Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GDC-0084 u pacjentów z postępującym lub nawracającym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki oceniające bezpieczeństwo i tolerancję GDC-0084 podawanego pacjentom z postępującym lub nawracającym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości

To otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I ze zwiększaniem dawki oceni bezpieczeństwo i tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i skuteczność GDC-0084 u pacjentów z postępującym lub nawracającym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości. Etap 1 to część badania polegająca na zwiększaniu dawki. Na etapie 2 pacjenci otrzymają GDC-0084 w zalecanej dawce do przyszłych badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku >/= 18 lat
  • Odstęp co najmniej 12 tygodni od zakończenia uzupełniającej radioterapii glejaków do włączenia do badania
  • Stan sprawności Karnofsky'ego >/= 70 podczas badania przesiewowego
  • Potwierdzona mierzalna choroba według RANO
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządowa

Pacjenci włączeni do Etapu 1:

  • Histologicznie udokumentowane nawracające lub postępujące glejaki o wysokim stopniu złośliwości (stopień III-IV wg WHO)
  • Wcześniejsze leczenie co najmniej jednym schematem leczenia glejaków (radioterapia z chemioterapią lub bez w przypadku glejaków stopnia III i radioterapia z chemioterapią w przypadku glejaków stopnia IV) i/lub nie kwalifikuje się do schematów, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne

Pacjenci włączeni do Etapu 2:

  • Histologicznie udokumentowany nawracający lub postępujący glejak wielopostaciowy (glejaki stopnia IV wg WHO)
  • Wcześniejsze leczenie jednym lub dwoma schematami glejaka wielopostaciowego (z początkowym schematem składającym się z radioterapii z chemioterapią)

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie terapią przeciwnowotworową (zatwierdzoną lub eksperymentalną) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
  • Zapotrzebowanie na antykoagulanty, takie jak warfaryna lub inne antykoagulanty będące pochodnymi warfaryny; dozwolona jest heparyna drobnocząsteczkowa
  • Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI
  • Dowody stopnia >/= 1 krwotoku śródczaszkowego
  • Czynna zastoinowa niewydolność serca lub arytmia komorowa wymagająca leczenia
  • Klinicznie istotna historia chorób wątroby, w tym wirusowego lub innego zapalenia wątroby, aktualnego nadużywania alkoholu lub marskości wątroby
  • Nierozwiązana toksyczność związana z wcześniejszą terapią, z wyjątkiem limfopenii (u pacjentów leczonych wcześniej temozolomidem) i łysienia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Lek: GDC-0084
Wiele dawek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: około 2 lata
około 2 lata
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: około 1 rok
około 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: około 2 lata
około 2 lata
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu
Ramy czasowe: Przed i po podaniu Dni 1, 8, 15, 22 i 29 Cykl 1, Dzień 1 każdy kolejny cykl do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Przed i po podaniu Dni 1, 8, 15, 22 i 29 Cykl 1, Dzień 1 każdy kolejny cykl do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi, ocena guza zgodnie z oceną odpowiedzi w neuro-onkologii (RANO)
Ramy czasowe: około 2 lata
około 2 lata
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: około 2 lata
około 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO28070
  • 2011-004479-35 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj