颈椎间盘疾病手术后物理治疗的结果：一项前瞻性多中心试验
2018年3月5日 更新者：Anneli Peolsson、Linkoeping University
颈椎间盘疾病手术后物理治疗的结果：一项前瞻性随机多中心试验
许多颈椎间盘疾病患者的症状长期而复杂，表现为慢性疼痛、身心功能低下和请病假。
一些节段性手术可能有望解决椎间盘特异性疼痛，但不能解决非特异性颈部疼痛和患者的疾病。
据报道，多达 2/3 的患者在手术后长期存在身体/心理残疾。
手术后结构化的物理治疗计划可能会改善患者的功能并重返工作岗位。
该研究的主要目的是评估一个结构良好的康复计划在功能、残疾、可操作性和成本效益方面对颈椎间盘疾病引起的神经根病手术后的常规治疗增加了什么。
该研究是一项前瞻性随机对照多中心研究，由一名独立的盲法研究者比较两种康复方案。
在知情同意后，将包括 200 名处于工作年龄、具有颈椎间盘疾病临床表现和颈神经根压迫症状的患者。
纳入研究后，患者将被随机分配到两种物理疗法中的一种，(A) 常规治疗（专科诊所的信息/建议）或 (A+B) 积极的物理疗法；颈部特定锻炼的标准化和结构化计划，结合行为方法和常规治疗。
患者将在手术前、手术后 6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月进行临床评估和问卷调查。
主要结果变量是颈部特定残疾。
将计算成本效益。
纳入将于 2012 年初步结束。
该研究可能有助于做出更好的临床决策，提供更好的医疗保健，从而降低患者的身体、精神和社会成本，并提高患者重返工作岗位和继续工作的比例。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
202
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Östergötland
-
Linköping、Östergötland、瑞典、SE-58183
- Linköping University
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Linköping、Östergötland、瑞典、SE-58183
- Department of Medical and Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者将来自瑞典南部的四个神经外科诊所，康复将在几个县的初级保健单位进行。
- 在知情同意后，将纳入工作年龄的患者，经 MRI 证实患有颈椎间盘疾病，具有颈神经根压迫的临床表现和症状，并且接受过前路减压融合术或后路手术（椎间孔切开术/椎板切除术）。
排除标准：
- 患有脊髓病或患有禁忌执行治疗计划或测量的疾病或外伤的患者将被排除在外，不熟悉瑞典语或已知滥用药物的患者也将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规治疗
A 组（照常进行物理治疗），常规治疗。
神经外科门诊的工作人员将为患者提供普通的术前和术后信息。
神经外科门诊的物理治疗师会告知患者手术后头几周应避免的事情，以及在日常生活中保持良好姿势和符合人体工程学思维的重要性。
还指导患者如何针对肩部活动范围进行锻炼。
患者在手术后约 6 周对外科医生和物理治疗师进行普通的术后访问，物理治疗师指导患者进行主动颈部运动范围的锻炼。
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神经外科门诊的工作人员将为患者提供普通的术前和术后信息。
神经外科门诊的物理治疗师会告知患者手术后头几周应避免的事情，以及在日常生活中保持良好姿势和符合人体工程学思维的重要性。
还指导患者如何针对肩部活动范围进行锻炼。
患者在手术后约 6 周对外科医生和物理治疗师进行普通的术后访问，物理治疗师指导患者进行主动颈部运动范围的锻炼。
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实验性的：结构化行为医学计划
B 组（扩展物理治疗）、常规治疗（请参见上文）以及标准化和结构化的行为医学计划。
行为医学计划包括问题的功能行为分析、医学运动疗法、提高活动自我效能的策略和应对残疾的问题解决策略。
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行为医学计划包括问题的功能行为分析、医学运动疗法、提高活动自我效能的策略和应对残疾的问题解决策略。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颈部残疾指数 (NDI)
大体时间：随访 3、6、12 和 24 个月后的基线和变化。结果测量将报告随时间的变化。
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NDI 将在手术干预前的基线进行测量。 NDI 相对于基线的变化将在 3、6、12 和 24 个月的随访中进行测量。 NDI 将用于调查颈部特定残疾。 问卷中的 10 个部分按六分制（0-5 分）进行评分。 所有部分的分数加在一起并转换为百分比（其中 0% 表示没有疼痛或困难，100% 是所有项目的疼痛和困难的最高分。 |
随访 3、6、12 和 24 个月后的基线和变化。结果测量将报告随时间的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表上的疼痛强度（VAS 0-100mm）
大体时间：结果测量将报告随时间从基线以及在 6 周、3、6、12 和 24 个月的随访中发生的变化
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分别为颈痛、臂痛和头痛的疼痛强度
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结果测量将报告随时间从基线以及在 6 周、3、6、12 和 24 个月的随访中发生的变化
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在视觉模拟量表 (VAS) 0-100mm 上测量的头晕/不稳定
大体时间：结果测量将报告从基线到 3、6、12 和 24 个月随访的时间变化
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在 VAS 量表上测量的头晕/不稳定（0 = 没有问题，100 = 非常严重的问题）。
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结果测量将报告从基线到 3、6、12 和 24 个月随访的时间变化
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修改后的奥多姆量表以及变化是否重要的问题。
大体时间：结果测量将报告从手术前到 6 周、3、6、12 和 24 个月随访期间的变化。
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治疗结果的 1 到 6 分制。
1=恢复，2=好多了，3=好多了，4=没有变化，5=更差了，6=更差了。
在 0 到 10 点水平尺度上的变化有多重要（0=一点也不重要，10=非常重要）。
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结果测量将报告从手术前到 6 周、3、6、12 和 24 个月随访期间的变化。
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治疗的期望得到满足
大体时间：结果测量将报告 6 周、3、6、12 和 24 个月随访的变化。
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随访时手术预期的实现情况采用四级量表进行衡量（1=是，完全；2=是，部分；3=否，完全没有；或 4=不知道）。
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结果测量将报告 6 周、3、6、12 和 24 个月随访的变化。
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后台数据
大体时间：主要是在治疗开始之前。在 6 周、3、6、12 和 24 个月的随访中，还会询问一些基本背景数据，以控制随时间的变化。
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疼痛史、首次疼痛、疼痛持续时间、止痛药、颈部以外的其他疾病和问题、年龄、性别、吸烟、家庭和社会生活、治疗期望、寻求护理、工作类型
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主要是在治疗开始之前。在 6 周、3、6、12 和 24 个月的随访中，还会询问一些基本背景数据，以控制随时间的变化。
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职业情况
大体时间：干预前和 3、6、12 和 24 个月的随访。结果测量将报告随时间的变化。
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病假问题、人体工程学、6个月内能工作的期望、工作能力指数
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干预前和 3、6、12 和 24 个月的随访。结果测量将报告随时间的变化。
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痛绘
大体时间：干预前和 3、6、12 和 24 个月的随访。结果测量将报告随时间的变化。
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疼痛的特点、疼痛部位的数目和症状的分布
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干预前和 3、6、12 和 24 个月的随访。结果测量将报告随时间的变化。
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Zung问卷
大体时间：干预前和 3、6、12 和 24 个月的随访。结果测量将报告随时间的变化。
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干预前和 3、6、12 和 24 个月的随访。结果测量将报告随时间的变化。
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MSPQ问卷
大体时间：干预前和 3、6、12 和 24 个月的随访。结果测量将报告随时间的变化。
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干预前和 3、6、12 和 24 个月的随访。结果测量将报告随时间的变化。
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遇险和风险评估方法（DRAM）
大体时间：干预前和 3、6、12 和 24 个月的随访。结果测量将报告随时间的变化。
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Zung 和 MSPQ 问卷将合并到 DRAM 工具中
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干预前和 3、6、12 和 24 个月的随访。结果测量将报告随时间的变化。
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患者支持工具 (PEI)
大体时间：干预前和 3、6、12 和 24 个月的随访。结果测量将报告随时间的变化。
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干预前和 3、6、12 和 24 个月的随访。结果测量将报告随时间的变化。
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应对策略问卷
大体时间：干预前和 3、6、12 和 24 个月的随访。结果测量将报告随时间的变化。
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干预前和 3、6、12 和 24 个月的随访。结果测量将报告随时间的变化。
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工作能力指数
大体时间：干预前和 6、12 和 24 个月的随访。结果测量将报告随时间的变化。
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干预前和 6、12 和 24 个月的随访。结果测量将报告随时间的变化。
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身体活动/锻炼习惯
大体时间：干预前和 3、6、12 和 24 个月的随访。结果测量将报告随时间的变化。
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干预前和 3、6、12 和 24 个月的随访。结果测量将报告随时间的变化。
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症状满意度
大体时间：干预前和 3、6、12 和 24 个月的随访。结果测量将报告随时间的变化。
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患者对在余生中出现当前颈部症状的感觉如何，分为七个等级（1 = 高兴，7 = 可怕）。
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干预前和 3、6、12 和 24 个月的随访。结果测量将报告随时间的变化。
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疼痛频率和止痛药
大体时间：干预前和 3、6、12 和 24 个月的随访。结果测量将报告随时间的变化。
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干预前和 3、6、12 和 24 个月的随访。结果测量将报告随时间的变化。
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自我效能感量表
大体时间：干预前和 3、6、12 和 24 个月的随访。结果测量将报告随时间的变化。
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“人们对自己产生指定绩效水平的能力的信念会影响影响他们生活的事件”自我效能 (Altmaier) 是一个包含 20 个项目、11 分制的量表（0 = 一点也不自信，10 = 完全自信） .
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干预前和 3、6、12 和 24 个月的随访。结果测量将报告随时间的变化。
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关于再手术的问题
大体时间：干预前和 6、12 和 24 个月的随访。结果测量将报告随时间的变化。
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描述性数据
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干预前和 6、12 和 24 个月的随访。结果测量将报告随时间的变化。
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EuroQuol 五维自我报告 (EQ-5D) 和 EuroQuol 温度计
大体时间：干预前和 3、6、12 和 24 个月的随访。结果测量将报告随时间的变化。
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健康代表生活品质
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干预前和 3、6、12 和 24 个月的随访。结果测量将报告随时间的变化。
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多维疼痛量表，瑞典语版本 (MPI-S)，MPI-S 重要他人和开放性问题
大体时间：干预前以及 12 个月和 24 个月的随访。结果测量将报告随时间的变化。
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配偶的关系和支持
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干预前以及 12 个月和 24 个月的随访。结果测量将报告随时间的变化。
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神经状态
大体时间：干预前和 3、6、12 和 24 个月的随访。结果测量将报告随时间的变化。
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手臂和手部麻木和刺痛以及疼痛分布的问题。
临床检查：敏感性、反射、运动功能。
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干预前和 3、6、12 和 24 个月的随访。结果测量将报告随时间的变化。
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患者特定功能量表 (PSFS)
大体时间：干预前和 3、6、12 和 24 个月的随访。结果测量将报告随时间的变化。
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干预前和 3、6、12 和 24 个月的随访。结果测量将报告随时间的变化。
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物理临床结果测量
大体时间：干预前和 3、6、12 和 24 个月的随访。结果测量将报告随时间的变化。
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颈部运动范围、头部重新定位准确性（颈椎运动障碍）、手部力量、平衡（锐化 Romberg、八字形行走）、颈部肌肉耐力
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干预前和 3、6、12 和 24 个月的随访。结果测量将报告随时间的变化。
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患者收入
大体时间：在基线以及 1 年和 2 年的随访中。结果将报告随时间的变化
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将用于健康生态学计算
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在基线以及 1 年和 2 年的随访中。结果将报告随时间的变化
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外科医生的病假收据复印件
大体时间：手术后（基线，物理治疗开始前）
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医生开具的疾病证明复印件。
将根据质量对证书进行分析，重点是神经根型颈椎病对功能和工作能力的影响，以及与瑞典保险办公室规则相关的疾病证书的质量。
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手术后（基线，物理治疗开始前）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Anneli Peolsson, PhD、Linköping University, Sweden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Peolsson A, Wibault J, Lofgren H, Dedering A, Oberg B, Zsigmond P, Wahlin C. Work Ability After Anterior Cervical Decompression and Fusion Followed by a Structured Postoperative Rehabilitation: Secondary Outcomes of a Prospective Randomized Controlled Multi-Centre Trial with a 2-year Follow-up. J Occup Rehabil. 2022 Sep;32(3):473-482. doi: 10.1007/s10926-021-10015-6. Epub 2021 Dec 11.
- Lam K, Peolsson A, Soldini E, Lofgren H, Wibault J, Dedering A, Oberg B, Zsigmond P, Barbero M, Falla D. Larger pain extent is associated with greater pain intensity and disability but not with general health status or psychosocial features in patients with cervical radiculopathy. Medicine (Baltimore). 2021 Feb 26;100(8):e23718. doi: 10.1097/MD.0000000000023718.
- Liew BXW, Peolsson A, Falla D, Cleland JA, Scutari M, Kierkegaard M, Dedering A. Mechanisms of recovery after neck-specific or general exercises in patients with cervical radiculopathy. Eur J Pain. 2021 May;25(5):1162-1172. doi: 10.1002/ejp.1741. Epub 2021 Feb 24.
- Liew BXW, Peolsson A, Scutari M, Lofgren H, Wibault J, Dedering A, Oberg B, Zsigmond P, Falla D. Probing the mechanisms underpinning recovery in post-surgical patients with cervical radiculopathy using Bayesian networks. Eur J Pain. 2020 May;24(5):909-920. doi: 10.1002/ejp.1537. Epub 2020 Feb 21.
- Peolsson A, Lofgren H, Dedering A, Oberg B, Zsigmond P, Hedevik H, Wibault J. Postoperative structured rehabilitation in patients undergoing surgery for cervical radiculopathy: a 2-year follow-up of a randomized controlled trial. J Neurosurg Spine. 2019 Mar 22;31(1):60-69. doi: 10.3171/2018.12.SPINE181258.
- Wibault J, Oberg B, Dedering A, Lofgren H, Zsigmond P, Peolsson A. Structured postoperative physiotherapy in patients with cervical radiculopathy: 6-month outcomes of a randomized clinical trial. J Neurosurg Spine. 2018 Jan;28(1):1-9. doi: 10.3171/2017.5.SPINE16736. Epub 2017 Nov 3.
- Peolsson A, Oberg B, Wibault J, Dedering A, Zsigmond P, Bernfort L, Kammerlind AS, Persson LC, Lofgren H. Outcome of physiotherapy after surgery for cervical disc disease: a prospective randomised multi-centre trial. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Feb 6;15:34. doi: 10.1186/1471-2474-15-34.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月7日
首次发布 (估计)
2012年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月5日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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