC-0084 chez des patients atteints de gliome de haut grade progressif ou récurrent

1 novembre 2016 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude ouverte de phase I à dose croissante évaluant l'innocuité et la tolérabilité du GDC-0084 administré à des patients atteints de gliome de haut grade progressif ou récurrent

Cette étude ouverte, multicentrique, de phase I, à doses croissantes, évaluera l'innocuité et la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité du GDC-0084 chez les patients atteints de gliome de haut grade progressif ou récurrent. L'étape 1 est la partie d'escalade de dose de l'étude. Au stade 2, les patients recevront du GDC-0084 à la dose recommandée pour les études futures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes, >/= 18 ans
  • Intervalle d'au moins 12 semaines entre la fin de la radiothérapie adjuvante pour les gliomes et l'entrée dans l'étude
  • Statut de performance de Karnofsky >/= 70 lors de la sélection
  • Maladie mesurable confirmée par RANO
  • Fonction hématologique et organique adéquate

Patients inscrits à l'étape 1 :

  • Gliomes de haut grade récurrents ou progressifs histologiquement documentés (WHO Grade III-IV)
  • Traitement antérieur avec au moins un schéma thérapeutique pour les gliomes (radiothérapie avec ou sans chimiothérapie pour les gliomes de grade III et radiothérapie avec chimiothérapie pour les gliomes de grade IV) et/ou non considéré comme un candidat pour les schémas thérapeutiques connus pour apporter un bénéfice clinique

Patients inscrits au stade 2 :

  • Glioblastome récurrent ou progressif histologiquement documenté (gliomes de grade IV de l'OMS)
  • Traitement antérieur avec un ou deux schémas thérapeutiques pour le glioblastome (le schéma initial consistant en une radiothérapie avec chimiothérapie)

Critère d'exclusion:

  • Traitement par thérapie anti-tumorale (approuvée ou expérimentale) dans les 4 semaines précédant le début du médicament à l'étude
  • Nécessité d'anticoagulants tels que la warfarine ou tout autre anticoagulant dérivé de la warfarine ; l'héparine de bas poids moléculaire est autorisée
  • Toute contre-indication à l'examen IRM
  • Preuve d'une hémorragie intracrânienne de grade >/= 1
  • Insuffisance cardiaque congestive active ou arythmie ventriculaire nécessitant des médicaments
  • Antécédents cliniquement significatifs de maladie du foie, y compris hépatite virale ou autre, abus d'alcool actuel ou cirrhose
  • Toxicité non résolue d'un traitement antérieur à l'exception de la lymphopénie (pour les patients ayant déjà reçu du témozolomide) et de l'alopécie
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Médicament: GDC-0084
Doses multiples

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: environ 2 ans
environ 2 ans
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: environ 1 an
environ 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: environ 2 ans
environ 2 ans
Pharmacocinétique : Aire sous la courbe concentration-temps
Délai: Jours pré- et post-dose 1, 8, 15, 22 et 29 Cycle 1, Jour 1 chaque cycle suivant jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Jours pré- et post-dose 1, 8, 15, 22 et 29 Cycle 1, Jour 1 chaque cycle suivant jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Meilleur taux de réponse global, évaluations des tumeurs selon Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)
Délai: environ 2 ans
environ 2 ans
Durée de la réponse
Délai: environ 2 ans
environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2012

Première publication (Estimation)

8 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GO28070
  • 2011-004479-35 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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