Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fysioterapian tulos kohdunkaulan välilevysairauden leikkauksen jälkeen: tuleva monikeskustutkimus

maanantai 5. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Anneli Peolsson, Linkoeping University

Fysioterapian tulos kohdunkaulan välilevysairauden leikkauksen jälkeen: tuleva satunnaistettu monikeskustutkimus

Monilla kohdunkaulan välilevysairautta sairastavilla potilailla on pitkäaikaisia ​​ja monimutkaisia ​​oireita, joihin liittyy krooninen kipu, alhainen fyysinen ja psyykkinen toimintakyky ja sairausloma. Muutaman segmenttitason leikkauksen voidaan odottaa ratkaisevan levykohtaista kipua, mutta ei epäspesifistä niskakipua ja potilaan sairautta. Jopa 2/3 potilaista on raportoitu olevan fyysinen/psyykkinen vamma pitkään leikkauksen jälkeen. Strukturoitu fysioterapiaohjelma leikkauksen jälkeen voi parantaa potilaan toimintaa ja työhön paluuta. Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida, mitä hyvin jäsennelty kuntoutusohjelma lisää kohdunkaulan välilevysairauden aiheuttaman radikulopatian leikkauksen jälkeiseen tavanomaiseen hoitoon toiminnan, vamman, työskentelykyvyn ja kustannustehokkuuden osalta. Tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa riippumaton ja sokkotutkija vertailee kahta kuntoutusvaihtoehtoa. Mukaan otetaan 200 työikäistä potilasta, joilla on kohdunkaulan välilevysairaus kliinisillä löydöksillä ja kohdunkaulan hermojuuren kompressiooireilla. Tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen potilaat satunnaistetaan johonkin kahdesta fysioterapiavaihtoehdosta, (A) tavanomaiseen hoitoon (tiedot/neuvoja erikoisklinikalta) tai (A+B) aktiiviseen fysioterapiaan; standardoitu ja jäsennelty niskakohtaisten harjoitusten ohjelma yhdistettynä käyttäytymiseen ja tavanomaiseen hoitoon. Potilaat arvioidaan sekä kliinisesti että kyselylomakkeilla ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. Pääasiallinen tulosmuuttuja on niskakohtainen vamma. Kustannustehokkuus lasketaan. Mukaanotto suljetaan alustavasti vuonna 2012. Tutkimus voisi edistää parempaa kliinistä päätöksentekoa, parempaa terveydenhuoltoa, joka vähentää potilaiden fyysisiä, henkisiä ja sosiaalisia kustannuksia sekä parantaa potilaiden työhön palaamista ja työssä pysymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

202

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Ruotsi, SE-58183
        • Linköping University
      • Linköping, Östergötland, Ruotsi, SE-58183
        • Department of Medical and Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaita otetaan neljältä Etelä-Ruotsin neurokirurgian klinikalta ja kuntoutus suoritetaan useiden läänien perusterveydenhuollon yksiköissä.
  • Työikäiset potilaat, joilla on MRI-varmennettu kohdunkaulan välilevysairaus, joilla on kliinisiä löydöksiä ja oireita kohdunkaulan hermojuuren kompressiosta ja joille on tehty anteriorinen dekompressio- ja fuusioleikkaus tai posteriorinen leikkaus (foraminotomia/lamektomia) otetaan mukaan tietoisen suostumuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on myelopatia tai sairaus tai trauma, jotka ovat vasta-aiheisia hoito-ohjelman tai mittausten suorittamiselle, suljetaan pois ja siten myös potilaat, jotka eivät osaa ruotsin kieltä tai joilla on tunnettu huumeiden väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavanomainen hoito
Ryhmä A (fysioterapia tuttuun tapaan), tavanomainen hoito. Neurokirurgisen klinikan henkilökunta antaa potilaalle tavanomaista pre- ja postoperatiivista tietoa. Neurokirurgisen klinikan fysioterapeutti kertoo potilaille, mitä tulee välttää ensimmäisinä viikkoina leikkauksen jälkeen sekä hyvän asennon ja ergonomisen ajattelun tärkeydestä jokapäiväisessä elämässä. Potilaalle opastetaan myös harjoituksia hartioiden liikeradalle. Potilaalla on tavallinen leikkauksen jälkeinen käynti kirurgin ja fysioterapeutin luona noin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, jossa fysioterapeutti opastaa potilasta niskan aktiivisen liikeradan harjoituksissa.
Muut: Tavanomainen hoito
Neurokirurgisen klinikan henkilökunta antaa potilaalle tavanomaista pre- ja postoperatiivista tietoa. Neurokirurgisen klinikan fysioterapeutti kertoo potilaille, mitä tulee välttää ensimmäisinä viikkoina leikkauksen jälkeen sekä hyvän asennon ja ergonomisen ajattelun tärkeydestä jokapäiväisessä elämässä. Potilaalle opastetaan myös harjoituksia hartioiden liikeradalle. Potilaalla on tavallinen leikkauksen jälkeinen käynti kirurgin ja fysioterapeutin luona noin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, jossa fysioterapeutti opastaa potilasta niskan aktiivisen liikeradan harjoituksissa.
Kokeellinen: strukturoitu käyttäytymislääketieteen ohjelma
Ryhmä B (pidennetty fysioterapiahoito), tavanomainen hoito (katso yllä) sekä standardoitu ja jäsennelty käyttäytymislääketieteen ohjelma. Käyttäytymislääketieteen ohjelma sisältää ongelman toiminnallisen käyttäytymisanalyysin, lääketieteellisen liikuntaterapian, toiminnan itsetehokkuutta lisääviä strategioita sekä vammaisuuden ongelmanratkaisustrategioita.
Muut: Strukturoitu käyttäytymislääketieteen ohjelma
Käyttäytymislääketieteen ohjelma sisältää ongelman toiminnallisen käyttäytymisanalyysin, lääketieteellisen liikuntaterapian, toiminnan itsetehokkuutta lisääviä strategioita sekä vammaisuuden ongelmanratkaisustrategioita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaulan vammaisuusindeksi (NDI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja muutos 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurannan jälkeen. Tulosmittaukset raportoivat muutoksen ajan myötä.

NDI mitataan lähtötilanteessa ennen leikkausta. NDI:n muutos lähtötilanteesta mitataan 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa.

NDI:tä käytetään niskakohtaisen vamman tutkimiseen. Kyselylomakkeen 10 osaa on arvioitu kuuden pisteen asteikolla (0-5 pistettä). Kaikkien osien pisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan prosenttiosuuksiksi (jossa 0 % ei ole kipua tai vaikeuksia ja 100 % on kaikkien kohteiden kivun ja vaikeuden korkein pistemäärä.
Lähtötilanne ja muutos 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurannan jälkeen. Tulosmittaukset raportoivat muutoksen ajan myötä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus visuaalisella analogisella asteikolla (VAS 0-100mm)
Aikaikkuna: Tulosmittaus raportoi ajan kuluessa lähtötilanteesta ja 6 viikon, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurannan jälkeen
Niskakivun, käsivarren ja päänsäryn kivun voimakkuus
Tulosmittaus raportoi ajan kuluessa lähtötilanteesta ja 6 viikon, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurannan jälkeen
Huimaus/epävakaus mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0-100 mm
Aikaikkuna: Tulosmittauksen tulee raportoida ajan myötä lähtötilanteesta 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurantaan.
Huimaus/epävakaus mitattuna VAS-asteikolla (0 = ei ongelmia, 100 = melko vakavia ongelmia).
Tulosmittauksen tulee raportoida ajan myötä lähtötilanteesta 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurantaan.
Muokattu Odom-asteikko ja kysymys onko muutos kuinka tärkeä.
Aikaikkuna: Tulosmittauksen tulee raportoida ajan kuluessa ennen leikkausta 6 viikon, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurantaan.
Hoidon tuloksen asteikko 1–6. 1=parantunut, 2=paljon paremmin, 3=parempi, 4=ennallaan, 5=huonompi, 6=paljon huonompi. Kuinka tärkeä muutos on 0-10 pisteen vaaka-asteikolla (0 = ei ollenkaan tärkeä, 10 = erittäin tärkeä).
Tulosmittauksen tulee raportoida ajan kuluessa ennen leikkausta 6 viikon, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurantaan.
Hoidon odotukset täyttyivät
Aikaikkuna: Tulosmittari raportoi muutoksen 6 viikon, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurannasta.
Leikkauksen odotusten täyttymistä seurannassa mitattiin neliasteisella asteikolla (1=kyllä, täysin; 2=kyllä, osittain; 3=ei, ei ollenkaan; tai 4=en tiedä).
Tulosmittari raportoi muutoksen 6 viikon, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurannasta.
Taustatiedot
Aikaikkuna: Lähinnä ennen hoidon aloittamista. Joitakin perustietoja kysytään myös seurantatarkastuksissa 6 viikon, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla ajan vaihtelujen hallitsemiseksi.
Kipuhistoria, kipudebyytti, kivun kesto, kipulääkitys, muut sairaudet ja ongelmat kuin niskasta, iästä, sukupuolesta, tupakoinnista, perhe- ja sosiaalisesta elämästä, odotukset hoidosta, hoidon hakeminen, työn tyyppi
Lähinnä ennen hoidon aloittamista. Joitakin perustietoja kysytään myös seurantatarkastuksissa 6 viikon, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla ajan vaihtelujen hallitsemiseksi.
Ammatillinen tilanne
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa. Tulosmittari raportoi muutoksen ajan myötä.
Kysymyksiä sairauslomasta, ergonomiasta, odotuksista 6 kuukauden työkyvystä, työkykyindeksistä
Ennen interventiota ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa. Tulosmittari raportoi muutoksen ajan myötä.
Kipua piirtävä
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa. Tulosmittari raportoi muutoksen ajan myötä.
Kivun luonne, kivun lokalisaatioiden lukumäärä ja oireiden jakautuminen
Ennen interventiota ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa. Tulosmittari raportoi muutoksen ajan myötä.
Zung kyselylomake
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa. Tulosmittari raportoi muutoksen ajan myötä.
Ennen interventiota ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa. Tulosmittari raportoi muutoksen ajan myötä.
MSPQ-kysely
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa. Tulosmittari raportoi muutoksen ajan myötä.
Ennen interventiota ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa. Tulosmittari raportoi muutoksen ajan myötä.
Hätä- ja riskinarviointimenetelmä (DRAM)
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa. Tulosmittari raportoi muutoksen ajan myötä.
Zung- ja MSPQ-kyselylomakkeet yhdistetään DRAM-välineeseen
Ennen interventiota ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa. Tulosmittari raportoi muutoksen ajan myötä.
Potilaan aktivointilaite (PEI)
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa. Tulosmittari raportoi muutoksen ajan myötä.
Ennen interventiota ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa. Tulosmittari raportoi muutoksen ajan myötä.
Selviytymisstrategioiden kyselylomake
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa. Tulosmittari raportoi muutoksen ajan myötä.
Ennen interventiota ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa. Tulosmittari raportoi muutoksen ajan myötä.
Työkykyindeksi
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa. Tulosmittari raportoi muutoksen ajan myötä.
Ennen interventiota ja 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa. Tulosmittari raportoi muutoksen ajan myötä.
Fyysinen aktiivisuus/liikuntatavat
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa. Tulosmittari raportoi muutoksen ajan myötä.
Ennen interventiota ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa. Tulosmittari raportoi muutoksen ajan myötä.
Oireen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa. Tulosmittari raportoi muutoksen ajan myötä.
Se, miten potilaat kokisivat nykyisistä niska-oireistaan ​​loppuelämänsä ajan, arvioitiin seitsemän asteikolla (1 = iloinen, 7 = kauhea).
Ennen interventiota ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa. Tulosmittari raportoi muutoksen ajan myötä.
Kivun esiintymistiheys ja kipulääkkeet
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa. Tulosmittari raportoi muutoksen ajan myötä.
Ennen interventiota ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa. Tulosmittari raportoi muutoksen ajan myötä.
Itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa. Tulosmittari raportoi muutoksen ajan myötä.
"Ihmisten uskomukset heidän kyvystään tuottaa määrättyjä suoritustasoja, jotka vaikuttavat heidän elämäänsä vaikuttaviin tapahtumiin" Itsetehokkuus (Altmaier) on 20 kohdan, 11 pisteen asteikko (0 = ei ollenkaan varma, 10 = täysin luottavainen) .
Ennen interventiota ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa. Tulosmittari raportoi muutoksen ajan myötä.
Kysymys uusintaleikkauksesta
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa. Tulosmittari raportoi muutoksen ajan myötä.
Kuvaavia tietoja
Ennen interventiota ja 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa. Tulosmittari raportoi muutoksen ajan myötä.
EuroQuol viisiulotteinen itseraportti (EQ-5D) ja EuroQuol lämpömittari
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa. Tulosmittari raportoi muutoksen ajan myötä.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Ennen interventiota ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa. Tulosmittari raportoi muutoksen ajan myötä.
Multidimensional Pain Inventory, ruotsinkielinen versio (MPI-S), MPI-S muita merkittäviä ja avoimia kysymyksiä
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 12 ja 24 kuukauden seurannassa. Tulosmittari raportoi muutoksen ajan myötä.
Suhde ja puolisoiden tuki
Ennen interventiota ja 12 ja 24 kuukauden seurannassa. Tulosmittari raportoi muutoksen ajan myötä.
Neurologinen tila
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa. Tulosmittari raportoi muutoksen ajan myötä.
Käsivarren ja käsien tunnottomuudesta ja pistelystä sekä kivun jakautumisesta. Kliininen tutkimus: herkkyys, refleksit, motoriikka.
Ennen interventiota ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa. Tulosmittari raportoi muutoksen ajan myötä.
Potilaskohtainen funktionaalinen asteikko (PSFS)
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa. Tulosmittari raportoi muutoksen ajan myötä.
Ennen interventiota ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa. Tulosmittari raportoi muutoksen ajan myötä.
Fyysisen kliinisen tulosmittaukset
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa. Tulosmittari raportoi muutoksen ajan myötä.
Kaulan liikealue, pään asennon tarkkuus (kaulan kinesteshia), käden voima, tasapaino (terävä Romberg, käveleminen kahdeksassa), niskalihasten kestävyys
Ennen interventiota ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa. Tulosmittari raportoi muutoksen ajan myötä.
Potilaiden tulot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1 ja 2 vuoden seurannassa. Tulos ilmoittaa muutoksen ajan myötä
Käytetään terveysekonomisissa laskelmissa
Lähtötilanteessa ja 1 ja 2 vuoden seurannassa. Tulos ilmoittaa muutoksen ajan myötä
Kopio kirurgin sairauslomakuitista
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (perustilanne, ennen fysioterapian aloittamista)
Kopio lääkärin kirjoittamasta sairaustodistuksesta. Todistus analysoidaan laadun perusteella painottaen kohdunkaulan radikulopatian vaikutusta toimintaan ja työkykyyn sekä sairaustodistuksen laatua suhteessa Ruotsin vakuutusviraston sääntöihin.
Leikkauksen jälkeen (perustilanne, ennen fysioterapian aloittamista)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Linkoeping University

Yhteistyökumppanit

Karolinska University Hospital
University Hospital, Linkoeping
Lund University Hospital
Ryhov County Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Anneli Peolsson, PhD, Linköping University, Sweden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Rehab. after cervical surgery

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa