Resultado de la fisioterapia después de la cirugía para la enfermedad del disco cervical: un ensayo multicéntrico prospectivo
5 de marzo de 2018 actualizado por: Anneli Peolsson, Linkoeping University
Resultado de la fisioterapia después de la cirugía para la enfermedad del disco cervical: un ensayo multicéntrico prospectivo aleatorizado
Muchos pacientes con enfermedad del disco cervical tienen síntomas complejos y duraderos con dolor crónico, bajos niveles de función física y psicológica y bajas por enfermedad.
Se podría esperar que la cirugía en algunos niveles segmentarios resuelva el dolor específico del disco, pero no el dolor de cuello no específico y la enfermedad de los pacientes.
Se ha informado que hasta 2/3 de los pacientes tienen una discapacidad física/psicológica remanente a largo plazo después de la cirugía.
Un programa estructurado de fisioterapia después de la cirugía puede mejorar la función de los pacientes y su regreso al trabajo.
El objetivo principal del estudio es evaluar lo que un programa de rehabilitación bien estructurado agrega al tratamiento habitual después de la cirugía para la radiculopatía debida a la enfermedad del disco cervical con respecto a la función, la discapacidad, la viabilidad y la rentabilidad.
El estudio es un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico, con un investigador independiente y ciego que compara dos alternativas de rehabilitación.
Se incluirán 200 pacientes en edad laboral, con enfermedad discal cervical con hallazgos clínicos y síntomas de compresión de raíces nerviosas cervicales previo consentimiento informado.
Después de la inclusión en el estudio, los pacientes serán aleatorizados a una de las dos alternativas de fisioterapia, (A) tratamiento habitual (información/asesoramiento en la clínica especializada) o (A+B) fisioterapia activa; programa estandarizado y estructurado de ejercicios específicos para el cuello combinado con un enfoque conductual más el tratamiento habitual.
Los pacientes serán evaluados tanto clínicamente como con cuestionarios antes de la cirugía, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía.
La principal variable de resultado es la discapacidad específica del cuello.
Se calculará la rentabilidad.
La inclusión se cerrará preliminarmente en 2012.
El estudio podría contribuir a una mejor toma de decisiones clínicas, una mejor atención médica que reducirá los costos físicos, mentales y sociales para los pacientes y mejorará las tasas de reincorporación y permanencia en el trabajo de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
202
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Östergötland
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Linköping, Östergötland, Suecia, SE-58183
- Linköping University
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Linköping, Östergötland, Suecia, SE-58183
- Department of Medical and Health Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán pacientes de cuatro clínicas de neurocirugía en el sur de Suecia y la rehabilitación se realizará en unidades de atención primaria en varios condados.
- Se incluirán pacientes en edad laboral, con enfermedad de disco cervical verificada por resonancia magnética con hallazgos clínicos y síntomas de compresión de la raíz nerviosa cervical y que hayan tenido cirugía con descompresión anterior y fusión o cirugía posterior (foraminotomía/laminectomía) después del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Serán excluidos los pacientes con mielopatía o con alguna enfermedad o trauma contraindicado para realizar el programa de tratamiento o las mediciones y también los pacientes con falta de familiaridad con el idioma sueco o con abuso conocido de drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Trato consuetudinario
Grupo A (fisioterapia habitual), tratamiento habitual.
El personal de la Clínica de Neurocirugía le dará al paciente la información ordinaria pre y postoperatoria.
El fisioterapeuta de la Clínica de Neurocirugía informa a los pacientes qué evitar las primeras semanas después de la cirugía y la importancia de una buena postura y pensamiento ergonómico en la vida diaria.
El paciente también recibe instrucciones sobre cómo hacer ejercicios para el rango de movimiento del hombro.
Los pacientes tienen una visita posoperatoria ordinaria al cirujano y al fisioterapeuta aproximadamente 6 semanas después de la cirugía, donde el fisioterapeuta instruye al paciente en ejercicios para el rango de movimiento activo del cuello.
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El personal de la Clínica de Neurocirugía le dará al paciente la información ordinaria pre y postoperatoria.
El fisioterapeuta de la Clínica de Neurocirugía informa a los pacientes qué evitar las primeras semanas después de la cirugía y la importancia de una buena postura y pensamiento ergonómico en la vida diaria.
El paciente también recibe instrucciones sobre cómo hacer ejercicios para el rango de movimiento del hombro.
Los pacientes tienen una visita posoperatoria ordinaria al cirujano y al fisioterapeuta aproximadamente 6 semanas después de la cirugía, donde el fisioterapeuta instruye al paciente en ejercicios para el rango de movimiento activo del cuello.
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Experimental: programa estructurado de medicina conductual
Grupo B (tratamiento de fisioterapia ampliado), tratamiento habitual (ver arriba) más un programa de medicina del comportamiento estandarizado y estructurado.
El programa de medicina conductual incluye análisis conductual funcional del problema, terapia de ejercicios médicos, estrategias para aumentar la autoeficacia en las actividades y estrategias de resolución de problemas para hacer frente a la discapacidad.
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El programa de medicina conductual incluye análisis conductual funcional del problema, terapia de ejercicios médicos, estrategias para aumentar la autoeficacia en las actividades y estrategias de resolución de problemas para hacer frente a la discapacidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: Línea de base y cambio después de 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento. Las medidas de resultado van a informar un cambio a lo largo del tiempo.
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El NDI se medirá al inicio del estudio antes de la intervención quirúrgica. El cambio desde el inicio en el NDI se medirá a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento. El NDI se utilizará para investigar la discapacidad específica del cuello. Las 10 secciones del cuestionario se califican en una escala de seis puntos (0-5 puntos). Las puntuaciones de todas las secciones se suman y se transforman en porcentajes (donde 0 % es ausencia de dolor o dificultades y 100 % es la puntuación más alta de dolor y dificultad en todos los elementos). |
Línea de base y cambio después de 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento. Las medidas de resultado van a informar un cambio a lo largo del tiempo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor en escala analógica visual (EVA 0-100 mm)
Periodo de tiempo: La medida de resultado informará un cambio a lo largo del tiempo desde el inicio y a las 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
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Intensidad del dolor de cuello, brazo y dolor de cabeza, respectivamente
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La medida de resultado informará un cambio a lo largo del tiempo desde el inicio y a las 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
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Mareos/inestabilidad medidos en una escala analógica visual (EVA) de 0-100 mm
Periodo de tiempo: La medida de resultado informará un cambio a lo largo del tiempo desde el inicio hasta los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
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Mareos/inestabilidad medidos en una escala VAS (0 = sin problemas, 100 = problemas bastante graves).
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La medida de resultado informará un cambio a lo largo del tiempo desde el inicio hasta los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
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Escala de Odom modificada y una pregunta sobre la importancia del cambio.
Periodo de tiempo: La medida de resultado informará un cambio con el tiempo desde antes de la cirugía hasta 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento.
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Una escala de 1 a 6 puntos del resultado del tratamiento.
1=recuperado, 2=mucho mejor, 3=mejor, 4=sin cambios, 5=peor, 6=mucho peor.
Cuán importante es el cambio en una escala horizontal de 0 a 10 puntos (0=nada importante, 10=muy importante).
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La medida de resultado informará un cambio con el tiempo desde antes de la cirugía hasta 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento.
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Expectativas de tratamiento cumplidas
Periodo de tiempo: La medida de resultado informará un cambio a partir de las 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento.
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El cumplimiento de las expectativas de cirugía en el seguimiento se midió en una escala de cuatro grados (1=sí, completamente; 2=sí, parcialmente; 3=no, nada; o 4=no sabe).
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La medida de resultado informará un cambio a partir de las 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento.
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Datos de fondo
Periodo de tiempo: Principalmente antes de iniciar el tratamiento. También se solicitan algunos antecedentes básicos en los seguimientos a las 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses para controlar las variaciones en el tiempo.
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Historial de dolor, debut del dolor, duración del dolor, analgésicos, otras enfermedades y problemas que no sean del cuello, edad, sexo, tabaquismo, vida familiar y social, expectativas del tratamiento, búsqueda de atención, tipo de trabajo
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Principalmente antes de iniciar el tratamiento. También se solicitan algunos antecedentes básicos en los seguimientos a las 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses para controlar las variaciones en el tiempo.
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Situación vocacional
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento. La medida de resultado va a informar un cambio a lo largo del tiempo.
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Cuestiones sobre bajas por enfermedad, ergonomía, expectativas de poder trabajar en 6 meses, índice de capacidad laboral
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Antes de la intervención y a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento. La medida de resultado va a informar un cambio a lo largo del tiempo.
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Dibujo de dolor
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento. La medida de resultado va a informar un cambio a lo largo del tiempo.
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Carácter del dolor, número de localización del dolor y distribución de los síntomas.
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Antes de la intervención y a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento. La medida de resultado va a informar un cambio a lo largo del tiempo.
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Cuestionario Zung
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento. La medida de resultado va a informar un cambio a lo largo del tiempo.
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Antes de la intervención y a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento. La medida de resultado va a informar un cambio a lo largo del tiempo.
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Cuestionario MSPQ
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento. La medida de resultado va a informar un cambio a lo largo del tiempo.
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Antes de la intervención y a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento. La medida de resultado va a informar un cambio a lo largo del tiempo.
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Método de evaluación de peligros y riesgos (DRAM)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento. La medida de resultado va a informar un cambio a lo largo del tiempo.
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Los cuestionarios Zung y MSPQ se combinarán en el instrumento DRAM
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Antes de la intervención y a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento. La medida de resultado va a informar un cambio a lo largo del tiempo.
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Instrumento de habilitación del paciente (PEI)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento. La medida de resultado va a informar un cambio a lo largo del tiempo.
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Antes de la intervención y a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento. La medida de resultado va a informar un cambio a lo largo del tiempo.
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Cuestionario de estrategias de afrontamiento
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento. La medida de resultado va a informar un cambio a lo largo del tiempo.
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Antes de la intervención y a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento. La medida de resultado va a informar un cambio a lo largo del tiempo.
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Índice de capacidad de trabajo
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y a los 6, 12 y 24 meses de seguimiento. La medida de resultado va a informar un cambio a lo largo del tiempo.
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Antes de la intervención y a los 6, 12 y 24 meses de seguimiento. La medida de resultado va a informar un cambio a lo largo del tiempo.
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Actividad física/hábitos de ejercicio
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento. La medida de resultado va a informar un cambio a lo largo del tiempo.
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Antes de la intervención y a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento. La medida de resultado va a informar un cambio a lo largo del tiempo.
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Satisfacción del síntoma
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento. La medida de resultado va a informar un cambio a lo largo del tiempo.
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Cómo se sentirían los pacientes si tuvieran sus síntomas actuales en el cuello por el resto de sus vidas se calificó en una escala de siete grados (1 = encantado, 7 = terrible).
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Antes de la intervención y a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento. La medida de resultado va a informar un cambio a lo largo del tiempo.
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Frecuencia del dolor y analgésicos
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento. La medida de resultado va a informar un cambio a lo largo del tiempo.
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Antes de la intervención y a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento. La medida de resultado va a informar un cambio a lo largo del tiempo.
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Escala de autoeficacia
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento. La medida de resultado va a informar un cambio a lo largo del tiempo.
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"Las creencias de las personas sobre sus capacidades para producir niveles designados de desempeño que ejercen influencia sobre los eventos que afectan sus vidas" Autoeficacia (Altmaier) es una escala de 20 ítems, 11 puntos (0 = nada seguro, 10 = completamente seguro) .
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Antes de la intervención y a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento. La medida de resultado va a informar un cambio a lo largo del tiempo.
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Pregunta sobre recirugía
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y a los 6, 12 y 24 meses de seguimiento. La medida de resultado va a informar un cambio a lo largo del tiempo.
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Datos descriptivos
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Antes de la intervención y a los 6, 12 y 24 meses de seguimiento. La medida de resultado va a informar un cambio a lo largo del tiempo.
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Autoinforme de cinco dimensiones EuroQuol (EQ-5D) y termómetro EuroQuol
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento. La medida de resultado va a informar un cambio a lo largo del tiempo.
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Calidad de vida relacionada con la salud
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Antes de la intervención y a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento. La medida de resultado va a informar un cambio a lo largo del tiempo.
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Inventario Multidimensional del Dolor, versión sueca (MPI-S), MPI-S personas significativas y preguntas abiertas
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y a los 12 y 24 meses de seguimiento. La medida de resultado va a informar un cambio a lo largo del tiempo.
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Relación y apoyo de los cónyuges.
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Antes de la intervención y a los 12 y 24 meses de seguimiento. La medida de resultado va a informar un cambio a lo largo del tiempo.
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Estado neurológico
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento. La medida de resultado va a informar un cambio a lo largo del tiempo.
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Cuestiones de entumecimiento y hormigueo en el brazo y la distribución de la mano y el dolor.
Examen clínico: sensibilidad, reflejos, función motora.
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Antes de la intervención y a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento. La medida de resultado va a informar un cambio a lo largo del tiempo.
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Escala funcional específica del paciente (PSFS)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento. La medida de resultado va a informar un cambio a lo largo del tiempo.
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Antes de la intervención y a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento. La medida de resultado va a informar un cambio a lo largo del tiempo.
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Medidas de resultado clínicas físicas
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento. La medida de resultado va a informar un cambio a lo largo del tiempo.
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Rango de movimiento en el cuello, precisión de reposicionamiento de la cabeza (kinestesia cervical), fuerza de la mano, equilibrio (Romberg afilado, caminar en forma de ocho), resistencia muscular del cuello
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Antes de la intervención y a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento. La medida de resultado va a informar un cambio a lo largo del tiempo.
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Ingresos de los pacientes
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a 1 y 2 años de seguimiento. El resultado va a reportar un cambio en el tiempo.
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Se utilizará para cálculos económicos de salud.
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Al inicio del estudio y a 1 y 2 años de seguimiento. El resultado va a reportar un cambio en el tiempo.
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Copia del recibo de baja por enfermedad del cirujano
Periodo de tiempo: Después de la cirugía (línea de base, antes de comenzar la fisioterapia)
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Copia del certificado de enfermedad redactado por el médico.
El certificado se analizará debido a la calidad con énfasis en cómo la radiculopatía cervical impacta en la función y la capacidad laboral y debido a la calidad del certificado de enfermedad en relación con las normas de la oficina de seguros sueca.
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Después de la cirugía (línea de base, antes de comenzar la fisioterapia)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Anneli Peolsson, PhD, Linköping University, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Peolsson A, Wibault J, Lofgren H, Dedering A, Oberg B, Zsigmond P, Wahlin C. Work Ability After Anterior Cervical Decompression and Fusion Followed by a Structured Postoperative Rehabilitation: Secondary Outcomes of a Prospective Randomized Controlled Multi-Centre Trial with a 2-year Follow-up. J Occup Rehabil. 2022 Sep;32(3):473-482. doi: 10.1007/s10926-021-10015-6. Epub 2021 Dec 11.
- Lam K, Peolsson A, Soldini E, Lofgren H, Wibault J, Dedering A, Oberg B, Zsigmond P, Barbero M, Falla D. Larger pain extent is associated with greater pain intensity and disability but not with general health status or psychosocial features in patients with cervical radiculopathy. Medicine (Baltimore). 2021 Feb 26;100(8):e23718. doi: 10.1097/MD.0000000000023718.
- Liew BXW, Peolsson A, Falla D, Cleland JA, Scutari M, Kierkegaard M, Dedering A. Mechanisms of recovery after neck-specific or general exercises in patients with cervical radiculopathy. Eur J Pain. 2021 May;25(5):1162-1172. doi: 10.1002/ejp.1741. Epub 2021 Feb 24.
- Liew BXW, Peolsson A, Scutari M, Lofgren H, Wibault J, Dedering A, Oberg B, Zsigmond P, Falla D. Probing the mechanisms underpinning recovery in post-surgical patients with cervical radiculopathy using Bayesian networks. Eur J Pain. 2020 May;24(5):909-920. doi: 10.1002/ejp.1537. Epub 2020 Feb 21.
- Peolsson A, Lofgren H, Dedering A, Oberg B, Zsigmond P, Hedevik H, Wibault J. Postoperative structured rehabilitation in patients undergoing surgery for cervical radiculopathy: a 2-year follow-up of a randomized controlled trial. J Neurosurg Spine. 2019 Mar 22;31(1):60-69. doi: 10.3171/2018.12.SPINE181258.
- Wibault J, Oberg B, Dedering A, Lofgren H, Zsigmond P, Peolsson A. Structured postoperative physiotherapy in patients with cervical radiculopathy: 6-month outcomes of a randomized clinical trial. J Neurosurg Spine. 2018 Jan;28(1):1-9. doi: 10.3171/2017.5.SPINE16736. Epub 2017 Nov 3.
- Peolsson A, Oberg B, Wibault J, Dedering A, Zsigmond P, Bernfort L, Kammerlind AS, Persson LC, Lofgren H. Outcome of physiotherapy after surgery for cervical disc disease: a prospective randomised multi-centre trial. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Feb 6;15:34. doi: 10.1186/1471-2474-15-34.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Rehab. after cervical surgery
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trato consuetudinario
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