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頸椎椎間板疾患の手術後の理学療法の結果：前向き多施設臨床試験

2018年3月5日 更新者：Anneli Peolsson、Linkoeping University

頸椎椎間板疾患手術後の理学療法の結果：前向き無作為化多施設共同試験

頸椎椎間板疾患の患者の多くは、慢性的な痛み、身体的および精神的機能の低下、病欠などの長期にわたる複雑な症状を抱えています。 いくつかの部分レベルでの手術は、椎間板特有の痛みを解決すると期待されますが、非特異的な首の痛みや患者の病気は解決しません。 患者の 2/3 は、手術後も長期にわたり身体的/心理的障害が残っていると報告されています。 手術後の体系化された理学療法プログラムにより、患者の機能が改善され、仕事に復帰できる可能性があります。 この研究の主な目的は、機能、障害、作業性、費用対効果の観点から、頸椎椎間板疾患による神経根症の術後の通常の治療に、よく構成されたリハビリテーションプログラムがどのような効果をもたらすかを評価することです。 この研究は、独立した盲検研究者がリハビリテーションの 2 つの選択肢を比較する、前向きランダム化対照多施設研究です。 臨床所見および頸部神経根圧迫の症状を伴う頸椎椎間板疾患を有する労働年齢の患者200人が、インフォームドコンセント後に含まれる。 研究に参加した後、患者は理学療法の 2 つの選択肢のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。(A) 通常の治療 (専門クリニックに関する情報/アドバイス) または (A+B) 積極的な理学療法。行動的アプローチと慣習的な治療を組み合わせた、首に特化したエクササイズの標準化され構造化されたプログラム。 患者は、手術前、手術後 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月後に、臨床的およびアンケートの両方で評価されます。 主な結果変数は首特有の障害です。 費用対効果を計算いたします。 このプログラムへの参加は 2012 年に暫定的に終了する予定です。 この研究は、より良い臨床上の意思決定、患者の身体的、精神的、社会的コストを削減するより良い医療に貢献し、患者の職場復帰率や職場維持率の向上に貢献する可能性がある。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

202

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
    • Östergötland
      • Linköping、Östergötland、スウェーデン、SE-58183
        • Linköping University
      • Linköping、Östergötland、スウェーデン、SE-58183
        • Department of Medical and Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者はスウェーデン南部の4つの脳神経外科クリニックから参加し、リハビリテーションはいくつかの郡のプライマリケアユニットで行われる。
  • 臨床所見と頸部神経根圧迫の症状を伴うMRI検査で頸椎椎間板疾患が確認された就労年齢で、前方減圧術と固定術、または後部手術（椎間孔切開術/椎弓切除術）を受けた手術を受けた患者は、インフォームドコンセント後に含まれる。

除外基準:

  • 治療プログラムや測定の実施が禁忌とされている脊髄症や疾患や外傷のある患者は除外され、スウェーデン語に精通していない患者や薬物乱用が知られている患者も除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：通常の扱い
グループ A (通常の理学療法)、通常の治療。 脳神経外科クリニックのスタッフは、患者に術前および術後の通常の情報を提供します。 脳神経外科クリニックの理学療法士は、手術後最初の数週間は避けるべきことと、日常生活における正しい姿勢と人間工学に基づいた考え方の重要性を患者に伝えます。 患者には、肩の可動域を広げるためのエクササイズの方法も指導されます。 患者は通常の術後外科医と理学療法士の診察を受け、手術の約 6 週間後に理学療法士が患者に首の可動域を広げるための運動を指導します。
他の：通常の扱い
脳神経外科クリニックのスタッフは、患者に術前および術後の通常の情報を提供します。 脳神経外科クリニックの理学療法士は、手術後最初の数週間は避けるべきことと、日常生活における正しい姿勢と人間工学に基づいた考え方の重要性を患者に伝えます。 患者には、肩の可動域を広げるためのエクササイズの方法も指導されます。 患者は通常の術後外科医と理学療法士の診察を受け、手術の約 6 週間後に理学療法士が患者に首の可動域を広げるための運動を指導します。
実験的：構造化行動医学プログラム
グループ B (拡張理学療法治療)、通常の治療 (上記を参照) に加えて、標準化され構造化された行動医学プログラム。 行動医学プログラムには、問題の機能的行動分析、医学的運動療法、活動における自己効力感を高める戦略、障害に対処するための問題解決戦略が含まれます。
他の：構造化された行動医学プログラム
行動医学プログラムには、問題の機能的行動分析、医学的運動療法、活動における自己効力感を高める戦略、障害に対処するための問題解決戦略が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
首障害指数 (NDI)
時間枠：ベースラインと、3、6、12、24 か月の追跡調査後の変化。結果の測定結果は、時間の経過とともに変化を報告します。

NDI は外科的介入前のベースラインで測定されます。 NDI のベースラインからの変化は、3、6、12、および 24 か月後の追跡調査で測定されます。

NDI は首特有の障害を調査するために使用されます。 アンケートの 10 セクションは 6 段階評価 (0 ～ 5 ポイント) で評価されます。 すべてのセクションのスコアが合計され、パーセンテージに変換されます (0% は痛みや困難がないことを示し、100% はすべての項目の痛みと困難の最高スコアです。)
ベースラインと、3、6、12、24 か月の追跡調査後の変化。結果の測定結果は、時間の経過とともに変化を報告します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的アナログスケールでの痛みの強さ (VAS 0-100mm)
時間枠：結果測定では、ベースラインからの経時的変化と、6週間、3、6、12、24か月の追跡調査時に報告されます。
首の痛み、腕の痛み、頭痛のそれぞれの痛みの強さ
結果測定では、ベースラインからの経時的変化と、6週間、3、6、12、24か月の追跡調査時に報告されます。
めまいやふらつきをビジュアルアナログスケール（VAS）で測定 0-100mm
時間枠：結果測定では、ベースラインから 3、6、12、24 か月の追跡調査までの時間の経過に伴う変化が報告されます。
VAS スケールで測定されためまい/不安定性 (0= 問題なし、100= かなり深刻な問題)。
結果測定では、ベースラインから 3、6、12、24 か月の追跡調査までの時間の経過に伴う変化が報告されます。
修正された Odom スケールと、その変更がどれほど重要であるかについての質問。
時間枠：転帰測定では、手術前から 6 週間、3、6、12、および 24 か月の追跡調査までの時間の経過に伴う変化が報告されます。
治療結果を 1 ～ 6 ポイントで評価するスケール。 1=回復、2=かなり改善、3=改善、4=変化なし、5=悪化、6=大幅に悪化。 変更の重要度を 0 ～ 10 ポイントの水平スケールで表します (0= まったく重要ではない、10= 非常に重要)。
転帰測定では、手術前から 6 週間、3、6、12、および 24 か月の追跡調査までの時間の経過に伴う変化が報告されます。
治療に対する期待が満たされる
時間枠：結果測定では、6 週間、3、6、12、および 24 か月の追跡調査からの変化が報告されます。
追跡調査での手術に対する期待の充足度は、4 段階の尺度で測定されました (1= 完全にはい、2= 部分的にはい、3= いいえ、まったくない、または 4= わからない)。
結果測定では、6 週間、3、6、12、および 24 か月の追跡調査からの変化が報告されます。
バックグラウンドデータ
時間枠：主に治療開始前です。経時的な変動を制御するために、6 週間、3、6、12、および 24 か月後の追跡調査でも、いくつかの基本的な背景データが尋ねられます。
痛みの履歴、痛みの始まり、痛みの期間、鎮痛薬、首以外の病気や問題、年齢、性別、喫煙、家族および社会生活、治療への期待、介護の希望、仕事の種類
主に治療開始前です。経時的な変動を制御するために、6 週間、3、6、12、および 24 か月後の追跡調査でも、いくつかの基本的な背景データが尋ねられます。
職業上の状況
時間枠：介入前と 3、6、12、24 か月後の追跡調査。結果の尺度は時間の経過とともに変化を報告します。
病気休暇、人間工学、6か月以内に働ける見込み、労働能力指数に関する質問
介入前と 3、6、12、24 か月後の追跡調査。結果の尺度は時間の経過とともに変化を報告します。
痛みを伴う描画
時間枠：介入前と 3、6、12、24 か月後の追跡調査。結果の尺度は時間の経過とともに変化を報告します。
痛みの性質、痛みの局在数、症状の分布
介入前と 3、6、12、24 か月後の追跡調査。結果の尺度は時間の経過とともに変化を報告します。
ズンのアンケート
時間枠：介入前と 3、6、12、24 か月後の追跡調査。結果の尺度は時間の経過とともに変化を報告します。
介入前と 3、6、12、24 か月後の追跡調査。結果の尺度は時間の経過とともに変化を報告します。
MSPQ アンケート
時間枠：介入前と 3、6、12、24 か月後の追跡調査。結果の尺度は時間の経過とともに変化を報告します。
介入前と 3、6、12、24 か月後の追跡調査。結果の尺度は時間の経過とともに変化を報告します。
苦痛とリスクの評価方法 (DRAM)
時間枠：介入前と 3、6、12、24 か月後の追跡調査。結果の尺度は時間の経過とともに変化を報告します。
Zung および MSPQ のアンケートは DRAM 機器に統合されます
介入前と 3、6、12、24 か月後の追跡調査。結果の尺度は時間の経過とともに変化を報告します。
患者有効化機器 (PEI)
時間枠：介入前と 3、6、12、24 か月後の追跡調査。結果の尺度は時間の経過とともに変化を報告します。
介入前と 3、6、12、24 か月後の追跡調査。結果の尺度は時間の経過とともに変化を報告します。
対処戦略アンケート
時間枠：介入前と 3、6、12、24 か月後の追跡調査。結果の尺度は時間の経過とともに変化を報告します。
介入前と 3、6、12、24 か月後の追跡調査。結果の尺度は時間の経過とともに変化を報告します。
仕事能力指数
時間枠：介入前と6、12、24か月後の追跡調査。結果の尺度は時間の経過とともに変化を報告します。
介入前と6、12、24か月後の追跡調査。結果の尺度は時間の経過とともに変化を報告します。
身体活動・運動習慣
時間枠：介入前と 3、6、12、24 か月後の追跡調査。結果の尺度は時間の経過とともに変化を報告します。
介入前と 3、6、12、24 か月後の追跡調査。結果の尺度は時間の経過とともに変化を報告します。
症状の満足度
時間枠：介入前と 3、6、12、24 か月後の追跡調査。結果の尺度は時間の経過とともに変化を報告します。
現在の首の症状が一生続くことについて患者がどう感じるかを 7 段階で評価しました (1= うれしい、7= ひどい)。
介入前と 3、6、12、24 か月後の追跡調査。結果の尺度は時間の経過とともに変化を報告します。
痛みの頻度と鎮痛剤
時間枠：介入前と 3、6、12、24 か月後の追跡調査。結果の尺度は時間の経過とともに変化を報告します。
介入前と 3、6、12、24 か月後の追跡調査。結果の尺度は時間の経過とともに変化を報告します。
自己効力感の尺度
時間枠：介入前と 3、6、12、24 か月後の追跡調査。結果の尺度は時間の経過とともに変化を報告します。
「人生に影響を与える出来事に影響を与える、指定されたレベルのパフォーマンスを生み出す能力についての人々の信念」 自己効力感 (アルトマイヤー) は 20 項目、11 ポイントの尺度です (0= 全く自信がない、10= 完全に自信がある) 。
介入前と 3、6、12、24 か月後の追跡調査。結果の尺度は時間の経過とともに変化を報告します。
再手術についての質問
時間枠：介入前と6、12、24か月後の追跡調査。結果の尺度は時間の経過とともに変化を報告します。
記述データ
介入前と6、12、24か月後の追跡調査。結果の尺度は時間の経過とともに変化を報告します。
EuroQuol 5 次元自己申告書 (EQ-5D) と EuroQuol 体温計
時間枠：介入前と 3、6、12、24 か月後の追跡調査。結果の尺度は時間の経過とともに変化を報告します。
健康に関わる生活の質
介入前と 3、6、12、24 か月後の追跡調査。結果の尺度は時間の経過とともに変化を報告します。
多次元疼痛インベントリ、スウェーデン語版 (MPI-S)、MPI-S の重要なその他の項目および未解決の質問
時間枠：介入前と 12 か月および 24 か月後の追跡調査。結果の尺度は時間の経過とともに変化を報告します。
配偶者との関係とサポート
介入前と 12 か月および 24 か月後の追跡調査。結果の尺度は時間の経過とともに変化を報告します。
神経学的状態
時間枠：介入前と 3、6、12、24 か月後の追跡調査。結果の尺度は時間の経過とともに変化を報告します。
腕や手のしびれやうずき、痛みの分布に関する質問。 臨床検査：感性、反射神経、運動機能。
介入前と 3、6、12、24 か月後の追跡調査。結果の尺度は時間の経過とともに変化を報告します。
患者固有の機能スケール (PSFS)
時間枠：介入前と 3、6、12、24 か月後の追跡調査。結果の尺度は時間の経過とともに変化を報告します。
介入前と 3、6、12、24 か月後の追跡調査。結果の尺度は時間の経過とともに変化を報告します。
身体的な臨床転帰の測定
時間枠：介入前と 3、6、12、24 か月後の追跡調査。結果の尺度は時間の経過とともに変化を報告します。
首の可動域、頭の位置変更の正確さ（頸椎の運動能力）、手の強さ、バランス（鋭いロンベルグ、8の字で歩く）、首の筋持久力
介入前と 3、6、12、24 か月後の追跡調査。結果の尺度は時間の経過とともに変化を報告します。
患者の収入
時間枠：ベースライン時と 1 年目および 2 年目の追跡調査。結果は時間の経過とともに変化を報告します
健康エコノミクスの計算に使用されます
ベースライン時と 1 年目および 2 年目の追跡調査。結果は時間の経過とともに変化を報告します
外科医からの病気休暇の領収書のコピー
時間枠：手術後（ベースライン、理学療法開始前）
医師が書いた病気診断書のコピー。 診断書は、頸部神経根症が機能や労働能力にどのような影響を与えるかに重点を置き、スウェーデンの保険局規則に関連した病気証明書の品質によって分析されます。
手術後（ベースライン、理学療法開始前）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Linkoeping University

協力者

Karolinska University Hospital
University Hospital, Linkoeping
Lund University Hospital
Ryhov County Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Anneli Peolsson, PhD、Linköping University, Sweden

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月7日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月5日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Rehab. after cervical surgery

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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