GDC-0084 在进展性或复发性高级别胶质瘤患者中的研究
2016年11月1日 更新者：Genentech, Inc.
一项开放标签、I 期、剂量递增研究，评估 GDC-0084 对进展性或复发性高级别神经胶质瘤患者的安全性和耐受性
这项开放标签、多中心、I 期、剂量递增的研究将评估 GDC-0084 在进展性或复发性高级别神经胶质瘤患者中的安全性和耐受性、药代动力学、药效学和疗效。
第一阶段是研究的剂量递增部分。
第 2 阶段，患者将接受推荐剂量的 GDC-0084 用于未来研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，>/= 18 岁
- 从完成神经胶质瘤辅助放疗到进入研究至少间隔 12 周
- 筛选时卡诺夫斯基表现状态 >/= 70
- 每个 RANO 确认的可测量疾病
- 足够的血液学和器官功能
入组第 1 阶段的患者：
- 组织学记录的复发性或进展性高级别神经胶质瘤（WHO III-IV 级）
- 先前使用至少一种神经胶质瘤治疗方案（III 级神经胶质瘤的放疗加或不加化疗，IV 级神经胶质瘤的放疗加化疗）和/或不被认为是已知可提供临床益处的治疗方案的候选者
入组第 2 阶段的患者：
- 组织学记录的复发性或进展性胶质母细胞瘤（WHO IV 级胶质瘤）
- 先前接受过一种或两种胶质母细胞瘤治疗方案（初始治疗方案包括放疗和化疗）
排除标准：
- 在研究药物开始前 4 周内接受抗肿瘤治疗（批准的或试验性的）
- 需要抗凝剂，例如华法林或任何其他华法林衍生物抗凝剂；允许使用低分子肝素
- MRI检查的任何禁忌症
- >/= 1 级颅内出血的证据
- 需要药物治疗的活动性充血性心力衰竭或室性心律失常
- 有临床意义的肝病史，包括病毒性或其他肝炎、当前酗酒或肝硬化
- 除淋巴细胞减少（对于既往使用替莫唑胺的患者）和脱发外，既往治疗未解决的毒性
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单臂
|
多剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
安全性：不良事件的发生率
大体时间：大约2年
|
大约2年
|
|
最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：大约1年
|
大约1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：约2年
|
约2年
|
|
药代动力学：浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 1、8、15、22 和 29 周期给药前和给药后第 1 天，每个后续周期的第 1 天，直到最后一次研究药物给药后 30 天
|
第 1、8、15、22 和 29 周期给药前和给药后第 1 天，每个后续周期的第 1 天，直到最后一次研究药物给药后 30 天
|
|
最佳总体反应率，根据神经肿瘤学反应评估 (RANO) 进行的肿瘤评估
大体时间：约2年
|
约2年
|
|
反应持续时间
大体时间：约2年
|
约2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ellingson BM, Yao J, Raymond C, Nathanson DA, Chakhoyan A, Simpson J, Garner JS, Olivero AG, Mueller LU, Rodon J, Gerstner E, Cloughesy TF, Wen PY. Multiparametric MR-PET Imaging Predicts Pharmacokinetics and Clinical Response to GDC-0084 in Patients with Recurrent High-Grade Glioma. Clin Cancer Res. 2020 Jul 1;26(13):3135-3144. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-3817. Epub 2020 Apr 8.
- Wen PY, Cloughesy TF, Olivero AG, Morrissey KM, Wilson TR, Lu X, Mueller LU, Coimbra AF, Ellingson BM, Gerstner E, Lee EQ, Rodon J. First-in-Human Phase I Study to Evaluate the Brain-Penetrant PI3K/mTOR Inhibitor GDC-0084 in Patients with Progressive or Recurrent High-Grade Glioma. Clin Cancer Res. 2020 Apr 15;26(8):1820-1828. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-2808. Epub 2020 Jan 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月5日
首次发布 (估计)
2012年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.