Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat av sjukgymnastik efter operation för cervikal disksjukdom: en prospektiv multicenterförsök

5 mars 2018 uppdaterad av: Anneli Peolsson, Linkoeping University

Resultat av sjukgymnastik efter operation för cervikal disksjukdom: en prospektiv randomiserad multicenterförsök

Många patienter med cervikal disksjukdom har långvariga och komplexa symtom med kronisk smärta, låga nivåer av fysisk och psykisk funktion och sjukskrivning. Kirurgi på några segmentella nivåer kan förväntas lösa den diskspecifika smärtan men inte den ospecifika nacksmärtan och patientens sjukdom. Så mycket som 2/3 av patienterna har rapporterats ha kvarstående fysisk/psykologisk funktionsnedsättning under lång tid efter operationen. Ett strukturerat sjukgymnastikprogram efter operationen kan förbättra patienternas funktion och återgå till arbete. Huvudsyftet med studien är att utvärdera vad ett välstrukturerat rehabiliteringsprogram tillför den sedvanliga behandlingen efter operation för radikulopati på grund av cervikal disksjukdom med avseende på funktion, funktionsnedsättning, användbarhet och kostnadseffektivitet. Studien är en prospektiv randomiserad kontrollerad multicenterstudie, med en oberoende och blindad utredare som jämför två alternativ för rehabilitering. 200 patienter i arbetsför ålder, med cervikal disksjukdom med kliniska fynd och symtom på cervikal nervrotskompression kommer att inkluderas efter informerat samtycke. Efter inkludering i studien kommer patienter att randomiseras till ett av de två alternativen sjukgymnastik, (A) sedvanlig behandling (information/rådgivning på specialistmottagningen) eller (A+B) aktiv sjukgymnastik; standardiserat och strukturerat program med nackspecifika övningar kombinerat med ett beteendemässigt tillvägagångssätt plus sedvanlig behandling. Patienterna kommer att utvärderas både kliniskt och med frågeformulär före operationen, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen. Huvudutfallsvariabeln är nackspecifik funktionsnedsättning. Kostnadseffektivitet kommer att beräknas. Inkluderingen kommer preliminärt att avslutas 2012. Studien skulle kunna bidra till ett bättre kliniskt beslutsfattande, en bättre hälsovård som kommer att minska fysiska, psykiska och sociala kostnader för patienterna, och förbättra antalet patienter som återvänder till och stannar på jobbet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

202

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Sverige, SE-58183
        • Linköping University
      • Linköping, Östergötland, Sverige, SE-58183
        • Department of Medical and Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter kommer att inkluderas från fyra neurokirurgiska kliniker i södra Sverige och rehabiliteringen kommer att utföras på primärvårdsenheter i flera län.
  • Patienter i arbetsför ålder, med MRT-verifierad cervikal disksjukdom med kliniska fynd och symtom på cervikal nervrotskompression och som har opererats med främre dekompression och fusion eller posterior kirurgi (foraminotomi/laminektomi) kommer att inkluderas efter informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med myelopati eller med en sjukdom eller trauma som är kontraindicerade för att utföra behandlingsprogrammet eller mätningarna kommer att exkluderas och så även patienter med bristande förkunskaper i svenska språket eller med känt drogmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sedvanlig behandling
Grupp A (fysioterapi som vanligt), sedvanlig behandling. Personalen på Neurokirurgiska kliniken kommer att ge patienten vanlig pre- och postoperativ information. Sjukgymnasten på Neurokirurgiska kliniken informerar patienterna om vad de ska undvika de första veckorna efter operationen och vikten av en god hållning och ergonomiskt tänkande i det dagliga livet. Patienten får också instruktioner om hur man gör övningar för axelns rörelseomfång. Patienterna har ordinarie efteroperationsbesök hos kirurgen och hos sjukgymnasten ca 6 veckor efter operationen, där sjukgymnast instruerar patienten i övningar för aktiv nackrörelse.
Övrig: Sedvanlig behandling
Personalen på Neurokirurgiska kliniken kommer att ge patienten vanlig pre- och postoperativ information. Sjukgymnasten på Neurokirurgiska kliniken informerar patienterna om vad de ska undvika de första veckorna efter operationen och vikten av en god hållning och ergonomiskt tänkande i det dagliga livet. Patienten får också instruktioner om hur man gör övningar för axelns rörelseomfång. Patienterna har ordinarie efteroperationsbesök hos kirurgen och hos sjukgymnasten ca 6 veckor efter operationen, där sjukgymnast instruerar patienten i övningar för aktiv nackrörelse.
Experimentell: strukturerade beteendemedicinska program
Grupp B (förlängd sjukgymnastikbehandling), sedvanlig behandling (se ovan) plus ett standardiserat och strukturerat beteendemedicinskt program. Det beteendemedicinska programmet innehåller funktionell beteendeanalys av problemet, medicinsk träningsterapi, strategier för att öka själveffektiviteten i aktiviteter och problemlösningsstrategier för att hantera funktionsnedsättning.
Övrig: Strukturerat beteendemedicinskt program
Det beteendemedicinska programmet innehåller funktionell beteendeanalys av problemet, medicinsk träningsterapi, strategier för att öka själveffektiviteten i aktiviteter och problemlösningsstrategier för att hantera funktionsnedsättning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neck Disability Index (NDI)
Tidsram: Baslinje och förändring efter 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning. Resultatmåtten kommer att rapportera en förändring över tid.

NDI kommer att mätas vid baslinjen före kirurgiskt ingrepp. Förändring från baslinjen i NDI kommer att mätas vid 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning.

NDI kommer att användas för att undersöka nackspecifik funktionsnedsättning. De 10 avsnitten i enkäten är betygsatta på en sexgradig skala (0-5 poäng). Poängen för alla sektioner läggs ihop och omvandlas till procentsatser (där 0% är ingen smärta eller svårigheter och 100% är högsta poäng för smärta och svårighet på alla poster.
Baslinje och förändring efter 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning. Resultatmåtten kommer att rapportera en förändring över tid.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet på visuell analog skala (VAS 0-100 mm)
Tidsram: Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid från baslinjen och efter 6 veckor, 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning
Smärtintensitet av nacksmärta, armsmärta respektive huvudvärk
Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid från baslinjen och efter 6 veckor, 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning
Yrsel/ostadighet uppmätt på en visuell analog skala (VAS) 0-100mm
Tidsram: Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid från baslinje till 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning
Yrsel/ostadighet mätt på en VAS-skala (0=inga problem, 100= ganska allvarliga problem).
Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid från baslinje till 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning
Modifierad Odom-skala och en fråga om hur viktig förändringen är.
Tidsram: Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid från före operationen till 6 veckors, 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning.
En 1 till 6 poängs skala för behandlingsresultat. 1=återhämtad, 2=mycket bättre, 3=bättre, 4=oförändrad, 5=sämre, 6= mycket sämre. Hur viktig är förändringen på en horisontell skala från 0 till 10 punkter (0=inte alls viktigt, 10= mycket viktigt).
Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid från före operationen till 6 veckors, 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning.
Förväntningarna på behandlingen uppfylldes
Tidsram: Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring från 6 veckors, 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning.
Uppfyllelse av förväntningarna på operation vid uppföljningar mättes på en fyragradig skala (1=ja, helt; 2=ja, delvis; 3=nej, inte alls; eller 4= vet ej).
Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring från 6 veckors, 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning.
Bakgrundsdata
Tidsram: Främst innan behandlingen påbörjades. Vissa grundläggande bakgrundsdata efterfrågas också vid uppföljningarna vid 6 veckor, 3, 6, 12 och 24 månader för att kontrollera variationer över tid.
Smärthistorik, smärtdebut, smärtlängd, smärtstillande medicin, andra sjukdomar och problem än från nacke, ålder, kön, rökning, familje- och socialt liv, förväntningar på behandlingen, vårdsökande, typ av arbete
Främst innan behandlingen påbörjades. Vissa grundläggande bakgrundsdata efterfrågas också vid uppföljningarna vid 6 veckor, 3, 6, 12 och 24 månader för att kontrollera variationer över tid.
Yrkessituation
Tidsram: Före intervention och efter 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
Frågor om sjukskrivning, ergonomi, förväntningar på att kunna arbeta om 6 månader, arbetsförmågasindex
Före intervention och efter 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
Smärtteckning
Tidsram: Före intervention och efter 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
Smärtans karaktär, antal smärtlokaliseringar och symtomfördelningar
Före intervention och efter 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
Zung frågeformulär
Tidsram: Före intervention och efter 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
Före intervention och efter 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
MSPQ frågeformulär
Tidsram: Före intervention och efter 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
Före intervention och efter 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
Distress and risk assessment method (DRAM)
Tidsram: Före intervention och efter 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
Zung och MSPQ frågeformulär kommer att kombineras i DRAM-instrumentet
Före intervention och efter 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
Patient Enablement Instrument (PEI)
Tidsram: Före intervention och efter 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
Före intervention och efter 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
Frågeformulär för copingstrategier
Tidsram: Före intervention och efter 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
Före intervention och efter 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
Arbetsförmåga Index
Tidsram: Före intervention och vid 6, 12 och 24 månaders uppföljning. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
Före intervention och vid 6, 12 och 24 månaders uppföljning. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
Fysisk aktivitet/ träningsvanor
Tidsram: Före intervention och efter 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
Före intervention och efter 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
Symtomtillfredsställelse
Tidsram: Före intervention och efter 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
Hur patienter skulle känna om att ha sina nuvarande nacksymtom för resten av livet bedömdes på en sjugradig skala (1=nöjd, 7=fruktansvärd).
Före intervention och efter 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
Smärtfrekvens och smärtstillande medicin
Tidsram: Före intervention och efter 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
Före intervention och efter 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
Själveffektivitetsskala
Tidsram: Före intervention och efter 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
"Människors uppfattning om deras förmåga att producera bestämda prestationsnivåer som utövar inflytande över händelser som påverkar deras liv" Self efficacy (Altmaier) är en 20 punkt, 11 poängs skala (0=inte alls säker, 10=fullständigt säker) .
Före intervention och efter 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
Fråga om återoperation
Tidsram: Före intervention och vid 6, 12 och 24 månaders uppföljning. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
Beskrivande data
Före intervention och vid 6, 12 och 24 månaders uppföljning. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
EuroQuol fem dimensions självrapportering (EQ-5D) och EuroQuol termometer
Tidsram: Före intervention och efter 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
Hälsan avgjorde livskvalitet
Före intervention och efter 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
Multidimensional Pain Inventory, svensk version (MPI-S), MPI-S signifikanta andra och öppna frågor
Tidsram: Före intervention och vid 12 och 24 månaders uppföljning. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
Relation och stöd från makar
Före intervention och vid 12 och 24 månaders uppföljning. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
Neurologisk status
Tidsram: Före intervention och efter 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
Frågor om domningar och stickningar i arm och hand samt smärtfördelning. Klinisk undersökning: sensibilitet, reflexer, motorisk funktion.
Före intervention och efter 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
Patientspecifik funktionsskala (PSFS)
Tidsram: Före intervention och efter 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
Före intervention och efter 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
Fysiska kliniska utfallsmått
Tidsram: Före intervention och efter 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
Rörelseomfång i nacken, noggrannhet vid ompositionering av huvudet (cervikal kinesteshia), handstyrka, balans (vässad Romberg, gång i en åttasiffra), nackmuskeluthållighet
Före intervention och efter 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning. Resultatmåttet kommer att rapportera en förändring över tid.
Patienternas inkomst
Tidsram: Vid baslinjen och vid 1 och 2 års uppföljning. Resultatet kommer att rapportera en förändring över tiden
Kommer att användas för ekonomiska hälsoberäkningar
Vid baslinjen och vid 1 och 2 års uppföljning. Resultatet kommer att rapportera en förändring över tiden
Kopia på sjukskrivningskvitto från kirurgen
Tidsram: Efter operation (baslinje, innan sjukgymnastik startade)
Kopia av sjukintyget skrivet av läkaren. Intyget kommer att analyseras på grund av kvalitet med tonvikt på hur cervikal radikulopati påverkar funktion och arbetsförmåga och på grund av kvaliteten på sjukintyg i förhållande till svenska försäkringskassans regler.
Efter operation (baslinje, innan sjukgymnastik startade)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Linkoeping University

Samarbetspartners

Karolinska University Hospital
University Hospital, Linkoeping
Lund University Hospital
Ryhov County Hospital

Utredare

  • Studiestol: Anneli Peolsson, PhD, Linköping University, Sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Rehab. after cervical surgery

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera