Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van GDC-0084 bij patiënten met progressief of recidiverend hooggradig glioom

1 november 2016 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een open-label, fase I, dosis-escalatieonderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van GDC-0084 toegediend aan patiënten met progressief of recidiverend hooggradig glioom

Deze open-label, multicenter, fase I, dosis-escalerende studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en werkzaamheid van GDC-0084 evalueren bij patiënten met progressief of recidiverend hooggradig glioom. Fase 1 is het dosisescalatiegedeelte van het onderzoek. Fase 2, patiënten zullen GDC-0084 krijgen in een aanbevolen dosis voor toekomstige studies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten, >/= 18 jaar
  • Interval van ten minste 12 weken vanaf voltooiing van adjuvante radiotherapie voor gliomen tot opname in het onderzoek
  • Karnofsky Prestatiestatus van >/= 70 bij screening
  • Bevestigde meetbare ziekte per RANO
  • Adequate hematologische en orgaanfunctie

Patiënten ingeschreven in fase 1:

  • Histologisch gedocumenteerde recidiverende of progressieve hooggradige gliomen (WHO Graad III-IV)
  • Eerdere behandeling met ten minste één regime voor gliomen (radiotherapie met of zonder chemotherapie voor graad III-gliomen en radiotherapie met chemotherapie voor graad IV-gliomen) en/of niet beschouwd als een kandidaat voor regimes waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel opleveren

Patiënten ingeschreven in fase 2:

  • Histologisch gedocumenteerd recidiverend of progressief glioblastoom (WHO Graad IV gliomen)
  • Voorafgaande behandeling met één of twee regimes voor glioblastoom (met het aanvankelijke regime bestaande uit radiotherapie met chemotherapie)

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met antitumortherapie (goedgekeurd of experimenteel) binnen 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Vereiste voor anticoagulantia zoals warfarine of andere van warfarine afgeleide anticoagulantia; laagmoleculaire heparine is toegestaan
  • Elke contra-indicatie voor MRI-onderzoek
  • Bewijs van graad >/= 1 intracraniale bloeding
  • Actief congestief hartfalen of ventriculaire aritmie waarvoor medicatie nodig is
  • Klinisch significante voorgeschiedenis van leverziekte, waaronder virale of andere hepatitis, actueel alcoholmisbruik of cirrose
  • Onopgeloste toxiciteit van eerdere therapie, met uitzondering van lymfopenie (voor patiënten met eerdere temozolomide) en alopecia
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Geneesmiddel: GDC-0084
Meerdere doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar
ongeveer 2 jaar
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: ongeveer 1 jaar
ongeveer 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar
ongeveer 2 jaar
Farmacokinetiek: gebied onder de concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Pre- en postdosis Dag 1, 8, 15, 22 en 29 Cyclus 1, Dag 1 elke volgende Cyclus tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Pre- en postdosis Dag 1, 8, 15, 22 en 29 Cyclus 1, Dag 1 elke volgende Cyclus tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Beste totale responspercentage, tumorbeoordelingen volgens Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar
ongeveer 2 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar
ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GO28070
  • 2011-004479-35 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren