Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek fyzioterapie po operaci cervikálního onemocnění disku: prospektivní multicentrická studie

5. března 2018 aktualizováno: Anneli Peolsson, Linkoeping University

Výsledek fyzioterapie po operaci cervikálního onemocnění disku: prospektivní randomizovaná multicentrická studie

Mnoho pacientů s onemocněním krční ploténky má dlouhodobé a komplexní příznaky s chronickou bolestí, nízkou úrovní fyzických a psychických funkcí a pracovní neschopnosti. Lze očekávat, že operace na několika segmentových úrovních vyřeší specifickou bolest disku, ale ne nespecifickou bolest krku a nemoc pacientů. Až u 2/3 pacientů bylo hlášeno, že po operaci mají dlouhodobé fyzické/psychické postižení. Strukturovaný fyzioterapeutický program po operaci může zlepšit funkci pacientů a vrátit se do práce. Hlavním účelem studie je zhodnotit, co dobře strukturovaný rehabilitační program přidává k obvyklé léčbě po operaci radikulopatie způsobené onemocněním krční ploténky z hlediska funkce, invalidity, funkčnosti a nákladové efektivity. Studie je prospektivní randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie s nezávislým a zaslepeným zkoušejícím srovnávajícím dvě alternativy rehabilitace. Po informovaném souhlasu bude zařazeno 200 pacientů v produktivním věku s onemocněním krční ploténky s klinickým nálezem a symptomy komprese krčního nervového kořene. Po zařazení do studie budou pacienti randomizováni do jedné ze dvou alternativ fyzioterapie, (A) obvyklá léčba (informace/poradenství na odborné klinice) nebo (A+B) aktivní fyzioterapie; standardizovaný a strukturovaný program cvičení specifických pro krk v kombinaci s behaviorálním přístupem a běžnou léčbou. Pacienti budou hodnoceni jak klinicky, tak pomocí dotazníků před operací, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci. Hlavní výslednou proměnnou jsou krční specifické postižení. Bude vypočítána nákladová efektivnost. Zařazení bude předběžně uzavřeno v roce 2012. Studie by mohla přispět k lepšímu klinickému rozhodování, lepší zdravotní péči, která pacientům sníží fyzické, duševní a sociální náklady a zlepší počet pacientů, kteří se vracejí a zůstávají v práci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Švédsko, SE-58183
        • Linköping University
      • Linköping, Östergötland, Švédsko, SE-58183
        • Department of Medical and Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zařazeni pacienti ze čtyř neurochirurgických klinik na jihu Švédska a rehabilitace bude prováděna na jednotkách primární péče v několika okresech.
  • Po informovaném souhlasu budou zařazeni pacienti v produktivním věku s MRI ověřeným onemocněním krční ploténky s klinickými nálezy a příznaky komprese cervikálního nervového kořene a kteří podstoupili operaci s přední dekompresí a fúzí nebo zadní operaci (foraminotomie/laminektomie).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s myelopatií nebo s onemocněním či traumatem kontraindikovaným k provedení léčebného programu nebo měření budou vyloučeni, stejně jako pacienti s neznalostí švédského jazyka nebo se známým zneužíváním drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá léčba
Skupina A (fyzioterapie jako obvykle), obvyklá léčba. Personál Neurochirurgické kliniky podá pacientovi běžné předoperační a pooperační informace. Fyzioterapeut Neurochirurgické kliniky informuje pacienty, čeho se vyvarovat v prvních týdnech po operaci a jak je důležité správné držení těla a ergonomické myšlení v každodenním životě. Pacient je také instruován, jak provádět cvičení pro rozsah pohybu ramen. Pacienti absolvují běžnou pooperační návštěvu u chirurga a fyzioterapeuta asi 6 týdnů po operaci, kde fyzioterapeut pacienta instruuje v nácvicích pro aktivní rozsah pohybu krku.
Jiný: Obvyklá léčba
Personál Neurochirurgické kliniky podá pacientovi běžné předoperační a pooperační informace. Fyzioterapeut Neurochirurgické kliniky informuje pacienty, čeho se vyvarovat v prvních týdnech po operaci a jak je důležité správné držení těla a ergonomické myšlení v každodenním životě. Pacient je také instruován, jak provádět cvičení pro rozsah pohybu ramen. Pacienti absolvují běžnou pooperační návštěvu u chirurga a fyzioterapeuta asi 6 týdnů po operaci, kde fyzioterapeut pacienta instruuje v nácvicích pro aktivní rozsah pohybu krku.
Experimentální: program strukturované behaviorální medicíny
Skupina B (rozšířená fyzioterapeutická léčba), obvyklá léčba (viz výše) plus standardizovaný a strukturovaný program behaviorální medicíny. Program behaviorální medicíny zahrnuje funkční behaviorální analýzu problému, lékařskou cvičební terapii, strategie pro zvýšení sebeúčinnosti v činnostech a strategie řešení problémů pro zvládání zdravotního postižení.
Jiný: Program strukturované behaviorální medicíny
Program behaviorální medicíny zahrnuje funkční behaviorální analýzu problému, lékařskou cvičební terapii, strategie pro zvýšení sebeúčinnosti v činnostech a strategie řešení problémů pro zvládání zdravotního postižení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: Výchozí stav a změna po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování. Měření výsledku bude v průběhu času hlásit změnu.

NDI bude měřen na začátku před chirurgickým zákrokem. Změna NDI od výchozí hodnoty bude měřena po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování.

NDI bude použito k vyšetření specifického postižení krku. 10 částí v dotazníku je hodnoceno na šestibodové škále (0-5 bodů). Skóre za všechny sekce se sečtou a převedou na procenta (kde 0 % je žádná bolest nebo potíže a 100 % je nejvyšší skóre bolesti a obtíží u všech položek.
Výchozí stav a změna po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování. Měření výsledku bude v průběhu času hlásit změnu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS 0-100 mm)
Časové okno: Měření výsledku bude hlásit změnu v průběhu času od výchozí hodnoty a po 6 týdnech, 3, 6, 12 a 24 měsících sledování
Intenzita bolesti bolesti krku, paže a bolesti hlavy, resp
Měření výsledku bude hlásit změnu v průběhu času od výchozí hodnoty a po 6 týdnech, 3, 6, 12 a 24 měsících sledování
Závratě/nestabilitu měřené na vizuální analogové stupnici (VAS) 0-100 mm
Časové okno: Měření výsledku bude hlásit změnu v průběhu času od výchozí hodnoty do sledování po 3, 6, 12 a 24 měsících
Závratě/nestabilitu měřené na stupnici VAS (0 = žádné problémy, 100 = poměrně vážné problémy).
Měření výsledku bude hlásit změnu v průběhu času od výchozí hodnoty do sledování po 3, 6, 12 a 24 měsících
Upravená stupnice Odom a otázka, jak důležitá je změna.
Časové okno: Měření výsledku bude hlásit změnu v čase od doby před operací po 6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců sledování.
1 až 6 bodová stupnice výsledku léčby. 1 = obnoveno, 2 = mnohem lepší, 3 = lepší, 4 = nezměněno, 5 = horší, 6 = mnohem horší. Jak důležitá je změna na horizontální stupnici od 0 do 10 bodů (0=není vůbec důležitá, 10= velmi důležitá).
Měření výsledku bude hlásit změnu v čase od doby před operací po 6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců sledování.
Očekávání léčby splněna
Časové okno: Měření výsledku bude hlásit změnu po 6 týdnech, 3, 6, 12 a 24 měsících sledování.
Splnění očekávání pro operaci při kontrolách bylo měřeno na čtyřstupňové škále (1=ano, zcela; 2=ano, částečně; 3=ne, vůbec; nebo 4= nevím).
Měření výsledku bude hlásit změnu po 6 týdnech, 3, 6, 12 a 24 měsících sledování.
Data na pozadí
Časové okno: Hlavně před zahájením léčby. Některá základní základní data jsou také požadována při sledování po 6 týdnech, 3, 6, 12 a 24 měsících, aby bylo možné kontrolovat změny v průběhu času.
Anamnéza bolesti, debut bolesti, délka bolesti, léky proti bolesti, jiné nemoci a problémy než krk, věk, pohlaví, kouření, rodinný a společenský život, očekávání od léčby, vyhledávání péče, typ práce
Hlavně před zahájením léčby. Některá základní základní data jsou také požadována při sledování po 6 týdnech, 3, 6, 12 a 24 měsících, aby bylo možné kontrolovat změny v průběhu času.
Profesní situace
Časové okno: Před intervencí a po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování. Měření výsledku bude v průběhu času hlásit změnu.
Dotazy na pracovní neschopnost, ergonomii, očekávání práce za 6 měsíců, index pracovní schopnosti
Před intervencí a po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování. Měření výsledku bude v průběhu času hlásit změnu.
Kreslení bolesti
Časové okno: Před intervencí a po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování. Měření výsledku bude v průběhu času hlásit změnu.
Charakter bolesti, počet lokalizací bolesti a rozložení symptomů
Před intervencí a po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování. Měření výsledku bude v průběhu času hlásit změnu.
Zungův dotazník
Časové okno: Před intervencí a po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování. Měření výsledku bude v průběhu času hlásit změnu.
Před intervencí a po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování. Měření výsledku bude v průběhu času hlásit změnu.
MSPQ dotazník
Časové okno: Před intervencí a po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování. Měření výsledku bude v průběhu času hlásit změnu.
Před intervencí a po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování. Měření výsledku bude v průběhu času hlásit změnu.
Metoda hodnocení tísně a rizik (DRAM)
Časové okno: Před intervencí a po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování. Měření výsledku bude v průběhu času hlásit změnu.
Dotazníky Zung a MSPQ budou kombinovány v nástroji DRAM
Před intervencí a po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování. Měření výsledku bude v průběhu času hlásit změnu.
Nástroj pro aktivaci pacienta (PEI)
Časové okno: Před intervencí a po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování. Měření výsledku bude v průběhu času hlásit změnu.
Před intervencí a po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování. Měření výsledku bude v průběhu času hlásit změnu.
Dotazník strategií zvládání
Časové okno: Před intervencí a po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování. Měření výsledku bude v průběhu času hlásit změnu.
Před intervencí a po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování. Měření výsledku bude v průběhu času hlásit změnu.
Index pracovní schopnosti
Časové okno: Před intervencí a po 6, 12 a 24 měsících sledování. Měření výsledku bude v průběhu času hlásit změnu.
Před intervencí a po 6, 12 a 24 měsících sledování. Měření výsledku bude v průběhu času hlásit změnu.
Fyzická aktivita/cvičební návyky
Časové okno: Před intervencí a po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování. Měření výsledku bude v průběhu času hlásit změnu.
Před intervencí a po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování. Měření výsledku bude v průběhu času hlásit změnu.
Spokojenost se symptomy
Časové okno: Před intervencí a po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování. Měření výsledku bude v průběhu času hlásit změnu.
To, jak by se pacienti cítili, že mají své současné symptomy krku po zbytek svého života, bylo hodnoceno na sedmistupňové škále (1= potěšen, 7=hrozně).
Před intervencí a po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování. Měření výsledku bude v průběhu času hlásit změnu.
Frekvence bolesti a léky proti bolesti
Časové okno: Před intervencí a po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování. Měření výsledku bude v průběhu času hlásit změnu.
Před intervencí a po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování. Měření výsledku bude v průběhu času hlásit změnu.
Stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: Před intervencí a po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování. Měření výsledku bude v průběhu času hlásit změnu.
"Přesvědčení lidí o jejich schopnostech produkovat určené úrovně výkonu, které mají vliv na události, které ovlivňují jejich životy" Sebevědomí (Altmaier) má 20 položek, 11 bodová škála (0 = vůbec nevěřím, 10 = zcela věřím) .
Před intervencí a po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování. Měření výsledku bude v průběhu času hlásit změnu.
Otázka ohledně reoperace
Časové okno: Před intervencí a po 6, 12 a 24 měsících sledování. Měření výsledku bude v průběhu času hlásit změnu.
Popisné údaje
Před intervencí a po 6, 12 a 24 měsících sledování. Měření výsledku bude v průběhu času hlásit změnu.
EuroQuol pětirozměrná vlastní zpráva (EQ-5D) a teploměr EuroQuol
Časové okno: Před intervencí a po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování. Měření výsledku bude v průběhu času hlásit změnu.
Zdraví reálná kvalita života
Před intervencí a po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování. Měření výsledku bude v průběhu času hlásit změnu.
Multidimenzionální inventář bolesti, švédská verze (MPI-S), další významné MPI-S a otevřené otázky
Časové okno: Před intervencí a po 12 a 24 měsících sledování. Měření výsledku bude v průběhu času hlásit změnu.
Vztah a podpora od manželů
Před intervencí a po 12 a 24 měsících sledování. Měření výsledku bude v průběhu času hlásit změnu.
Neurologický stav
Časové okno: Před intervencí a po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování. Měření výsledku bude v průběhu času hlásit změnu.
Otázky necitlivosti a brnění v paži a ruce a distribuce bolesti. Klinické vyšetření: citlivost, reflexy, motorické funkce.
Před intervencí a po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování. Měření výsledku bude v průběhu času hlásit změnu.
Funkční škála specifická pro pacienta (PSFS)
Časové okno: Před intervencí a po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování. Měření výsledku bude v průběhu času hlásit změnu.
Před intervencí a po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování. Měření výsledku bude v průběhu času hlásit změnu.
Měření fyzického klinického výsledku
Časové okno: Před intervencí a po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování. Měření výsledku bude v průběhu času hlásit změnu.
Rozsah pohybu v krku, přesnost repozice hlavy (cervikální kinesteshie), síla ruky, rovnováha (naostřený Romberg, chůze v osmičce), vytrvalost krčních svalů
Před intervencí a po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování. Měření výsledku bude v průběhu času hlásit změnu.
Příjem pacientů
Časové okno: Na začátku a po 1 a 2 letech sledování. Výsledek bude hlásit změnu v průběhu času
Bude použit pro ekonomické výpočty zdraví
Na začátku a po 1 a 2 letech sledování. Výsledek bude hlásit změnu v průběhu času
Kopie potvrzení o pracovní neschopnosti od chirurga
Časové okno: Po operaci (základní stav, před zahájením fyzioterapie)
Kopie potvrzení o nemoci sepsané lékařem. Certifikát bude analyzován z hlediska kvality s důrazem na vliv cervikální radikulopatie na funkci a pracovní schopnost a z důvodu kvality osvědčení o nemoci ve vztahu k pravidlům švédské pojišťovny.
Po operaci (základní stav, před zahájením fyzioterapie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Linkoeping University

Spolupracovníci

Karolinska University Hospital
University Hospital, Linkoeping
Lund University Hospital
Ryhov County Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anneli Peolsson, PhD, Linköping University, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Rehab. after cervical surgery

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit