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Un estudio de GDC-0084 en pacientes con glioma de alto grado progresivo o recurrente

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Genentech, Inc.

Un estudio abierto, de fase I, de aumento de dosis que evalúa la seguridad y la tolerabilidad de GDC-0084 administrado a pacientes con glioma de alto grado progresivo o recurrente

Este estudio abierto, multicéntrico, de fase I, de aumento de dosis evaluará la seguridad y la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia de GDC-0084 en pacientes con glioma de alto grado progresivo o recurrente. La etapa 1 es la parte de aumento de la dosis del estudio. Etapa 2, los pacientes recibirán GDC-0084 a una dosis recomendada para estudios futuros.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, >/= 18 años de edad
  • Intervalo de al menos 12 semanas desde la finalización de la radioterapia adyuvante para los gliomas hasta el ingreso al estudio
  • Estado funcional de Karnofsky de >/= 70 en la selección
  • Enfermedad medible confirmada por RANO
  • Función hematológica y orgánica adecuada

Pacientes inscritos en la Etapa 1:

  • Gliomas de alto grado recurrentes o progresivos documentados histológicamente (grado III-IV de la OMS)
  • Tratamiento previo con al menos un régimen para gliomas (radioterapia con o sin quimioterapia para gliomas de Grado III y radioterapia con quimioterapia para gliomas de Grado IV) y/o no considerado candidato para regímenes que se sabe que proporcionan un beneficio clínico

Pacientes inscritos en la Etapa 2:

  • Glioblastoma recurrente o progresivo documentado histológicamente (gliomas de grado IV de la OMS)
  • Tratamiento previo con uno o dos regímenes para glioblastoma (con el régimen inicial consistente en radioterapia con quimioterapia)

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con terapia antitumoral (aprobada o experimental) dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del fármaco del estudio
  • Necesidad de anticoagulantes como la warfarina o cualquier otro anticoagulante derivado de la warfarina; se permite la heparina de bajo peso molecular
  • Cualquier contraindicación para el examen de resonancia magnética
  • Evidencia de hemorragia intracraneal de grado >/= 1
  • Insuficiencia cardíaca congestiva activa o arritmia ventricular que requiere medicación
  • Antecedentes clínicamente significativos de enfermedad hepática, incluida hepatitis viral o de otro tipo, abuso actual de alcohol o cirrosis.
  • Toxicidad no resuelta de la terapia previa con la excepción de linfopenia (para pacientes con temozolomida previa) y alopecia
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único
Droga: GDC-0084
Múltiples dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años
aproximadamente 2 años
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 año
aproximadamente 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años
aproximadamente 2 años
Farmacocinética: Área bajo la curva concentración-tiempo
Periodo de tiempo: Antes y después de la dosis Días 1, 8, 15, 22 y 29 Ciclo 1, Día 1 cada ciclo siguiente hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Antes y después de la dosis Días 1, 8, 15, 22 y 29 Ciclo 1, Día 1 cada ciclo siguiente hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Mejor tasa de respuesta global, evaluaciones tumorales según Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años
aproximadamente 2 años
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años
aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GO28070
  • 2011-004479-35 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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