Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultatet af fysioterapi efter operation for cervikal diskussygdom: et prospektivt multicenterforsøg

5. marts 2018 opdateret af: Anneli Peolsson, Linkoeping University

Resultat af fysioterapi efter operation for cervikal diskussygdom: et prospektivt randomiseret multicenterforsøg

Mange patienter med cervikal diskussygdom har langvarige og komplekse symptomer med kroniske smerter, lavt fysisk og psykisk funktionsniveau og sygefravær. Kirurgi på nogle få segmentelle niveauer kan forventes at løse den diskusspecifikke smerte, men ikke de uspecifikke nakkesmerter og patientens sygdom. Så meget som 2/3 af patienterne er blevet rapporteret at have tilbageværende fysisk/psykisk handicap i lang tid efter operationen. Et struktureret fysioterapiprogram efter operationen kan forbedre patienternes funktion og vende tilbage til arbejdet. Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere, hvad et velstruktureret rehabiliteringsprogram tilfører den sædvanlige behandling efter operation for radikulopati på grund af cervikal diskussygdom med hensyn til funktion, handicap, bearbejdelighed og omkostningseffektivitet. Undersøgelsen er et prospektivt randomiseret kontrolleret multicenterstudie, med en uafhængig og blindet investigator, der sammenligner to alternativer til rehabilitering. 200 patienter i den erhvervsaktive alder, med cervikal diskussygdom med kliniske fund og symptomer på cervikal nerverodskompression vil blive inkluderet efter informeret samtykke. Efter optagelse i undersøgelsen vil patienter blive randomiseret til ét ud af de to alternativer fysioterapi, (A) sædvanlig behandling (information/rådgivning på specialklinik) eller (A+B) aktiv fysioterapi; standardiseret og struktureret program af nakkespecifikke øvelser kombineret med en adfærdsmæssig tilgang plus sædvanlig behandling. Patienterne vil blive evalueret både klinisk og med spørgeskemaer før operationen, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen. Den vigtigste udfaldsvariabel er nakkespecifik funktionsnedsættelse. Omkostningseffektiviteten vil blive beregnet. Inddragelsen afsluttes foreløbigt i 2012. Undersøgelsen kan bidrage til en bedre klinisk beslutningstagning, et bedre sundhedsvæsen, som vil reducere fysiske, psykiske og sociale omkostninger for patienterne og forbedre antallet af patienter, der vender tilbage til og bliver på arbejde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Sverige, SE-58183
        • Linköping University
      • Linköping, Östergötland, Sverige, SE-58183
        • Department of Medical and Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter vil blive inkluderet fra fire neurokirurgiske klinikker i det sydlige Sverige, og rehabiliteringen vil blive udført på primære afdelinger i flere amter.
  • Patienter i den erhvervsaktive alder, med MR-verificeret cervikal diskussygdom med kliniske fund og symptomer på cervikal nerverodskompression, og som er blevet opereret med anterior dekompression og fusion eller posterior kirurgi (foraminotomi/laminektomi) vil blive inkluderet efter informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med myelopati eller med en sygdom eller traume, der er kontraindiceret til at udføre behandlingsprogrammet eller målingerne, vil blive udelukket, og så også patienter med manglende kendskab til det svenske sprog eller med kendt stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig behandling
Gruppe A (fysioterapi som sædvanlig), sædvanlig behandling. Personalet på Neurokirurgisk klinik vil give patienten almindelig præ- og postoperativ information. Fysioterapeuten på Neurokirurgisk klinik informerer patienterne om, hvad de skal undgå de første uger efter operationen og vigtigheden af ​​en god kropsholdning og ergonomisk tænkning i dagligdagen. Patienten bliver også instrueret i, hvordan man laver øvelser for skulderens bevægeudslag. Patienterne har ordinært post-operationsbesøg hos kirurgen og hos fysioterapeuten ca. 6 uger efter operationen, hvor fysioterapeut instruerer patienten i øvelser til aktiv nakkebevægelse.
Andet: Sædvanlig behandling
Personalet på Neurokirurgisk klinik vil give patienten almindelig præ- og postoperativ information. Fysioterapeuten på Neurokirurgisk klinik informerer patienterne om, hvad de skal undgå de første uger efter operationen og vigtigheden af ​​en god kropsholdning og ergonomisk tænkning i dagligdagen. Patienten bliver også instrueret i, hvordan man laver øvelser for skulderens bevægeudslag. Patienterne har ordinært post-operationsbesøg hos kirurgen og hos fysioterapeuten ca. 6 uger efter operationen, hvor fysioterapeut instruerer patienten i øvelser til aktiv nakkebevægelse.
Eksperimentel: struktureret adfærdsmedicinsk program
Gruppe B (udvidet fysioterapibehandling), sædvanlig behandling (se ovenfor) plus et standardiseret og struktureret adfærdsmedicinsk program. Det adfærdsmedicinske program omfatter funktionel adfærdsanalyse af problemet, medicinsk træningsterapi, strategier til at øge selveffektiviteten i aktiviteter og problemløsningsstrategier til at håndtere handicap.
Andet: Struktureret adfærdsmedicinsk program
Det adfærdsmedicinske program omfatter funktionel adfærdsanalyse af problemet, medicinsk træningsterapi, strategier til at øge selveffektiviteten i aktiviteter og problemløsningsstrategier til at håndtere handicap.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Baseline og ændring efter 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning. Resultatmålene vil rapportere en ændring over tid.

NDI vil blive målt ved baseline før kirurgisk indgreb. Ændring fra baseline i NDI vil blive målt ved 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning.

NDI vil blive brugt til at undersøge nakkespecifik funktionsnedsættelse. De 10 sektioner i spørgeskemaet er bedømt på en sekstrinsskala (0-5 point). Scoringerne for alle sektioner lægges sammen og omdannes til procenter (hvor 0 % er ingen smerter eller vanskeligheder og 100 % er højeste score for smerter og besvær på alle punkter.
Baseline og ændring efter 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning. Resultatmålene vil rapportere en ændring over tid.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet på visuel analog skala (VAS 0-100mm)
Tidsramme: Resultatmålet vil rapportere en ændring over tid fra baseline og efter 6 ugers, 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning
Smerteintensitet af henholdsvis nakkesmerter, armsmerter og hovedpine
Resultatmålet vil rapportere en ændring over tid fra baseline og efter 6 ugers, 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning
Svimmelhed/ustabilitet målt på en visuel analog skala (VAS) 0-100mm
Tidsramme: Resultatmålet vil rapportere en ændring over tid fra baseline til 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning
Svimmelhed/ustabilitet målt på en VAS-skala (0=ingen problemer, 100= ret alvorlige problemer).
Resultatmålet vil rapportere en ændring over tid fra baseline til 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning
Ændret Odom-skala og et spørgsmål om, hvor vigtig ændringen er.
Tidsramme: Resultatmålet vil rapportere en ændring over tid fra før operationen til 6 ugers, 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning.
En skala på 1 til 6 for behandlingsresultat. 1=genvundet, 2=meget bedre, 3=bedre, 4=uændret, 5=værre, 6= meget dårligere. Hvor vigtig er ændringen på en 0 til 10 punkts vandret skala (0=slet ikke vigtig, 10= meget vigtig).
Resultatmålet vil rapportere en ændring over tid fra før operationen til 6 ugers, 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning.
Forventninger til behandling opfyldt
Tidsramme: Resultatmålet vil rapportere en ændring fra 6 ugers, 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning.
Opfyldelse af forventningerne til operation ved opfølgninger blev målt på en firegradsskala (1=ja, helt; 2=ja, delvist; 3=nej, slet ikke; eller 4= ved ikke).
Resultatmålet vil rapportere en ændring fra 6 ugers, 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning.
Baggrundsdata
Tidsramme: Primært før behandlingen startede. Nogle grundlæggende baggrundsdata er også bedt om ved opfølgningerne efter 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder for at kontrollere for variationer over tid.
Smertehistorie, smertedebut, smertevarighed, smertestillende medicin, andre sygdomme og problemer end fra nakke, alder, køn, rygning, familie og socialt liv, forventninger til behandlingen, plejesøgning, type arbejde
Primært før behandlingen startede. Nogle grundlæggende baggrundsdata er også bedt om ved opfølgningerne efter 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder for at kontrollere for variationer over tid.
Erhvervsmæssig situation
Tidsramme: Før intervention og efter 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning. Resultatmålet vil rapportere en ændring over tid.
Spørgsmål om sygefravær, ergonomi, forventninger til at kunne arbejde om 6 måneder, arbejdsevneindeks
Før intervention og efter 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning. Resultatmålet vil rapportere en ændring over tid.
Smerte-tegning
Tidsramme: Før intervention og efter 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning. Resultatmålet vil rapportere en ændring over tid.
Smertekarakter, antal smertelokaliseringer og fordelinger af symptomer
Før intervention og efter 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning. Resultatmålet vil rapportere en ændring over tid.
Zung spørgeskema
Tidsramme: Før intervention og efter 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning. Resultatmålet vil rapportere en ændring over tid.
Før intervention og efter 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning. Resultatmålet vil rapportere en ændring over tid.
MSPQ spørgeskema
Tidsramme: Før intervention og efter 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning. Resultatmålet vil rapportere en ændring over tid.
Før intervention og efter 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning. Resultatmålet vil rapportere en ændring over tid.
Distress and risk assessment method (DRAM)
Tidsramme: Før intervention og efter 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning. Resultatmålet vil rapportere en ændring over tid.
Zung- og MSPQ-spørgeskemaer vil blive kombineret i DRAM-instrumentet
Før intervention og efter 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning. Resultatmålet vil rapportere en ændring over tid.
Patient Enablement Instrument (PEI)
Tidsramme: Før intervention og efter 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning. Resultatmålet vil rapportere en ændring over tid.
Før intervention og efter 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning. Resultatmålet vil rapportere en ændring over tid.
Spørgeskema om mestringsstrategier
Tidsramme: Før intervention og efter 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning. Resultatmålet vil rapportere en ændring over tid.
Før intervention og efter 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning. Resultatmålet vil rapportere en ændring over tid.
Arbejdsevneindeks
Tidsramme: Før intervention og ved 6, 12 og 24 måneders opfølgning. Resultatmålet vil rapportere en ændring over tid.
Før intervention og ved 6, 12 og 24 måneders opfølgning. Resultatmålet vil rapportere en ændring over tid.
Fysisk aktivitet/motionsvaner
Tidsramme: Før intervention og efter 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning. Resultatmålet vil rapportere en ændring over tid.
Før intervention og efter 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning. Resultatmålet vil rapportere en ændring over tid.
Symptomtilfredshed
Tidsramme: Før intervention og efter 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning. Resultatmålet vil rapportere en ændring over tid.
Hvordan patienter ville have det med at have deres nuværende nakkesymptomer for resten af ​​deres liv, blev vurderet på en syvgradsskala (1= glad, 7=forfærdelig).
Før intervention og efter 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning. Resultatmålet vil rapportere en ændring over tid.
Smertefrekvens og smertestillende medicin
Tidsramme: Før intervention og efter 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning. Resultatmålet vil rapportere en ændring over tid.
Før intervention og efter 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning. Resultatmålet vil rapportere en ændring over tid.
Selveffektivitetsskala
Tidsramme: Før intervention og efter 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning. Resultatmålet vil rapportere en ændring over tid.
"Folks overbevisninger om deres evner til at producere bestemte præstationsniveauer, der udøver indflydelse på begivenheder, der påvirker deres liv" Self efficacy (Altmaier) er en 20 punkter, 11 point skala (0=slet ikke selvsikker, 10=fuldstændig selvsikker) .
Før intervention og efter 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning. Resultatmålet vil rapportere en ændring over tid.
Spørgsmål om genoperation
Tidsramme: Før intervention og ved 6, 12 og 24 måneders opfølgning. Resultatmålet vil rapportere en ændring over tid.
Beskrivende data
Før intervention og ved 6, 12 og 24 måneders opfølgning. Resultatmålet vil rapportere en ændring over tid.
EuroQuol fem dimensioner selvrapport (EQ-5D) og EuroQuol termometer
Tidsramme: Før intervention og efter 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning. Resultatmålet vil rapportere en ændring over tid.
Sundhed gav livskvalitet
Før intervention og efter 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning. Resultatmålet vil rapportere en ændring over tid.
Multidimensional Pain Inventory, svensk version (MPI-S), MPI-S væsentlige andre og åbne spørgsmål
Tidsramme: Før intervention og ved 12 og 24 måneders opfølgning. Resultatmålet vil rapportere en ændring over tid.
Relation og støtte fra ægtefæller
Før intervention og ved 12 og 24 måneders opfølgning. Resultatmålet vil rapportere en ændring over tid.
Neurologisk status
Tidsramme: Før intervention og efter 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning. Resultatmålet vil rapportere en ændring over tid.
Spørgsmål om følelsesløshed og prikken i arm og hånd og smertefordeling. Klinisk undersøgelse: sensibilitet, reflekser, motorisk funktion.
Før intervention og efter 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning. Resultatmålet vil rapportere en ændring over tid.
Patient Specific Functional Scale (PSFS)
Tidsramme: Før intervention og efter 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning. Resultatmålet vil rapportere en ændring over tid.
Før intervention og efter 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning. Resultatmålet vil rapportere en ændring over tid.
Fysiske kliniske udfaldsmål
Tidsramme: Før intervention og efter 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning. Resultatmålet vil rapportere en ændring over tid.
Bevægelsesområde i nakken, hovedrepositioneringsnøjagtighed (cervikal kinesteshia), håndstyrke, balance (skærpet Romberg, gang i et ottetal), nakkemuskeludholdenhed
Før intervention og efter 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning. Resultatmålet vil rapportere en ændring over tid.
Patienternes indkomst
Tidsramme: Ved baseline og ved 1 og 2 års opfølgning. Resultatet vil rapportere en ændring over tid
Vil blive brugt til ekkonomiske sundhedsberegninger
Ved baseline og ved 1 og 2 års opfølgning. Resultatet vil rapportere en ændring over tid
Kopi af sygefraværskvittering fra kirurgen
Tidsramme: Efter operationen (baseline, før fysioterapi startede)
Kopi af sygemelding skrevet af lægen. Certifikatet vil blive analyseret på grund af kvalitet med vægt på, hvordan cervikal radikulopati påvirker funktion og arbejdsevne og på grund af kvaliteten af ​​sygebeviset i forhold til svenske forsikringskontors regler.
Efter operationen (baseline, før fysioterapi startede)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Linkoeping University

Samarbejdspartnere

Karolinska University Hospital
University Hospital, Linkoeping
Lund University Hospital
Ryhov County Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Anneli Peolsson, PhD, Linköping University, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2012

Først opslået (Skøn)

8. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Rehab. after cervical surgery

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sædvanlig behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner