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진행성 또는 재발성 고등급 신경아교종 환자에서 GDC-0084에 대한 연구

2016년 11월 1일 업데이트: Genentech, Inc.

진행성 또는 재발성 고등급 신경교종 환자에게 투여된 GDC-0084의 안전성 및 내약성을 평가하는 오픈 라벨, 1상, 용량 증량 연구

이 오픈 라벨, 다기관, 1상 용량 증량 연구는 진행성 또는 재발성 고등급 신경아교종 환자에서 GDC-0084의 안전성 및 내약성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가할 것입니다. 1단계는 연구의 용량 증량 부분입니다. 2단계 환자는 향후 연구를 위해 권장 용량으로 GDC-0084를 투여받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자, >/= 18세
  • 신경아교종에 대한 보조 방사선 요법 완료로부터 연구 등록까지 최소 12주의 간격
  • 상영 시 Karnofsky 성능 상태 >/= 70
  • RANO에 따라 확인된 측정 가능한 질병
  • 적절한 혈액학적 및 장기 기능

1기에 등록된 환자:

  • 조직학적으로 기록된 재발성 또는 진행성 고급 신경아교종(WHO 등급 III-IV)
  • 신경아교종에 대한 최소 하나의 요법(등급 III 신경교종에 대한 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법 및 IV 등급 신경교종에 대한 화학 요법을 포함하는 방사선 요법)을 사용한 사전 치료 및/또는 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 요법의 후보로 간주되지 않음

2기에 등록된 환자:

  • 조직학적으로 기록된 재발성 또는 진행성 교모세포종(WHO 등급 IV 신경교종)
  • 교모세포종에 대한 1개 또는 2개의 요법으로 사전 치료(화학 요법과 방사선 요법으로 구성된 초기 요법 포함)

제외 기준:

  • 연구 약물 시작 전 4주 이내에 항종양 요법(승인 또는 실험적)을 사용한 치료
  • 와파린 또는 기타 와파린 유도체 항응고제와 같은 항응고제에 대한 요구 사항 저분자량 ​​헤파린 허용
  • MRI 검사에 대한 금기 사항
  • 등급의 증거 >/= 1 두개내 출혈
  • 활동성 울혈성 심부전 또는 약물이 필요한 심실성 부정맥
  • 바이러스성 또는 기타 간염, 현재 알코올 남용 또는 간경변증을 포함한 간 질환의 임상적으로 중요한 병력
  • 림프구 감소증(이전 테모졸로마이드 환자의 경우) 및 탈모증을 제외한 이전 치료에서 해결되지 않은 독성
  • 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 싱글 암
의약품: GDC-0084
다중 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성: 부작용 발생
기간: 약 2년
약 2년
최대 허용 용량(MTD)
기간: 약 1년
약 1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 약 2년
약 2년
약동학: 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 전 및 투약 후 1일, 8일, 15일, 22일 및 29일 주기 1, 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 다음 주기마다 1일
투약 전 및 투약 후 1일, 8일, 15일, 22일 및 29일 주기 1, 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 다음 주기마다 1일
신경종양 반응 평가(RANO)에 따른 최고의 전체 반응률, 종양 평가
기간: 약 2년
약 2년
응답 기간
기간: 약 2년
약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 5일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GO28070
  • 2011-004479-35 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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