Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resultatet av fysioterapi etter kirurgi for cervical disc-sykdom: en prospektiv multisenterforsøk

5. mars 2018 oppdatert av: Anneli Peolsson, Linkoeping University

Resultatet av fysioterapi etter kirurgi for cervical disc-sykdom: en prospektiv randomisert multisenterforsøk

Mange pasienter med cervical disc sykdom har langvarige og komplekse symptomer med kroniske smerter, lavt nivå av fysisk og psykisk funksjon og sykefravær. Kirurgi på noen få segmentelle nivåer kan forventes å løse den skivespesifikke smerten, men ikke den uspesifikke nakkesmerten og pasientens sykdom. Så mye som 2/3 av pasientene har blitt rapportert å ha gjenværende fysisk/psykologisk funksjonshemming langvarig etter operasjonen. Et strukturert fysioterapiprogram etter operasjonen kan forbedre pasientens funksjon og komme tilbake i arbeid. Hovedformålet med studien er å evaluere hva et godt strukturert rehabiliteringsprogram tilfører den vanlige behandlingen etter operasjon for radikulopati på grunn av cervical disc sykdom med hensyn til funksjon, funksjonshemming, gjennomførbarhet og kostnadseffektivitet. Studien er en prospektiv randomisert kontrollert multisenterstudie, med en uavhengig og blindet etterforsker som sammenligner to alternativer for rehabilitering. 200 pasienter i yrkesaktiv alder, med cervical disc sykdom med kliniske funn og symptomer på cervical nerverot kompresjon vil bli inkludert etter informert samtykke. Etter inkludering i studien vil pasienter bli randomisert til ett av de to alternativene fysioterapi, (A) vanlig behandling (informasjon/råd om spesialistklinikken) eller (A+B) aktiv fysioterapi; standardisert og strukturert program med nakkespesifikke øvelser kombinert med en atferdsmessig tilnærming pluss vanlig behandling. Pasientene vil bli evaluert både klinisk og med spørreskjema før operasjon, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjon. Hovedutfallsvariabelen er nakkespesifikk funksjonshemming. Kostnadseffektivitet vil bli beregnet. Inkluderingen vil foreløpig avsluttes 2012. Studien kan bidra til en bedre klinisk beslutningstaking, et bedre helsevesen som vil redusere fysiske, psykiske og sosiale kostnader for pasientene, og forbedre frekvensen av pasienter som vender tilbake til og blir på jobb.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

202

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Sverige, SE-58183
        • Linköping University
      • Linköping, Östergötland, Sverige, SE-58183
        • Department of Medical and Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter vil inkluderes fra fire nevrokirurgiske klinikker i Sør-Sverige og rehabiliteringen vil bli utført i primærhelseavdelinger i flere fylker.
  • Pasienter i yrkesaktiv alder, med MR-verifisert cervical disc sykdom med kliniske funn og symptomer på cervical nerverot kompresjon og som er operert med anterior dekompresjon og fusjon eller posterior kirurgi (foraminotomi/laminektomi) vil inkluderes etter informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med myelopati eller med en sykdom eller traume som er kontraindisert for å utføre behandlingsprogrammet eller målingene vil bli ekskludert, og så også pasienter med manglende kjennskap til det svenske språket eller med kjent narkotikamisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig behandling
Gruppe A (fysioterapi som vanlig), vanlig behandling. Personalet ved Nevrokirurgisk klinikk vil gi pasienten ordinær pre- og postoperativ informasjon. Fysioterapeuten ved Nevrokirurgisk klinikk informerer pasientene om hva de bør unngå de første ukene etter operasjonen og viktigheten av god holdning og ergonomisk tenkning i dagliglivet. Pasienten blir også instruert i hvordan man gjør øvelser for skulderbevegelse. Pasienter har ordinært post-operasjonsbesøk hos kirurg og hos fysioterapeut ca. 6 uker etter operasjonen, hvor fysioterapeut instruerer pasienten i øvelser for aktiv nakkebevegelse.
Annen: Vanlig behandling
Personalet ved Nevrokirurgisk klinikk vil gi pasienten ordinær pre- og postoperativ informasjon. Fysioterapeuten ved Nevrokirurgisk klinikk informerer pasientene om hva de bør unngå de første ukene etter operasjonen og viktigheten av god holdning og ergonomisk tenkning i dagliglivet. Pasienten blir også instruert i hvordan man gjør øvelser for skulderbevegelse. Pasienter har ordinært post-operasjonsbesøk hos kirurg og hos fysioterapeut ca. 6 uker etter operasjonen, hvor fysioterapeut instruerer pasienten i øvelser for aktiv nakkebevegelse.
Eksperimentell: strukturert atferdsmedisinsk program
Gruppe B (utvidet fysioterapibehandling), vanlig behandling (se ovenfor) pluss et standardisert og strukturert atferdsmedisinsk program. Det atferdsmedisinske programmet inkluderer funksjonell atferdsanalyse av problemet, medisinsk treningsterapi, strategier for å øke egeneffektivitet i aktiviteter og problemløsningsstrategier for mestring av funksjonshemming.
Annen: Strukturert atferdsmedisinsk program
Det atferdsmedisinske programmet inkluderer funksjonell atferdsanalyse av problemet, medisinsk treningsterapi, strategier for å øke egeneffektivitet i aktiviteter og problemløsningsstrategier for mestring av funksjonshemming.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Baseline og endring etter 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging. Resultatmålene kommer til å rapportere en endring over tid.

NDI vil bli målt ved baseline før kirurgisk inngrep. Endring fra baseline i NDI vil bli målt ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging.

NDI vil bli brukt til å undersøke nakkespesifikk funksjonshemming. De 10 delene i spørreskjemaet er vurdert på en sekspunktsskala (0-5 poeng). Poengsummene for alle seksjonene legges sammen og transformeres til prosenter (hvor 0 % er ingen smerte eller vanskeligheter og 100 % er høyeste poengsum for smerte og vanskeligheter på alle elementer.
Baseline og endring etter 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging. Resultatmålene kommer til å rapportere en endring over tid.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet på visuell analog skala (VAS 0-100mm)
Tidsramme: Resultatmålet kommer til å rapportere en endring over tid fra baseline og etter 6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging
Smerteintensitet av henholdsvis nakkesmerter, armsmerter og hodepine
Resultatmålet kommer til å rapportere en endring over tid fra baseline og etter 6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging
Svimmelhet/ ustøhet målt på en visuell analog skala (VAS) 0-100mm
Tidsramme: Resultatmålet kommer til å rapportere en endring over tid fra baseline til 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging
Svimmelhet/ ustabilitet målt på en VAS-skala (0=ingen problemer, 100= ganske alvorlige problemer).
Resultatmålet kommer til å rapportere en endring over tid fra baseline til 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging
Modifisert Odom-skala og et spørsmål om hvor viktig endringen er.
Tidsramme: Resultatmålet kommer til å rapportere en endring over tid fra før operasjonen til 6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging.
En skala på 1 til 6 poeng for behandlingsresultat. 1=gjenopprettet, 2=mye bedre, 3=bedre, 4=uendret, 5=verre, 6= mye dårligere. Hvor viktig er endringen på en 0 til 10 punkts horisontal skala (0=ikke i det hele tatt viktig, 10= veldig viktig).
Resultatmålet kommer til å rapportere en endring over tid fra før operasjonen til 6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging.
Forventninger til behandling innfridd
Tidsramme: Resultatmålet kommer til å rapportere en endring fra 6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging.
Oppfyllelse av forventningene til operasjon ved oppfølginger ble målt på en firegradsskala (1=ja, helt; 2=ja, delvis; 3=nei, ikke i det hele tatt; eller 4= vet ikke).
Resultatmålet kommer til å rapportere en endring fra 6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging.
Bakgrunnsdata
Tidsramme: Hovedsakelig før behandlingen startet. Noen grunnleggende bakgrunnsdata blir også spurt ved oppfølgingene ved 6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder for å kontrollere for variasjoner over tid.
Smertehistorie, smertedebut, smertevarighet, smertestillende medisiner, andre sykdommer og problemer enn fra nakke, alder, kjønn, røyking, familie- og sosialt liv, forventninger til behandlingen, omsorgssøking, type arbeid
Hovedsakelig før behandlingen startet. Noen grunnleggende bakgrunnsdata blir også spurt ved oppfølgingene ved 6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder for å kontrollere for variasjoner over tid.
Yrkesmessig situasjon
Tidsramme: Før intervensjon og ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging. Resultatmålet kommer til å rapportere en endring over tid.
Spørsmål om sykefravær, ergonomi, forventninger om å kunne jobbe om 6 måneder, arbeidsevneindeks
Før intervensjon og ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging. Resultatmålet kommer til å rapportere en endring over tid.
Smerte-tegning
Tidsramme: Før intervensjon og ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging. Resultatmålet kommer til å rapportere en endring over tid.
Smertekarakter, antall smertelokalisering og fordelinger av symptomer
Før intervensjon og ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging. Resultatmålet kommer til å rapportere en endring over tid.
Zung spørreskjema
Tidsramme: Før intervensjon og ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging. Resultatmålet kommer til å rapportere en endring over tid.
Før intervensjon og ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging. Resultatmålet kommer til å rapportere en endring over tid.
MSPQ spørreskjema
Tidsramme: Før intervensjon og ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging. Resultatmålet kommer til å rapportere en endring over tid.
Før intervensjon og ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging. Resultatmålet kommer til å rapportere en endring over tid.
Nød- og risikovurderingsmetode (DRAM)
Tidsramme: Før intervensjon og ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging. Resultatmålet kommer til å rapportere en endring over tid.
Zung- og MSPQ-spørreskjemaer vil bli kombinert i DRAM-instrumentet
Før intervensjon og ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging. Resultatmålet kommer til å rapportere en endring over tid.
Pasientaktiveringsinstrument (PEI)
Tidsramme: Før intervensjon og ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging. Resultatmålet kommer til å rapportere en endring over tid.
Før intervensjon og ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging. Resultatmålet kommer til å rapportere en endring over tid.
Spørreskjema for mestringsstrategier
Tidsramme: Før intervensjon og ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging. Resultatmålet kommer til å rapportere en endring over tid.
Før intervensjon og ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging. Resultatmålet kommer til å rapportere en endring over tid.
Arbeidsevneindeks
Tidsramme: Før intervensjon og ved 6, 12 og 24 måneders oppfølging. Resultatmålet kommer til å rapportere en endring over tid.
Før intervensjon og ved 6, 12 og 24 måneders oppfølging. Resultatmålet kommer til å rapportere en endring over tid.
Fysisk aktivitet/ treningsvaner
Tidsramme: Før intervensjon og ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging. Resultatmålet kommer til å rapportere en endring over tid.
Før intervensjon og ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging. Resultatmålet kommer til å rapportere en endring over tid.
Symptomtilfredshet
Tidsramme: Før intervensjon og ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging. Resultatmålet kommer til å rapportere en endring over tid.
Hvordan pasienter ville føle seg om å ha sine nåværende nakkesymptomer for resten av livet, ble vurdert på en syvgradsskala (1=fornøyd, 7=forferdelig).
Før intervensjon og ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging. Resultatmålet kommer til å rapportere en endring over tid.
Smertefrekvens og smertestillende
Tidsramme: Før intervensjon og ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging. Resultatmålet kommer til å rapportere en endring over tid.
Før intervensjon og ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging. Resultatmålet kommer til å rapportere en endring over tid.
Selveffektivitetsskala
Tidsramme: Før intervensjon og ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging. Resultatmålet kommer til å rapportere en endring over tid.
"Folks tro på deres evner til å produsere utpekte ytelsesnivåer som utøver påvirker over hendelser som påvirker deres liv" Self efficacy (Altmaier) er en 20-punkts, 11-punkts skala (0=ikke selvsikker i det hele tatt, 10=fullstendig selvsikker) .
Før intervensjon og ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging. Resultatmålet kommer til å rapportere en endring over tid.
Spørsmål om ny operasjon
Tidsramme: Før intervensjon og ved 6, 12 og 24 måneders oppfølging. Resultatmålet kommer til å rapportere en endring over tid.
Beskrivende data
Før intervensjon og ved 6, 12 og 24 måneders oppfølging. Resultatmålet kommer til å rapportere en endring over tid.
EuroQuol fem dimensjoner selvrapport (EQ-5D) og EuroQuol termometer
Tidsramme: Før intervensjon og ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging. Resultatmålet kommer til å rapportere en endring over tid.
Helse ga livskvalitet
Før intervensjon og ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging. Resultatmålet kommer til å rapportere en endring over tid.
Multidimensional Pain Inventory, svensk versjon (MPI-S), MPI-S signifikante andre og åpne spørsmål
Tidsramme: Før intervensjon og ved 12 og 24 måneders oppfølging. Resultatmålet kommer til å rapportere en endring over tid.
Relasjon og støtte fra ektefeller
Før intervensjon og ved 12 og 24 måneders oppfølging. Resultatmålet kommer til å rapportere en endring over tid.
Nevrologisk status
Tidsramme: Før intervensjon og ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging. Resultatmålet kommer til å rapportere en endring over tid.
Spørsmål om nummenhet og prikking i arm og hånd og smertefordeling. Klinisk undersøkelse: sensibilitet, reflekser, motorisk funksjon.
Før intervensjon og ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging. Resultatmålet kommer til å rapportere en endring over tid.
Pasientspesifikk funksjonsskala (PSFS)
Tidsramme: Før intervensjon og ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging. Resultatmålet kommer til å rapportere en endring over tid.
Før intervensjon og ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging. Resultatmålet kommer til å rapportere en endring over tid.
Fysiske kliniske utfallsmål
Tidsramme: Før intervensjon og ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging. Resultatmålet kommer til å rapportere en endring over tid.
Bevegelsesområde i nakken, hodereposisjoneringsnøyaktighet (cervical kinesteshia), håndstyrke, balanse (skjerpet Romberg, gå i et åttetall), nakkemuskelutholdenhet
Før intervensjon og ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging. Resultatmålet kommer til å rapportere en endring over tid.
Pasientenes inntekt
Tidsramme: Ved baseline og ved 1 og 2 års oppfølging. Resultatet kommer til å rapportere en endring over tid
Vil bli brukt til helseekkonomiske beregninger
Ved baseline og ved 1 og 2 års oppfølging. Resultatet kommer til å rapportere en endring over tid
Kopi av sykemeldingskvittering fra kirurgen
Tidsramme: Etter operasjonen (grunnlinje, før fysioterapi startet)
Kopi av sykemelding skrevet av legen. Attesten vil bli analysert på grunn av kvalitet med vekt på hvordan cervikal radikulopati påvirker funksjon og arbeidsevne og på grunn av kvaliteten på sykemelding i forhold til svenske forsikringskontors regler.
Etter operasjonen (grunnlinje, før fysioterapi startet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Linkoeping University

Samarbeidspartnere

Karolinska University Hospital
University Hospital, Linkoeping
Lund University Hospital
Ryhov County Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Anneli Peolsson, PhD, Linköping University, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Rehab. after cervical surgery

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere