Résultats de la physiothérapie après chirurgie pour la discopathie cervicale : un essai multicentrique prospectif
5 mars 2018 mis à jour par: Anneli Peolsson, Linkoeping University
Résultat de la physiothérapie après chirurgie pour la discopathie cervicale : un essai prospectif randomisé multicentrique
De nombreux patients atteints de discopathie cervicale présentent des symptômes durables et complexes avec des douleurs chroniques, de faibles niveaux de fonction physique et psychologique et des arrêts de travail.
On pourrait s'attendre à ce que la chirurgie à quelques niveaux segmentaires résolve la douleur spécifique au disque, mais pas la douleur cervicale non spécifique et la maladie du patient.
Autant que 2/3 des patients ont été signalés comme ayant une incapacité physique / psychologique restante à long terme après la chirurgie.
Un programme de physiothérapie structuré après la chirurgie peut améliorer la fonction des patients et leur retour au travail.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer ce qu'un programme de rééducation bien structuré ajoute au traitement habituel après chirurgie de la radiculopathie due à une discopathie cervicale en termes de fonction, d'invalidité, de maniabilité et de rentabilité.
L'étude est une étude prospective randomisée contrôlée multicentrique, avec un investigateur indépendant et en aveugle comparant deux alternatives de rééducation.
200 patients en âge de travailler, atteints d'une discopathie cervicale avec signes cliniques et symptômes de compression de la racine nerveuse cervicale seront inclus après consentement éclairé.
Après inclusion dans l'étude, les patients seront randomisés vers l'une des deux alternatives de kinésithérapie, (A) traitement habituel (informations/conseils sur la clinique spécialisée) ou (A+B) kinésithérapie active ; programme standardisé et structuré d'exercices spécifiques au cou combiné à une approche comportementale plus un traitement habituel.
Les patients seront évalués à la fois cliniquement et avec des questionnaires avant la chirurgie, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie.
La principale variable de résultat est l'incapacité spécifique au cou.
Le rapport coût-efficacité sera calculé.
L'inclusion sera préliminaire fermé 2012.
L'étude pourrait contribuer à une meilleure prise de décision clinique, à de meilleurs soins de santé qui réduiront les coûts physiques, mentaux et sociaux pour les patients, et amélioreront les taux de retour et de maintien au travail des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
202
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Östergötland
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Linköping, Östergötland, Suède, SE-58183
- Linköping University
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Linköping, Östergötland, Suède, SE-58183
- Department of Medical and Health Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients seront inclus dans quatre cliniques de neurochirurgie du sud de la Suède et la réadaptation sera effectuée dans des unités de soins primaires de plusieurs comtés.
- Les patients en âge de travailler, atteints d'une discopathie cervicale vérifiée par IRM avec des signes cliniques et des symptômes de compression de la racine nerveuse cervicale et qui ont subi une intervention chirurgicale avec décompression antérieure et fusion ou chirurgie postérieure (foraminotomie/laminectomie) seront inclus après consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints de myélopathie ou d'une maladie ou d'un traumatisme contre-indiqué pour effectuer le programme de traitement ou les mesures seront exclus, ainsi que les patients présentant un manque de familiarité avec la langue suédoise ou ayant un abus de drogue connu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement coutumier
Groupe A (kinésithérapie habituelle), traitement habituel.
Le personnel de la clinique de neurochirurgie donnera au patient des informations pré- et postopératoires ordinaires.
Le physiothérapeute de la clinique de neurochirurgie informe les patients sur ce qu'il faut éviter les premières semaines après la chirurgie et sur l'importance d'une bonne posture et d'une pensée ergonomique dans la vie quotidienne.
Le patient est également instruit comment faire des exercices pour l'amplitude de mouvement de l'épaule.
Les patients ont une visite post-opératoire ordinaire chez le chirurgien et le physiothérapeute environ 6 semaines après la chirurgie, où le physiothérapeute enseigne au patient des exercices pour l'amplitude active des mouvements du cou.
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Le personnel de la clinique de neurochirurgie donnera au patient des informations pré- et postopératoires ordinaires.
Le physiothérapeute de la clinique de neurochirurgie informe les patients sur ce qu'il faut éviter les premières semaines après la chirurgie et sur l'importance d'une bonne posture et d'une pensée ergonomique dans la vie quotidienne.
Le patient est également instruit comment faire des exercices pour l'amplitude de mouvement de l'épaule.
Les patients ont une visite post-opératoire ordinaire chez le chirurgien et le physiothérapeute environ 6 semaines après la chirurgie, où le physiothérapeute enseigne au patient des exercices pour l'amplitude active des mouvements du cou.
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Expérimental: programme structuré de médecine comportementale
Groupe B (traitement prolongé de physiothérapie), traitement habituel (voir ci-dessus) plus un programme de médecine comportementale standardisé et structuré.
Le programme de médecine comportementale comprend une analyse comportementale fonctionnelle du problème, une thérapie par l'exercice médical, des stratégies pour accroître l'auto-efficacité dans les activités et des stratégies de résolution de problèmes pour faire face au handicap.
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Le programme de médecine comportementale comprend une analyse comportementale fonctionnelle du problème, une thérapie par l'exercice médical, des stratégies pour accroître l'auto-efficacité dans les activités et des stratégies de résolution de problèmes pour faire face au handicap.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'invalidité du cou (NDI)
Délai: Ligne de base et changement après 3, 6, 12 et 24 mois de suivi. Les mesures des résultats vont signaler un changement au fil du temps.
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Le NDI sera mesuré au départ avant l'intervention chirurgicale. Le changement par rapport à la ligne de base du NDI sera mesuré à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi. Le NDI sera utilisé pour enquêter sur le handicap spécifique au cou. Les 10 sections du questionnaire sont notées sur une échelle de six points (0-5 points). Les scores de toutes les sections sont additionnés et transformés en pourcentages (où 0 % correspond à l'absence de douleur ou de difficulté et 100 % correspond au score le plus élevé de douleur et de difficulté pour tous les éléments. |
Ligne de base et changement après 3, 6, 12 et 24 mois de suivi. Les mesures des résultats vont signaler un changement au fil du temps.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur sur échelle visuelle analogique (EVA 0-100mm)
Délai: La mesure des résultats va rapporter un changement au fil du temps par rapport au départ et à 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois de suivi
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Intensité de la douleur de la douleur au cou, de la douleur au bras et du mal de tête, respectivement
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La mesure des résultats va rapporter un changement au fil du temps par rapport au départ et à 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois de suivi
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Vertiges/ instabilité mesurés sur une échelle visuelle analogique (EVA) 0-100 mm
Délai: La mesure des résultats va rapporter un changement au fil du temps entre la ligne de base et le suivi à 3, 6, 12 et 24 mois
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Étourdissements/ instabilité mesurés sur une échelle VAS (0 = aucun problème, 100 = problèmes assez graves).
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La mesure des résultats va rapporter un changement au fil du temps entre la ligne de base et le suivi à 3, 6, 12 et 24 mois
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Échelle d'Odom modifiée et une question sur l'importance du changement.
Délai: La mesure des résultats va rapporter un changement au fil du temps entre avant la chirurgie et 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois de suivi.
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Une échelle de 1 à 6 points du résultat du traitement.
1=récupéré, 2=beaucoup mieux, 3=mieux, 4=inchangé, 5=pire, 6= bien pire.
Quelle est l'importance du changement sur une échelle horizontale de 0 à 10 points (0 = pas du tout important, 10 = très important).
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La mesure des résultats va rapporter un changement au fil du temps entre avant la chirurgie et 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois de suivi.
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Attentes de traitement satisfaites
Délai: La mesure des résultats va rapporter un changement à partir de 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois de suivi.
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La satisfaction des attentes concernant la chirurgie lors des suivis a été mesurée sur une échelle à quatre niveaux (1=oui, complètement ; 2=oui, partiellement ; 3=non, pas du tout ; ou 4=ne sait pas).
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La mesure des résultats va rapporter un changement à partir de 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois de suivi.
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Données de fond
Délai: Surtout avant le début du traitement. Certaines données de fond de base sont également demandées lors des suivis à 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois pour contrôler les variations dans le temps.
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Antécédents de douleur, début de la douleur, durée de la douleur, analgésiques, autres maladies et problèmes que ceux du cou, âge, sexe, tabagisme, vie familiale et sociale, attentes du traitement, recherche de soins, type de travail
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Surtout avant le début du traitement. Certaines données de fond de base sont également demandées lors des suivis à 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois pour contrôler les variations dans le temps.
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Situation professionnelle
Délai: Avant intervention et à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi. La mesure des résultats va signaler un changement au fil du temps.
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Questionns sur les congés de maladie, l'ergonomie, les attentes de pouvoir travailler dans 6 mois, l'indice de capacité de travail
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Avant intervention et à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi. La mesure des résultats va signaler un changement au fil du temps.
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Douleur-dessin
Délai: Avant intervention et à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi. La mesure des résultats va signaler un changement au fil du temps.
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Caractère de la douleur, nombre de localisations de la douleur et répartition des symptômes
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Avant intervention et à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi. La mesure des résultats va signaler un changement au fil du temps.
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Questionnaire Zung
Délai: Avant intervention et à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi. La mesure des résultats va signaler un changement au fil du temps.
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Avant intervention et à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi. La mesure des résultats va signaler un changement au fil du temps.
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Questionnaire MSPQ
Délai: Avant intervention et à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi. La mesure des résultats va signaler un changement au fil du temps.
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Avant intervention et à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi. La mesure des résultats va signaler un changement au fil du temps.
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Méthode d'évaluation de la détresse et des risques (DRAM)
Délai: Avant intervention et à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi. La mesure des résultats va signaler un changement au fil du temps.
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Les questionnaires Zung et MSPQ seront combinés dans l'instrument DRAM
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Avant intervention et à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi. La mesure des résultats va signaler un changement au fil du temps.
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Instrument d'habilitation des patients (PEI)
Délai: Avant intervention et à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi. La mesure des résultats va signaler un changement au fil du temps.
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Avant intervention et à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi. La mesure des résultats va signaler un changement au fil du temps.
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Questionnaire sur les stratégies d'adaptation
Délai: Avant intervention et à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi. La mesure des résultats va signaler un changement au fil du temps.
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Avant intervention et à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi. La mesure des résultats va signaler un changement au fil du temps.
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Indice de capacité de travail
Délai: Avant l'intervention et à 6, 12 et 24 mois de suivi. La mesure des résultats va signaler un changement au fil du temps.
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Avant l'intervention et à 6, 12 et 24 mois de suivi. La mesure des résultats va signaler un changement au fil du temps.
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Activité physique/habitudes d'exercice
Délai: Avant intervention et à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi. La mesure des résultats va signaler un changement au fil du temps.
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Avant intervention et à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi. La mesure des résultats va signaler un changement au fil du temps.
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Satisfaction des symptômes
Délai: Avant intervention et à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi. La mesure des résultats va signaler un changement au fil du temps.
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La façon dont les patients se sentiraient d'avoir leurs symptômes cervicaux actuels pour le reste de leur vie a été évaluée sur une échelle de sept niveaux (1 = ravi, 7 = terrible).
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Avant intervention et à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi. La mesure des résultats va signaler un changement au fil du temps.
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Fréquence de la douleur et médicaments contre la douleur
Délai: Avant intervention et à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi. La mesure des résultats va signaler un changement au fil du temps.
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Avant intervention et à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi. La mesure des résultats va signaler un changement au fil du temps.
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Échelle d'auto-efficacité
Délai: Avant intervention et à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi. La mesure des résultats va signaler un changement au fil du temps.
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"Les croyances des gens sur leurs capacités à produire des niveaux de performance désignés qui exercent une influence sur les événements qui affectent leur vie" L'auto-efficacité (Altmaier) est une échelle de 20 points, 11 points (0 = pas du tout confiant, 10 = complètement confiant) .
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Avant intervention et à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi. La mesure des résultats va signaler un changement au fil du temps.
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Question sur la re-chirurgie
Délai: Avant l'intervention et à 6, 12 et 24 mois de suivi. La mesure des résultats va signaler un changement au fil du temps.
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Données descriptives
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Avant l'intervention et à 6, 12 et 24 mois de suivi. La mesure des résultats va signaler un changement au fil du temps.
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Auto-rapport EuroQuol en cinq dimensions (EQ-5D) et thermomètre EuroQuol
Délai: Avant intervention et à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi. La mesure des résultats va signaler un changement au fil du temps.
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Qualité de vie liée à la santé
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Avant intervention et à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi. La mesure des résultats va signaler un changement au fil du temps.
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Inventaire multidimensionnel de la douleur, version suédoise (MPI-S), MPI-S significatifs et questions ouvertes
Délai: Avant intervention et à 12 et 24 mois de suivi. La mesure des résultats va signaler un changement au fil du temps.
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Relation et soutien des conjoints
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Avant intervention et à 12 et 24 mois de suivi. La mesure des résultats va signaler un changement au fil du temps.
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État neurologique
Délai: Avant intervention et à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi. La mesure des résultats va signaler un changement au fil du temps.
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Questions d'engourdissements et de picotements dans le bras et la main et la répartition de la douleur.
Examen clinique : sensibilité, réflexes, motricité.
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Avant intervention et à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi. La mesure des résultats va signaler un changement au fil du temps.
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Échelle fonctionnelle spécifique au patient (PSFS)
Délai: Avant intervention et à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi. La mesure des résultats va signaler un changement au fil du temps.
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Avant intervention et à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi. La mesure des résultats va signaler un changement au fil du temps.
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Mesures physiques des résultats cliniques
Délai: Avant intervention et à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi. La mesure des résultats va signaler un changement au fil du temps.
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Amplitude de mouvement dans le cou, précision du repositionnement de la tête (kinesthésie cervicale), force de la main, équilibre (Romberg aiguisé, marche en huit), endurance des muscles du cou
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Avant intervention et à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi. La mesure des résultats va signaler un changement au fil du temps.
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Revenu des patients
Délai: Au départ et à 1 et 2 ans de suivi. Le résultat va signaler un changement au fil du temps
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Sera utilisé pour les calculs d'échonomie de la santé
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Au départ et à 1 et 2 ans de suivi. Le résultat va signaler un changement au fil du temps
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Copie du reçu d'arrêt de travail du chirurgien
Délai: Après la chirurgie (baseline, avant le début de la physiothérapie)
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Copie du certificat de maladie rédigé par le médecin.
Le certificat sera analysé en raison de la qualité en mettant l'accent sur l'impact de la radiculopathie cervicale sur la fonction et la capacité de travail et en raison de la qualité du certificat de maladie par rapport aux règles du bureau d'assurance suédois.
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Après la chirurgie (baseline, avant le début de la physiothérapie)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Anneli Peolsson, PhD, Linköping University, Sweden
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Peolsson A, Wibault J, Lofgren H, Dedering A, Oberg B, Zsigmond P, Wahlin C. Work Ability After Anterior Cervical Decompression and Fusion Followed by a Structured Postoperative Rehabilitation: Secondary Outcomes of a Prospective Randomized Controlled Multi-Centre Trial with a 2-year Follow-up. J Occup Rehabil. 2022 Sep;32(3):473-482. doi: 10.1007/s10926-021-10015-6. Epub 2021 Dec 11.
- Lam K, Peolsson A, Soldini E, Lofgren H, Wibault J, Dedering A, Oberg B, Zsigmond P, Barbero M, Falla D. Larger pain extent is associated with greater pain intensity and disability but not with general health status or psychosocial features in patients with cervical radiculopathy. Medicine (Baltimore). 2021 Feb 26;100(8):e23718. doi: 10.1097/MD.0000000000023718.
- Liew BXW, Peolsson A, Falla D, Cleland JA, Scutari M, Kierkegaard M, Dedering A. Mechanisms of recovery after neck-specific or general exercises in patients with cervical radiculopathy. Eur J Pain. 2021 May;25(5):1162-1172. doi: 10.1002/ejp.1741. Epub 2021 Feb 24.
- Liew BXW, Peolsson A, Scutari M, Lofgren H, Wibault J, Dedering A, Oberg B, Zsigmond P, Falla D. Probing the mechanisms underpinning recovery in post-surgical patients with cervical radiculopathy using Bayesian networks. Eur J Pain. 2020 May;24(5):909-920. doi: 10.1002/ejp.1537. Epub 2020 Feb 21.
- Peolsson A, Lofgren H, Dedering A, Oberg B, Zsigmond P, Hedevik H, Wibault J. Postoperative structured rehabilitation in patients undergoing surgery for cervical radiculopathy: a 2-year follow-up of a randomized controlled trial. J Neurosurg Spine. 2019 Mar 22;31(1):60-69. doi: 10.3171/2018.12.SPINE181258.
- Wibault J, Oberg B, Dedering A, Lofgren H, Zsigmond P, Peolsson A. Structured postoperative physiotherapy in patients with cervical radiculopathy: 6-month outcomes of a randomized clinical trial. J Neurosurg Spine. 2018 Jan;28(1):1-9. doi: 10.3171/2017.5.SPINE16736. Epub 2017 Nov 3.
- Peolsson A, Oberg B, Wibault J, Dedering A, Zsigmond P, Bernfort L, Kammerlind AS, Persson LC, Lofgren H. Outcome of physiotherapy after surgery for cervical disc disease: a prospective randomised multi-centre trial. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Feb 6;15:34. doi: 10.1186/1471-2474-15-34.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2012
Première publication (Estimation)
8 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Rehab. after cervical surgery
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .