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Um estudo de GDC-0084 em pacientes com glioma de alto grau progressivo ou recorrente

1 de novembro de 2016 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo aberto, de fase I, de escalonamento de dose avaliando a segurança e a tolerabilidade do GDC-0084 administrado a pacientes com glioma de alto grau progressivo ou recorrente

Este estudo aberto, multicêntrico, Fase I, de escalonamento de dose avaliará a segurança e tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia de GDC-0084 em pacientes com glioma de alto grau progressivo ou recorrente. O estágio 1 é a parte de escalonamento de dose do estudo. No estágio 2, os pacientes receberão GDC-0084 na dose recomendada para estudos futuros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
  • Intervalo de pelo menos 12 semanas desde a conclusão da radioterapia adjuvante para gliomas até a entrada no estudo
  • Status de desempenho de Karnofsky >/= 70 na triagem
  • Doença mensurável confirmada por RANO
  • Função hematológica e orgânica adequada

Pacientes inscritos no Estágio 1:

  • Gliomas de alto grau recorrentes ou progressivos documentados histologicamente (OMS Grau III-IV)
  • Tratamento prévio com pelo menos um regime para gliomas (radioterapia com ou sem quimioterapia para gliomas de grau III e radioterapia com quimioterapia para gliomas de grau IV) e/ou não considerado candidato a regimes conhecidos por fornecer benefício clínico

Pacientes inscritos no Estágio 2:

  • Glioblastoma recorrente ou progressivo documentado histologicamente (gliomas grau IV da OMS)
  • Tratamento prévio com um ou dois regimes para glioblastoma (com o regime inicial consistindo em radioterapia com quimioterapia)

Critério de exclusão:

  • Tratamento com terapia antitumoral (aprovada ou experimental) dentro de 4 semanas antes do início do medicamento do estudo
  • Exigência de anticoagulantes como varfarina ou qualquer outro anticoagulante derivado da varfarina; heparina de baixo peso molecular é permitida
  • Qualquer contra-indicação ao exame de ressonância magnética
  • Evidência de Grau >/= 1 hemorragia intracraniana
  • Insuficiência cardíaca congestiva ativa ou arritmia ventricular que requer medicação
  • História clinicamente significativa de doença hepática, incluindo hepatite viral ou outra, abuso atual de álcool ou cirrose
  • Toxicidade não resolvida de terapia anterior, com exceção de linfopenia (para pacientes com temozolomida anterior) e alopecia
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único
Medicamento: GDC-0084
Múltiplas doses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: aproximadamente 2 anos
aproximadamente 2 anos
Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: aproximadamente 1 ano
aproximadamente 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: aproximadamente 2 anos
aproximadamente 2 anos
Farmacocinética: Área sob a curva concentração-tempo
Prazo: Pré e pós-dose Dias 1, 8, 15, 22 e 29 Ciclo 1, Dia 1 a cada Ciclo seguinte até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
Pré e pós-dose Dias 1, 8, 15, 22 e 29 Ciclo 1, Dia 1 a cada Ciclo seguinte até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
Melhor taxa de resposta geral, avaliações de tumor de acordo com a Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO)
Prazo: aproximadamente 2 anos
aproximadamente 2 anos
Duração da resposta
Prazo: aproximadamente 2 anos
aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

8 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GO28070
  • 2011-004479-35 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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