Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GDC-0084 u pacientů s progresivním nebo recidivujícím gliomem vysokého stupně

1. listopadu 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená studie fáze I s eskalací dávky hodnotící bezpečnost a snášenlivost GDC-0084 podávaného pacientům s progresivním nebo recidivujícím gliomem vysokého stupně

Tato otevřená, multicentrická studie fáze I s eskalací dávky bude hodnotit bezpečnost a snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a účinnost GDC-0084 u pacientů s progresivním nebo recidivujícím gliomem vysokého stupně. Fáze 1 je částí studie se zvyšováním dávky. Ve fázi 2 budou pacienti dostávat GDC-0084 v doporučené dávce pro budoucí studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, >/= 18 let
  • Interval alespoň 12 týdnů od dokončení adjuvantní radioterapie pro gliomy do vstupu do studie
  • Karnofsky Performance Status >/= 70 při screeningu
  • Potvrzená měřitelná nemoc na RANO
  • Přiměřená hematologická a orgánová funkce

Pacienti zařazení do fáze 1:

  • Histologicky dokumentované recidivující nebo progresivní gliomy vysokého stupně (WHO stupeň III-IV)
  • Předchozí léčba alespoň jedním režimem pro gliomy (radioterapie s chemoterapií nebo bez chemoterapie pro gliomy stupně III a radioterapie s chemoterapií pro gliomy stupně IV) a/nebo nepovažovaná za kandidáta na režimy, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos

Pacienti zařazení do fáze 2:

  • Histologicky dokumentovaný recidivující nebo progresivní glioblastom (gliomy IV. stupně podle WHO)
  • Předchozí léčba jedním nebo dvěma režimy pro glioblastom (s počátečním režimem sestávajícím z radioterapie s chemoterapií)

Kritéria vyloučení:

  • Léčba protinádorovou terapií (schválenou nebo experimentální) během 4 týdnů před zahájením podávání studovaného léku
  • Požadavek na antikoagulancia, jako je warfarin nebo jakákoli jiná antikoagulancia odvozená od warfarinu; je povolen nízkomolekulární heparin
  • Jakákoli kontraindikace vyšetření MRI
  • Důkaz stupně >/= 1 intrakraniálního krvácení
  • Aktivní městnavé srdeční selhání nebo ventrikulární arytmie vyžadující léky
  • Klinicky významná anamnéza onemocnění jater, včetně virové nebo jiné hepatitidy, současného zneužívání alkoholu nebo cirhózy
  • Nevyřešená toxicita z předchozí léčby s výjimkou lymfopenie (u pacientů s předchozím temozolomidem) a alopecie
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Lék: GDC-0084
Více dávek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: přibližně 2 roky
přibližně 2 roky
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: přibližně 1 rok
přibližně 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: přibližně 2 roky
přibližně 2 roky
Farmakokinetika: Plocha pod křivkou koncentrace-čas
Časové okno: Dny 1, 8, 15, 22 a 29 před a po dávce 1. cyklus, 1. den každý následující cyklus až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Dny 1, 8, 15, 22 a 29 před a po dávce 1. cyklus, 1. den každý následující cyklus až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Nejlepší celková míra odezvy, hodnocení nádorů podle Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)
Časové okno: přibližně 2 roky
přibližně 2 roky
Délka odezvy
Časové okno: přibližně 2 roky
přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO28070
  • 2011-004479-35 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit