Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik fizjoterapii po operacji dyskopatii szyjnej: prospektywne badanie wieloośrodkowe

5 marca 2018 zaktualizowane przez: Anneli Peolsson, Linkoeping University

Wynik fizjoterapii po operacji dyskopatii szyjnej: prospektywne randomizowane badanie wieloośrodkowe

Wielu pacjentów z chorobą krążka międzykręgowego ma długotrwałe i złożone objawy z przewlekłym bólem, niskim poziomem sprawności fizycznej i psychicznej oraz zwolnieniami lekarskimi. Można oczekiwać, że operacja na kilku segmentowych poziomach rozwiąże ból specyficzny dla dysku, ale nie niespecyficzny ból szyi i chorobę pacjentów. Zgłoszono, że aż 2/3 pacjentów ma długotrwałą niepełnosprawność fizyczną/psychiczną po operacji. Ustrukturyzowany program fizjoterapii po operacji może poprawić funkcjonowanie pacjentów i powrót do pracy. Głównym celem badania jest ocena, co dobrze zorganizowany program rehabilitacji dodaje do zwykłego leczenia po operacji radikulopatii spowodowanej chorobą krążka międzykręgowego w odniesieniu do funkcji, niesprawności, urabialności i opłacalności. Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem wieloośrodkowym, w którym niezależny i zaślepiony badacz porównuje dwie alternatywne metody rehabilitacji. 200 pacjentów w wieku produkcyjnym z chorobą krążka międzykręgowego z objawami klinicznymi i objawami ucisku korzenia nerwu szyjnego zostanie włączonych po uzyskaniu świadomej zgody. Po włączeniu do badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch wariantów fizjoterapii, (A) leczenia zwyczajowego (informacje/porady w poradni specjalistycznej) lub (A+B) aktywnej fizjoterapii; ustandaryzowany i ustrukturyzowany program ćwiczeń specyficznych dla szyi w połączeniu z podejściem behawioralnym oraz zwyczajowym leczeniem. Pacjenci będą oceniani zarówno klinicznie, jak i za pomocą kwestionariuszy przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji. Główną zmienną wynikową jest specyficzna niepełnosprawność szyi. Opłacalność zostanie obliczona. Włączenie zostanie wstępnie zamknięte w 2012 roku. Badanie może przyczynić się do lepszego podejmowania decyzji klinicznych, lepszej opieki zdrowotnej, co zmniejszy koszty fizyczne, psychiczne i społeczne pacjentów oraz poprawi wskaźniki powrotu i pozostawania pacjentów w pracy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Szwecja, SE-58183
        • Linköping University
      • Linköping, Östergötland, Szwecja, SE-58183
        • Department of Medical and Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zostaną objęci czterema klinikami neurochirurgicznymi na południu Szwecji, a rehabilitacja będzie prowadzona w oddziałach podstawowej opieki zdrowotnej w kilku hrabstwach.
  • Pacjenci w wieku produkcyjnym, z chorobą krążka międzykręgowego potwierdzoną metodą rezonansu magnetycznego, z objawami klinicznymi i objawami kompresji korzenia nerwu szyjnego, którzy przeszli operację z przednią dekompresją i zespoleniem lub operację tylną (foraminotomia/laminektomia) zostaną włączeni do badania po uzyskaniu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z mielopatią lub z chorobą lub urazem przeciwwskazanym do wykonania programu leczenia lub pomiarów będą wykluczeni, a więc także pacjenci z nieznajomością języka szwedzkiego lub ze stwierdzonym uzależnieniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwyczajowe traktowanie
Grupa A (fizjoterapia jak zwykle), leczenie zwyczajowe. Personel Kliniki Neurochirurgii udzieli pacjentowi zwykłych informacji przed- i pooperacyjnych. Fizjoterapeuta Kliniki Neurochirurgii informuje pacjentów, czego unikać w pierwszych tygodniach po operacji oraz jak ważna jest dobra postawa i ergonomiczne myślenie w życiu codziennym. Pacjent jest również instruowany, jak wykonywać ćwiczenia na zakres ruchu barku. Pacjenci mają zwyczajową wizytę pooperacyjną u chirurga i fizjoterapeuty około 6 tygodni po operacji, gdzie fizjoterapeuta instruuje pacjenta w zakresie ćwiczeń na aktywny zakres ruchu szyi.
Inny: Zwyczajowe traktowanie
Personel Kliniki Neurochirurgii udzieli pacjentowi zwykłych informacji przed- i pooperacyjnych. Fizjoterapeuta Kliniki Neurochirurgii informuje pacjentów, czego unikać w pierwszych tygodniach po operacji oraz jak ważna jest dobra postawa i ergonomiczne myślenie w życiu codziennym. Pacjent jest również instruowany, jak wykonywać ćwiczenia na zakres ruchu barku. Pacjenci mają zwyczajową wizytę pooperacyjną u chirurga i fizjoterapeuty około 6 tygodni po operacji, gdzie fizjoterapeuta instruuje pacjenta w zakresie ćwiczeń na aktywny zakres ruchu szyi.
Eksperymentalny: ustrukturyzowany program medycyny behawioralnej
Grupa B (rozszerzone leczenie fizjoterapeutyczne), leczenie zwyczajowe (patrz wyżej) oraz ustandaryzowany i ustrukturyzowany program medycyny behawioralnej. Program medycyny behawioralnej obejmuje funkcjonalną analizę behawioralną problemu, medyczną terapię ruchową, strategie zwiększające poczucie własnej skuteczności w działaniach oraz strategie rozwiązywania problemów w radzeniu sobie z niepełnosprawnością.
Inny: Ustrukturyzowany program medycyny behawioralnej
Program medycyny behawioralnej obejmuje funkcjonalną analizę behawioralną problemu, medyczną terapię ruchową, strategie zwiększające poczucie własnej skuteczności w działaniach oraz strategie rozwiązywania problemów w radzeniu sobie z niepełnosprawnością.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zmiana po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji. Miary wyników będą zgłaszać zmiany w czasie.

NDI będzie mierzone na początku badania przed interwencją chirurgiczną. Zmiana w stosunku do wartości początkowej w NDI będzie mierzona po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji.

NDI zostanie wykorzystane do zbadania niepełnosprawności związanej z szyją. 10 sekcji kwestionariusza ocenianych jest w sześciostopniowej skali (0-5 punktów). Wyniki dla wszystkich sekcji są sumowane i przekształcane w wartości procentowe (gdzie 0% oznacza brak bólu lub trudności, a 100% to najwyższy wynik w zakresie bólu i trudności we wszystkich pozycjach.
Wartość wyjściowa i zmiana po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji. Miary wyników będą zgłaszać zmiany w czasie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu w wizualnej skali analogowej (VAS 0-100mm)
Ramy czasowe: Miara wyniku będzie zgłaszać zmianę w czasie od wartości wyjściowej i po 6 tygodniach, 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji
Intensywność bólu odpowiednio bólu szyi, bólu ramienia i bólu głowy
Miara wyniku będzie zgłaszać zmianę w czasie od wartości wyjściowej i po 6 tygodniach, 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji
Zawroty głowy/niestabilność mierzone na wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100 mm
Ramy czasowe: Miara wyniku będzie zgłaszać zmianę w czasie od wartości początkowej do obserwacji po 3, 6, 12 i 24 miesiącach
Zawroty głowy/niestabilność mierzone w skali VAS (0 = brak problemów, 100 = dość poważne problemy).
Miara wyniku będzie zgłaszać zmianę w czasie od wartości początkowej do obserwacji po 3, 6, 12 i 24 miesiącach
Zmodyfikowana skala Odoma i pytanie, na ile istotna jest ta zmiana.
Ramy czasowe: Miara wyniku będzie raportować zmianę w czasie od okresu przed operacją do 6 tygodni, 3, 6, 12 i 24 miesięcy obserwacji.
Skala wyniku leczenia od 1 do 6 punktów. 1=wyzdrowienie, 2=dużo lepiej, 3=lepiej, 4=bez zmian, 5=gorzej, 6=znacznie gorzej. Jak ważna jest zmiana w skali poziomej od 0 do 10 punktów (0=zupełnie nieważna, 10=bardzo ważna).
Miara wyniku będzie raportować zmianę w czasie od okresu przed operacją do 6 tygodni, 3, 6, 12 i 24 miesięcy obserwacji.
Oczekiwania dotyczące leczenia spełnione
Ramy czasowe: Miara wyników będzie zgłaszać zmianę w porównaniu z 6 tygodniami, 3, 6, 12 i 24 miesiącami obserwacji.
Spełnienie oczekiwań co do operacji podczas wizyt kontrolnych mierzono na czterostopniowej skali (1=tak, całkowicie; 2=tak, częściowo; 3=nie, wcale; lub 4=nie wiem).
Miara wyników będzie zgłaszać zmianę w porównaniu z 6 tygodniami, 3, 6, 12 i 24 miesiącami obserwacji.
Dane w tle
Ramy czasowe: Głównie przed rozpoczęciem leczenia. Podczas wizyt kontrolnych po 6 tygodniach, 3, 6, 12 i 24 miesiącach wymagane są również pewne podstawowe dane, aby kontrolować zmiany w czasie.
Historia bólu, debiut bólu, czas trwania bólu, leki przeciwbólowe, inne choroby i problemy niż szyi, wiek, płeć, palenie papierosów, życie rodzinne i towarzyskie, oczekiwania wobec leczenia, opieka, rodzaj pracy
Głównie przed rozpoczęciem leczenia. Podczas wizyt kontrolnych po 6 tygodniach, 3, 6, 12 i 24 miesiącach wymagane są również pewne podstawowe dane, aby kontrolować zmiany w czasie.
Sytuacja zawodowa
Ramy czasowe: Przed interwencją i po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji. Miara wyniku będzie raportować zmianę w czasie.
Pytania dotyczące zwolnień lekarskich, ergonomii, oczekiwań co do możliwości podjęcia pracy za 6 miesięcy, wskaźnika zdolności do pracy
Przed interwencją i po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji. Miara wyniku będzie raportować zmianę w czasie.
Rysunek bólu
Ramy czasowe: Przed interwencją i po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji. Miara wyniku będzie raportować zmianę w czasie.
Charakter bólu, liczba lokalizacji bólu i rozmieszczenie objawów
Przed interwencją i po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji. Miara wyniku będzie raportować zmianę w czasie.
Kwestionariusz Zunga
Ramy czasowe: Przed interwencją i po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji. Miara wyniku będzie raportować zmianę w czasie.
Przed interwencją i po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji. Miara wyniku będzie raportować zmianę w czasie.
Kwestionariusz MSPQ
Ramy czasowe: Przed interwencją i po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji. Miara wyniku będzie raportować zmianę w czasie.
Przed interwencją i po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji. Miara wyniku będzie raportować zmianę w czasie.
Metoda oceny zagrożenia i ryzyka (DRAM)
Ramy czasowe: Przed interwencją i po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji. Miara wyniku będzie raportować zmianę w czasie.
Kwestionariusze Zung i MSPQ zostaną połączone w instrumencie DRAM
Przed interwencją i po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji. Miara wyniku będzie raportować zmianę w czasie.
Instrument umożliwiający pacjentowi (PEI)
Ramy czasowe: Przed interwencją i po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji. Miara wyniku będzie raportować zmianę w czasie.
Przed interwencją i po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji. Miara wyniku będzie raportować zmianę w czasie.
Kwestionariusz strategii radzenia sobie
Ramy czasowe: Przed interwencją i po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji. Miara wyniku będzie raportować zmianę w czasie.
Przed interwencją i po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji. Miara wyniku będzie raportować zmianę w czasie.
Indeks zdolności do pracy
Ramy czasowe: Przed interwencją i po 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji. Miara wyniku będzie raportować zmianę w czasie.
Przed interwencją i po 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji. Miara wyniku będzie raportować zmianę w czasie.
Aktywność fizyczna/nawyki ruchowe
Ramy czasowe: Przed interwencją i po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji. Miara wyniku będzie raportować zmianę w czasie.
Przed interwencją i po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji. Miara wyniku będzie raportować zmianę w czasie.
Zadowolenie z objawów
Ramy czasowe: Przed interwencją i po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji. Miara wyniku będzie raportować zmianę w czasie.
To, jak pacjenci czuliby się z obecnymi objawami szyi przez resztę życia, oceniano w siedmiostopniowej skali (1 = zachwycony, 7 = okropny).
Przed interwencją i po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji. Miara wyniku będzie raportować zmianę w czasie.
Częstotliwość bólu i leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Przed interwencją i po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji. Miara wyniku będzie raportować zmianę w czasie.
Przed interwencją i po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji. Miara wyniku będzie raportować zmianę w czasie.
Skala własnej skuteczności
Ramy czasowe: Przed interwencją i po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji. Miara wyniku będzie raportować zmianę w czasie.
„Przekonania ludzi na temat ich zdolności do osiągania wyznaczonych poziomów wydajności podczas ćwiczeń wpływają na wydarzenia, które mają wpływ na ich życie” Własna skuteczność (Altmaier) to 20-stopniowa skala 11-punktowa (0=zupełnie niepewny, 10=całkowicie pewny siebie) .
Przed interwencją i po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji. Miara wyniku będzie raportować zmianę w czasie.
Pytanie o reoperację
Ramy czasowe: Przed interwencją i po 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji. Miara wyniku będzie raportować zmianę w czasie.
Dane opisowe
Przed interwencją i po 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji. Miara wyniku będzie raportować zmianę w czasie.
Raport własny EuroQuol w pięciu wymiarach (EQ-5D) i termometr EuroQuol
Ramy czasowe: Przed interwencją i po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji. Miara wyniku będzie raportować zmianę w czasie.
Jakość życia związana ze zdrowiem
Przed interwencją i po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji. Miara wyniku będzie raportować zmianę w czasie.
Wielowymiarowy Inwentarz Bólu, wersja szwedzka (MPI-S), znaczące inne MPI-S i pytania otwarte
Ramy czasowe: Przed interwencją oraz po 12 i 24 miesiącach obserwacji. Miara wyniku będzie raportować zmianę w czasie.
Związek i wsparcie ze strony małżonków
Przed interwencją oraz po 12 i 24 miesiącach obserwacji. Miara wyniku będzie raportować zmianę w czasie.
Stan neurologiczny
Ramy czasowe: Przed interwencją i po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji. Miara wyniku będzie raportować zmianę w czasie.
Kwestie drętwienia i mrowienia w ramieniu i dłoni oraz dystrybucji bólu. Badanie kliniczne: wrażliwość, odruchy, funkcje motoryczne.
Przed interwencją i po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji. Miara wyniku będzie raportować zmianę w czasie.
Specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna (PSFS)
Ramy czasowe: Przed interwencją i po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji. Miara wyniku będzie raportować zmianę w czasie.
Przed interwencją i po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji. Miara wyniku będzie raportować zmianę w czasie.
Fizyczne miary wyniku klinicznego
Ramy czasowe: Przed interwencją i po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji. Miara wyniku będzie raportować zmianę w czasie.
Zakres ruchu w szyi, dokładność repozycjonowania głowy (kinestezja szyjna), siła ręki, równowaga (zaostrzony Romberg, chodzenie w kształcie ósemki), wytrzymałość mięśni szyi
Przed interwencją i po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji. Miara wyniku będzie raportować zmianę w czasie.
Dochody pacjentów
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 1 i 2 latach obserwacji. Wynik zgłosi zmianę w czasie
Zostanie wykorzystany do obliczeń echonomicznych zdrowia
Na początku badania oraz po 1 i 2 latach obserwacji. Wynik zgłosi zmianę w czasie
Kopia zwolnienia lekarskiego od chirurga
Ramy czasowe: Po operacji (stan wyjściowy, przed rozpoczęciem fizjoterapii)
Kopia zaświadczenia o chorobie sporządzona przez lekarza. Zaświadczenie zostanie przeanalizowane pod kątem jakości ze szczególnym uwzględnieniem wpływu radikulopatii szyjnej na funkcjonowanie i zdolność do pracy oraz pod kątem jakości zaświadczenia lekarskiego w odniesieniu do przepisów szwedzkiego urzędu ubezpieczeniowego.
Po operacji (stan wyjściowy, przed rozpoczęciem fizjoterapii)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Linkoeping University

Współpracownicy

Karolinska University Hospital
University Hospital, Linkoeping
Lund University Hospital
Ryhov County Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Anneli Peolsson, PhD, Linköping University, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Rehab. after cervical surgery

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj