Resultado da fisioterapia após a cirurgia para doença do disco cervical: um estudo multicêntrico prospectivo
5 de março de 2018 atualizado por: Anneli Peolsson, Linkoeping University
Resultado da Fisioterapia Após a Cirurgia para Doença do Disco Cervical: um Estudo Multicêntrico Prospectivo Randomizado
Muitos pacientes com doença do disco cervical têm sintomas complexos e duradouros com dor crônica, baixos níveis de função física e psicológica e licença médica.
Espera-se que a cirurgia em alguns níveis segmentares resolva a dor específica do disco, mas não a dor cervical inespecífica e a doença do paciente.
Foi relatado que até 2/3 dos pacientes apresentavam incapacidade física/psicológica remanescente a longo prazo após a cirurgia.
Um programa de fisioterapia estruturado após a cirurgia pode melhorar a função dos pacientes e retornar ao trabalho.
O principal objetivo do estudo é avaliar o que um programa de reabilitação bem estruturado agrega ao tratamento habitual após a cirurgia de radiculopatia devido à doença do disco cervical em relação à função, incapacidade, trabalhabilidade e custo-efetividade.
O estudo é um estudo prospectivo randomizado controlado multicêntrico, com um investigador independente e cego comparando duas alternativas de reabilitação.
200 pacientes em idade produtiva, com doença do disco cervical com achados clínicos e sintomas de compressão da raiz do nervo cervical serão incluídos após consentimento informado.
Após a inclusão no estudo, os pacientes serão randomizados para uma das duas alternativas de fisioterapia, (A) tratamento habitual (informação/aconselhamento na clínica especializada) ou (A+B) fisioterapia ativa; programa padronizado e estruturado de exercícios específicos para o pescoço, combinado com uma abordagem comportamental mais tratamento habitual.
Os pacientes serão avaliados clinicamente e com questionários antes da cirurgia, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia.
A principal variável de resultado é a incapacidade específica do pescoço.
A relação custo-eficácia será calculada.
A inclusão será preliminarmente encerrada em 2012.
O estudo poderá contribuir para uma melhor tomada de decisão clínica, uma melhor assistência à saúde que reduzirá os custos físicos, mentais e sociais dos pacientes e melhorará as taxas de retorno e permanência dos pacientes no trabalho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
202
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Suécia, SE-58183
- Linköping University
-
Linköping, Östergötland, Suécia, SE-58183
- Department of Medical and Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos pacientes de quatro clínicas de neurocirurgia no sul da Suécia e a reabilitação será realizada em unidades de atenção primária em vários condados.
- Pacientes em idade produtiva, com doença do disco cervical verificada por ressonância magnética com achados clínicos e sintomas de compressão da raiz do nervo cervical e que fizeram cirurgia com descompressão anterior e fusão ou cirurgia posterior (foraminotomia/laminectomia) serão incluídos após consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos pacientes com mielopatia ou com doença ou trauma contraindicados para a realização do programa de tratamento ou das medições e, portanto, também pacientes com falta de familiaridade com a língua sueca ou com abuso conhecido de drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tratamento habitual
Grupo A (fisioterapia como de costume), tratamento habitual.
A equipe da clínica de neurocirurgia fornecerá ao paciente informações pré e pós-operatórias comuns.
O fisioterapeuta da clínica de Neurocirurgia informa aos pacientes o que evitar nas primeiras semanas após a cirurgia e a importância de uma boa postura e pensamento ergonômico na vida diária.
O paciente também é instruído a fazer exercícios para a amplitude de movimento do ombro.
Os pacientes têm uma visita pós-operatória comum ao cirurgião e ao fisioterapeuta cerca de 6 semanas após a cirurgia, onde o fisioterapeuta instrui o paciente em exercícios para amplitude de movimento ativa do pescoço.
|
A equipe da clínica de neurocirurgia fornecerá ao paciente informações pré e pós-operatórias comuns.
O fisioterapeuta da clínica de Neurocirurgia informa aos pacientes o que evitar nas primeiras semanas após a cirurgia e a importância de uma boa postura e pensamento ergonômico na vida diária.
O paciente também é instruído a fazer exercícios para a amplitude de movimento do ombro.
Os pacientes têm uma visita pós-operatória comum ao cirurgião e ao fisioterapeuta cerca de 6 semanas após a cirurgia, onde o fisioterapeuta instrui o paciente em exercícios para amplitude de movimento ativa do pescoço.
|
|
Experimental: programa estruturado de medicina comportamental
Grupo B (tratamento de fisioterapia prolongado), tratamento habitual (ver acima) mais um programa de medicina comportamental padronizado e estruturado.
O programa de medicina comportamental inclui análise comportamental funcional do problema, terapia de exercícios médicos, estratégias para aumentar a autoeficácia nas atividades e estratégias de resolução de problemas para lidar com a deficiência.
|
O programa de medicina comportamental inclui análise comportamental funcional do problema, terapia de exercícios médicos, estratégias para aumentar a autoeficácia nas atividades e estratégias de resolução de problemas para lidar com a deficiência.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: Linha de base e mudança após 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento. As medidas de resultado vão relatar uma mudança ao longo do tempo.
|
NDI será medido na linha de base antes da intervenção cirúrgica. A mudança da linha de base no NDI será medida em 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento. O NDI será usado para investigar a deficiência específica do pescoço. As 10 seções do questionário são avaliadas em uma escala de seis pontos (0-5 pontos). As pontuações de todas as seções são somadas e transformadas em porcentagens (onde 0% é nenhuma dor ou dificuldade e 100% é a pontuação mais alta para dor e dificuldade em todos os itens. |
Linha de base e mudança após 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento. As medidas de resultado vão relatar uma mudança ao longo do tempo.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da dor na escala visual analógica (VAS 0-100mm)
Prazo: A medida de resultado relatará uma mudança ao longo do tempo desde o início e em 6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
|
Intensidade da dor de dor no pescoço, dor no braço e dor de cabeça, respectivamente
|
A medida de resultado relatará uma mudança ao longo do tempo desde o início e em 6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
|
|
Tontura/instância medida em uma escala visual analógica (VAS) 0-100 mm
Prazo: A medida de resultado relatará uma mudança ao longo do tempo desde a linha de base até 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
|
Tontura/instância medida em uma escala VAS (0=sem problemas, 100=problemas bastante graves).
|
A medida de resultado relatará uma mudança ao longo do tempo desde a linha de base até 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
|
|
Escala de Odom modificada e uma pergunta sobre a importância da mudança.
Prazo: A medida do resultado relatará uma mudança ao longo do tempo, desde antes da cirurgia até 6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento.
|
Uma escala de 1 a 6 pontos do resultado do tratamento.
1=recuperado, 2=muito melhor, 3=melhor, 4=inalterado, 5=pior, 6= muito pior.
Quão importante é a mudança em uma escala horizontal de 0 a 10 pontos (0=nada importante, 10= muito importante).
|
A medida do resultado relatará uma mudança ao longo do tempo, desde antes da cirurgia até 6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento.
|
|
Expectativas de tratamento atendidas
Prazo: A medida de resultado relatará uma mudança de 6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento.
|
O cumprimento das expectativas para a cirurgia no seguimento foi medido em uma escala de quatro graus (1=sim, completamente; 2=sim, parcialmente; 3=não, de jeito nenhum; ou 4= não sei).
|
A medida de resultado relatará uma mudança de 6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento.
|
|
Dados de fundo
Prazo: Principalmente antes do início do tratamento. Alguns dados básicos básicos também são solicitados nos acompanhamentos em 6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses para controlar as variações ao longo do tempo.
|
Histórico de dor, dor de estreia, duração da dor, medicação para dor, outras doenças e problemas além do pescoço, idade, sexo, tabagismo, vida familiar e social, expectativas do tratamento, procura de atendimento, tipo de trabalho
|
Principalmente antes do início do tratamento. Alguns dados básicos básicos também são solicitados nos acompanhamentos em 6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses para controlar as variações ao longo do tempo.
|
|
Situação vocacional
Prazo: Antes da intervenção e aos 3, 6, 12 e 24 meses de seguimento. A medida de resultado relatará uma mudança ao longo do tempo.
|
Questionários sobre licença médica, ergonomia, expectativa de poder trabalhar em 6 meses, índice de capacidade para o trabalho
|
Antes da intervenção e aos 3, 6, 12 e 24 meses de seguimento. A medida de resultado relatará uma mudança ao longo do tempo.
|
|
Desenho de dor
Prazo: Antes da intervenção e aos 3, 6, 12 e 24 meses de seguimento. A medida de resultado relatará uma mudança ao longo do tempo.
|
Caráter da dor, número de localização da dor e distribuição dos sintomas
|
Antes da intervenção e aos 3, 6, 12 e 24 meses de seguimento. A medida de resultado relatará uma mudança ao longo do tempo.
|
|
Questionário Zung
Prazo: Antes da intervenção e aos 3, 6, 12 e 24 meses de seguimento. A medida de resultado relatará uma mudança ao longo do tempo.
|
Antes da intervenção e aos 3, 6, 12 e 24 meses de seguimento. A medida de resultado relatará uma mudança ao longo do tempo.
|
|
|
Questionário MSPQ
Prazo: Antes da intervenção e aos 3, 6, 12 e 24 meses de seguimento. A medida de resultado relatará uma mudança ao longo do tempo.
|
Antes da intervenção e aos 3, 6, 12 e 24 meses de seguimento. A medida de resultado relatará uma mudança ao longo do tempo.
|
|
|
Método de avaliação de perigo e risco (DRAM)
Prazo: Antes da intervenção e aos 3, 6, 12 e 24 meses de seguimento. A medida de resultado relatará uma mudança ao longo do tempo.
|
Os questionários Zung e MSPQ serão combinados no instrumento DRAM
|
Antes da intervenção e aos 3, 6, 12 e 24 meses de seguimento. A medida de resultado relatará uma mudança ao longo do tempo.
|
|
Instrumento de Capacitação do Paciente (PEI)
Prazo: Antes da intervenção e aos 3, 6, 12 e 24 meses de seguimento. A medida de resultado relatará uma mudança ao longo do tempo.
|
Antes da intervenção e aos 3, 6, 12 e 24 meses de seguimento. A medida de resultado relatará uma mudança ao longo do tempo.
|
|
|
Questionário de Estratégias de Enfrentamento
Prazo: Antes da intervenção e aos 3, 6, 12 e 24 meses de seguimento. A medida de resultado relatará uma mudança ao longo do tempo.
|
Antes da intervenção e aos 3, 6, 12 e 24 meses de seguimento. A medida de resultado relatará uma mudança ao longo do tempo.
|
|
|
Índice de Capacidade de Trabalho
Prazo: Antes da intervenção e aos 6, 12 e 24 meses de seguimento. A medida de resultado relatará uma mudança ao longo do tempo.
|
Antes da intervenção e aos 6, 12 e 24 meses de seguimento. A medida de resultado relatará uma mudança ao longo do tempo.
|
|
|
Atividade física/ hábitos de exercício
Prazo: Antes da intervenção e aos 3, 6, 12 e 24 meses de seguimento. A medida de resultado relatará uma mudança ao longo do tempo.
|
Antes da intervenção e aos 3, 6, 12 e 24 meses de seguimento. A medida de resultado relatará uma mudança ao longo do tempo.
|
|
|
Satisfação dos sintomas
Prazo: Antes da intervenção e aos 3, 6, 12 e 24 meses de seguimento. A medida de resultado relatará uma mudança ao longo do tempo.
|
Como os pacientes se sentiriam por terem seus sintomas cervicais atuais pelo resto de suas vidas foi classificado em uma escala de sete graus (1 = encantado, 7 = péssimo).
|
Antes da intervenção e aos 3, 6, 12 e 24 meses de seguimento. A medida de resultado relatará uma mudança ao longo do tempo.
|
|
Frequência da dor e medicação para dor
Prazo: Antes da intervenção e aos 3, 6, 12 e 24 meses de seguimento. A medida de resultado relatará uma mudança ao longo do tempo.
|
Antes da intervenção e aos 3, 6, 12 e 24 meses de seguimento. A medida de resultado relatará uma mudança ao longo do tempo.
|
|
|
Escala de autoeficácia
Prazo: Antes da intervenção e aos 3, 6, 12 e 24 meses de seguimento. A medida de resultado relatará uma mudança ao longo do tempo.
|
"As crenças das pessoas sobre suas capacidades para produzir níveis designados de desempenho que exercem influência sobre os eventos que afetam suas vidas" Autoeficácia (Altmaier) é uma escala de 20 itens, 11 pontos (0 = nada confiante, 10 = completamente confiante) .
|
Antes da intervenção e aos 3, 6, 12 e 24 meses de seguimento. A medida de resultado relatará uma mudança ao longo do tempo.
|
|
Pergunta sobre re-cirurgia
Prazo: Antes da intervenção e aos 6, 12 e 24 meses de seguimento. A medida de resultado relatará uma mudança ao longo do tempo.
|
Dados descritivos
|
Antes da intervenção e aos 6, 12 e 24 meses de seguimento. A medida de resultado relatará uma mudança ao longo do tempo.
|
|
EuroQuol cinco dimensões auto-relatório (EQ-5D) e termômetro EuroQuol
Prazo: Antes da intervenção e aos 3, 6, 12 e 24 meses de seguimento. A medida de resultado relatará uma mudança ao longo do tempo.
|
Qualidade de vida relacionada à saúde
|
Antes da intervenção e aos 3, 6, 12 e 24 meses de seguimento. A medida de resultado relatará uma mudança ao longo do tempo.
|
|
Inventário Multidimensional de Dor, versão sueca (MPI-S), MPI-S outros significativos e questões abertas
Prazo: Antes da intervenção e aos 12 e 24 meses de acompanhamento. A medida de resultado relatará uma mudança ao longo do tempo.
|
Relacionamento e apoio dos cônjuges
|
Antes da intervenção e aos 12 e 24 meses de acompanhamento. A medida de resultado relatará uma mudança ao longo do tempo.
|
|
Estado neurológico
Prazo: Antes da intervenção e aos 3, 6, 12 e 24 meses de seguimento. A medida de resultado relatará uma mudança ao longo do tempo.
|
Questões de dormência e formigamento no braço e mão e distribuição da dor.
Exame clínico: sensibilidade, reflexos, função motora.
|
Antes da intervenção e aos 3, 6, 12 e 24 meses de seguimento. A medida de resultado relatará uma mudança ao longo do tempo.
|
|
Escala Funcional Específica do Paciente (PSFS)
Prazo: Antes da intervenção e aos 3, 6, 12 e 24 meses de seguimento. A medida de resultado relatará uma mudança ao longo do tempo.
|
Antes da intervenção e aos 3, 6, 12 e 24 meses de seguimento. A medida de resultado relatará uma mudança ao longo do tempo.
|
|
|
Medidas de resultados clínicos físicos
Prazo: Antes da intervenção e aos 3, 6, 12 e 24 meses de seguimento. A medida de resultado relatará uma mudança ao longo do tempo.
|
Amplitude de movimento no pescoço, precisão do reposicionamento da cabeça (cinestesia cervical), força da mão, equilíbrio (Romberg aguçado, andando em forma de oito), resistência muscular do pescoço
|
Antes da intervenção e aos 3, 6, 12 e 24 meses de seguimento. A medida de resultado relatará uma mudança ao longo do tempo.
|
|
Renda dos pacientes
Prazo: No início do estudo e em 1 e 2 anos de acompanhamento. O resultado vai relatar uma mudança ao longo do tempo
|
Será usado para cálculos econômicos de saúde
|
No início do estudo e em 1 e 2 anos de acompanhamento. O resultado vai relatar uma mudança ao longo do tempo
|
|
Cópia do recibo de licença médica do cirurgião
Prazo: Após a cirurgia (basal, antes do início da fisioterapia)
|
Cópia do atestado de doença redigido pelo médico.
O certificado será analisado devido à qualidade com ênfase em como a radiculopatia cervical impacta na função e capacidade para o trabalho e devido à qualidade do atestado de doença em relação às regras do escritório de seguros sueco.
|
Após a cirurgia (basal, antes do início da fisioterapia)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Anneli Peolsson, PhD, Linköping University, Sweden
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Peolsson A, Wibault J, Lofgren H, Dedering A, Oberg B, Zsigmond P, Wahlin C. Work Ability After Anterior Cervical Decompression and Fusion Followed by a Structured Postoperative Rehabilitation: Secondary Outcomes of a Prospective Randomized Controlled Multi-Centre Trial with a 2-year Follow-up. J Occup Rehabil. 2022 Sep;32(3):473-482. doi: 10.1007/s10926-021-10015-6. Epub 2021 Dec 11.
- Lam K, Peolsson A, Soldini E, Lofgren H, Wibault J, Dedering A, Oberg B, Zsigmond P, Barbero M, Falla D. Larger pain extent is associated with greater pain intensity and disability but not with general health status or psychosocial features in patients with cervical radiculopathy. Medicine (Baltimore). 2021 Feb 26;100(8):e23718. doi: 10.1097/MD.0000000000023718.
- Liew BXW, Peolsson A, Falla D, Cleland JA, Scutari M, Kierkegaard M, Dedering A. Mechanisms of recovery after neck-specific or general exercises in patients with cervical radiculopathy. Eur J Pain. 2021 May;25(5):1162-1172. doi: 10.1002/ejp.1741. Epub 2021 Feb 24.
- Liew BXW, Peolsson A, Scutari M, Lofgren H, Wibault J, Dedering A, Oberg B, Zsigmond P, Falla D. Probing the mechanisms underpinning recovery in post-surgical patients with cervical radiculopathy using Bayesian networks. Eur J Pain. 2020 May;24(5):909-920. doi: 10.1002/ejp.1537. Epub 2020 Feb 21.
- Peolsson A, Lofgren H, Dedering A, Oberg B, Zsigmond P, Hedevik H, Wibault J. Postoperative structured rehabilitation in patients undergoing surgery for cervical radiculopathy: a 2-year follow-up of a randomized controlled trial. J Neurosurg Spine. 2019 Mar 22;31(1):60-69. doi: 10.3171/2018.12.SPINE181258.
- Wibault J, Oberg B, Dedering A, Lofgren H, Zsigmond P, Peolsson A. Structured postoperative physiotherapy in patients with cervical radiculopathy: 6-month outcomes of a randomized clinical trial. J Neurosurg Spine. 2018 Jan;28(1):1-9. doi: 10.3171/2017.5.SPINE16736. Epub 2017 Nov 3.
- Peolsson A, Oberg B, Wibault J, Dedering A, Zsigmond P, Bernfort L, Kammerlind AS, Persson LC, Lofgren H. Outcome of physiotherapy after surgery for cervical disc disease: a prospective randomised multi-centre trial. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Feb 6;15:34. doi: 10.1186/1471-2474-15-34.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Rehab. after cervical surgery
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .