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Esito della fisioterapia dopo l'intervento chirurgico per la malattia del disco cervicale: uno studio multicentrico prospettico

5 marzo 2018 aggiornato da: Anneli Peolsson, Linkoeping University

Esito della fisioterapia dopo l'intervento chirurgico per la malattia del disco cervicale: uno studio multicentrico randomizzato prospettico

Molti pazienti con malattia del disco cervicale hanno sintomi complessi e di lunga durata con dolore cronico, bassi livelli di funzionalità fisica e psicologica e congedo per malattia. Ci si potrebbe aspettare che la chirurgia su pochi livelli segmentali risolva il dolore specifico del disco, ma non il dolore al collo non specifico e la malattia del paziente. È stato riportato che fino a 2/3 dei pazienti hanno una disabilità fisica/psicologica residua a lungo termine dopo l'intervento chirurgico. Un programma di fisioterapia strutturato dopo l'intervento chirurgico può migliorare la funzionalità dei pazienti e il ritorno al lavoro. Lo scopo principale dello studio è valutare ciò che un programma riabilitativo ben strutturato aggiunge al trattamento abituale dopo l'intervento chirurgico per la radicolopatia dovuta a discopatia cervicale rispetto alla funzione, alla disabilità, alla lavorabilità e all'efficacia dei costi. Lo studio è uno studio multicentrico prospettico randomizzato controllato, con un ricercatore indipendente e in cieco che confronta due alternative di riabilitazione. 200 pazienti in età lavorativa, con discopatia cervicale con riscontri clinici e sintomi di compressione della radice del nervo cervicale saranno inclusi previo consenso informato. Dopo l'inclusione nello studio i pazienti saranno randomizzati a una delle due alternative di fisioterapia, (A) trattamento abituale (informazioni/consigli sulla clinica specialistica) o (A+B) fisioterapia attiva; programma standardizzato e strutturato di esercizi specifici per il collo combinato con un approccio comportamentale più un trattamento abituale. I pazienti saranno valutati sia clinicamente che con questionari prima dell'intervento chirurgico, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento. La principale variabile di esito è la disabilità specifica del collo. Verrà calcolato il rapporto costo-efficacia. L'inclusione sarà preliminare chiusa nel 2012. Lo studio potrebbe contribuire a un migliore processo decisionale clinico, a una migliore assistenza sanitaria che ridurrà i costi fisici, mentali e sociali per i pazienti e migliorerà i tassi di ritorno e permanenza dei pazienti al lavoro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Svezia, SE-58183
        • Linköping University
      • Linköping, Östergötland, Svezia, SE-58183
        • Department of Medical and Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti saranno inclusi da quattro cliniche neurochirurgiche nel sud della Svezia e la riabilitazione sarà eseguita nelle unità di cure primarie in diverse contee.
  • Pazienti in età lavorativa, con malattia del disco cervicale verificata con risonanza magnetica con reperti clinici e sintomi di compressione della radice del nervo cervicale e che hanno subito un intervento chirurgico con decompressione anteriore e fusione o chirurgia posteriore (foraminotomia / laminectomia) saranno inclusi dopo il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con mielopatia o con una malattia o un trauma controindicati per eseguire il programma di trattamento o le misurazioni e quindi anche i pazienti con scarsa familiarità della lingua svedese o con noto abuso di droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento abituale
Gruppo A (fisioterapia come di consueto), trattamento abituale. Il personale dell'Ambulatorio Neurochirurgico fornirà al paziente le ordinarie informazioni pre e post operatorie. Il fisioterapista della clinica neurochirurgica informa i pazienti su cosa evitare nelle prime settimane dopo l'intervento e sull'importanza di una buona postura e del pensiero ergonomico nella vita quotidiana. Il paziente viene anche istruito su come eseguire esercizi per il range di movimento della spalla. I pazienti hanno una normale visita post-operatoria dal chirurgo e dal fisioterapista circa 6 settimane dopo l'intervento, dove il fisioterapista istruisce il paziente sugli esercizi per il range di movimento attivo del collo.
Altro: Trattamento abituale
Il personale dell'Ambulatorio Neurochirurgico fornirà al paziente le ordinarie informazioni pre e post operatorie. Il fisioterapista della clinica neurochirurgica informa i pazienti su cosa evitare nelle prime settimane dopo l'intervento e sull'importanza di una buona postura e del pensiero ergonomico nella vita quotidiana. Il paziente viene anche istruito su come eseguire esercizi per il range di movimento della spalla. I pazienti hanno una normale visita post-operatoria dal chirurgo e dal fisioterapista circa 6 settimane dopo l'intervento, dove il fisioterapista istruisce il paziente sugli esercizi per il range di movimento attivo del collo.
Sperimentale: programma strutturato di medicina comportamentale
Gruppo B (trattamento fisioterapico esteso), trattamento abituale (vedi sopra) più un programma di medicina comportamentale standardizzato e strutturato. Il programma di medicina comportamentale comprende l'analisi comportamentale funzionale del problema, la terapia medica dell'esercizio, le strategie per aumentare l'autoefficacia nelle attività e le strategie di risoluzione dei problemi per far fronte alla disabilità.
Altro: Programma strutturato di medicina comportamentale
Il programma di medicina comportamentale comprende l'analisi comportamentale funzionale del problema, la terapia medica dell'esercizio, le strategie per aumentare l'autoefficacia nelle attività e le strategie di risoluzione dei problemi per far fronte alla disabilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: Basale e cambiamento dopo 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up. Le misure di esito riporteranno un cambiamento nel tempo.

L'NDI sarà misurato al basale prima dell'intervento chirurgico. La variazione rispetto al basale dell'NDI sarà misurata a 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up.

L'NDI verrà utilizzato per indagare sulla disabilità specifica del collo. Le 10 sezioni del questionario sono valutate su una scala a sei punti (0-5 punti). I punteggi per tutte le sezioni vengono sommati e trasformati in percentuali (dove 0% è nessun dolore o difficoltà e 100% è il punteggio più alto per dolore e difficoltà su tutti gli elementi.
Basale e cambiamento dopo 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up. Le misure di esito riporteranno un cambiamento nel tempo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore su scala analogica visiva (VAS 0-100mm)
Lasso di tempo: La misura dell'esito riporterà un cambiamento nel tempo rispetto al basale e al follow-up a 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi
Intensità del dolore del dolore al collo, dolore al braccio e mal di testa, rispettivamente
La misura dell'esito riporterà un cambiamento nel tempo rispetto al basale e al follow-up a 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi
Capogiri/instabilità misurati su una scala analogica visiva (VAS) 0-100 mm
Lasso di tempo: La misura dell'esito riporterà un cambiamento nel tempo dal basale al follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi
Capogiri/instabilità misurati su scala VAS (0=nessun problema, 100= problemi piuttosto gravi).
La misura dell'esito riporterà un cambiamento nel tempo dal basale al follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi
Scala Odom modificata e una domanda sull'importanza del cambiamento.
Lasso di tempo: La misura dell'esito riporterà un cambiamento nel tempo da prima dell'intervento a 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up.
Una scala da 1 a 6 punti del risultato del trattamento. 1=guarito, 2=molto meglio, 3=meglio, 4=invariato, 5=peggio, 6= molto peggio. Quanto è importante il cambiamento su una scala orizzontale da 0 a 10 punti (0=per niente importante, 10=molto importante).
La misura dell'esito riporterà un cambiamento nel tempo da prima dell'intervento a 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up.
Aspettative di trattamento soddisfatte
Lasso di tempo: La misura dell'esito riporterà un cambiamento rispetto al follow-up a 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi.
La soddisfazione delle aspettative per l'intervento chirurgico ai follow-up è stata misurata su una scala di quattro gradi (1=sì, completamente; 2=sì, parzialmente; 3=no, per niente; o 4= non so).
La misura dell'esito riporterà un cambiamento rispetto al follow-up a 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi.
Dati di sfondo
Lasso di tempo: Principalmente prima dell'inizio del trattamento. Alcuni dati di base di base vengono richiesti anche ai follow-up a 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi per controllare le variazioni nel tempo.
Storia del dolore, dolore al debutto, durata del dolore, farmaci antidolorifici, altre malattie e problemi diversi dal collo, età, sesso, fumo, vita familiare e sociale, aspettative del trattamento, ricerca di cure, tipo di lavoro
Principalmente prima dell'inizio del trattamento. Alcuni dati di base di base vengono richiesti anche ai follow-up a 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi per controllare le variazioni nel tempo.
Situazione professionale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e al follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi. La misura del risultato riporterà un cambiamento nel tempo.
Domande su assenze per malattia, ergonomia, aspettative di poter lavorare in 6 mesi, indice di capacità lavorativa
Prima dell'intervento e al follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi. La misura del risultato riporterà un cambiamento nel tempo.
Disegno del dolore
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e al follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi. La misura del risultato riporterà un cambiamento nel tempo.
Carattere del dolore, numero di localizzazione del dolore e distribuzione dei sintomi
Prima dell'intervento e al follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi. La misura del risultato riporterà un cambiamento nel tempo.
Questionario Zung
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e al follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi. La misura del risultato riporterà un cambiamento nel tempo.
Prima dell'intervento e al follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi. La misura del risultato riporterà un cambiamento nel tempo.
Questionario MSPQ
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e al follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi. La misura del risultato riporterà un cambiamento nel tempo.
Prima dell'intervento e al follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi. La misura del risultato riporterà un cambiamento nel tempo.
Metodo di valutazione del pericolo e del rischio (DRAM)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e al follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi. La misura del risultato riporterà un cambiamento nel tempo.
I questionari Zung e MSPQ saranno combinati nello strumento DRAM
Prima dell'intervento e al follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi. La misura del risultato riporterà un cambiamento nel tempo.
Strumento di abilitazione del paziente (PEI)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e al follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi. La misura del risultato riporterà un cambiamento nel tempo.
Prima dell'intervento e al follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi. La misura del risultato riporterà un cambiamento nel tempo.
Questionario sulle strategie di coping
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e al follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi. La misura del risultato riporterà un cambiamento nel tempo.
Prima dell'intervento e al follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi. La misura del risultato riporterà un cambiamento nel tempo.
Indice di capacità lavorativa
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e al follow-up a 6, 12 e 24 mesi. La misura del risultato riporterà un cambiamento nel tempo.
Prima dell'intervento e al follow-up a 6, 12 e 24 mesi. La misura del risultato riporterà un cambiamento nel tempo.
Attività fisica/abitudini di esercizio
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e al follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi. La misura del risultato riporterà un cambiamento nel tempo.
Prima dell'intervento e al follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi. La misura del risultato riporterà un cambiamento nel tempo.
Sintomo soddisfazione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e al follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi. La misura del risultato riporterà un cambiamento nel tempo.
Il modo in cui i pazienti si sentirebbero riguardo ai loro attuali sintomi al collo per il resto della loro vita è stato valutato su una scala di sette gradi (1 = felice, 7 = terribile).
Prima dell'intervento e al follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi. La misura del risultato riporterà un cambiamento nel tempo.
Frequenza del dolore e antidolorifici
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e al follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi. La misura del risultato riporterà un cambiamento nel tempo.
Prima dell'intervento e al follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi. La misura del risultato riporterà un cambiamento nel tempo.
Scala di autoefficacia
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e al follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi. La misura del risultato riporterà un cambiamento nel tempo.
"Le convinzioni delle persone sulle loro capacità di produrre livelli di prestazione designati che esercitano un'influenza sugli eventi che influenzano le loro vite" .
Prima dell'intervento e al follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi. La misura del risultato riporterà un cambiamento nel tempo.
Domanda sulla re-chirurgia
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e al follow-up a 6, 12 e 24 mesi. La misura del risultato riporterà un cambiamento nel tempo.
Dati descrittivi
Prima dell'intervento e al follow-up a 6, 12 e 24 mesi. La misura del risultato riporterà un cambiamento nel tempo.
Autoreport a cinque dimensioni EuroQuol (EQ-5D) e termometro EuroQuol
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e al follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi. La misura del risultato riporterà un cambiamento nel tempo.
La salute correlata alla qualità della vita
Prima dell'intervento e al follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi. La misura del risultato riporterà un cambiamento nel tempo.
Inventario multidimensionale del dolore, versione svedese (MPI-S), altri significativi MPI-S e domande aperte
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e al follow-up a 12 e 24 mesi. La misura del risultato riporterà un cambiamento nel tempo.
Relazione e sostegno da parte dei coniugi
Prima dell'intervento e al follow-up a 12 e 24 mesi. La misura del risultato riporterà un cambiamento nel tempo.
Stato neurologico
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e al follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi. La misura del risultato riporterà un cambiamento nel tempo.
Questioni di intorpidimento e formicolio al braccio e alla mano e distribuzione del dolore. Esame clinico: sensibilità, riflessi, funzione motoria.
Prima dell'intervento e al follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi. La misura del risultato riporterà un cambiamento nel tempo.
Scala funzionale specifica del paziente (PSFS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e al follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi. La misura del risultato riporterà un cambiamento nel tempo.
Prima dell'intervento e al follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi. La misura del risultato riporterà un cambiamento nel tempo.
Misure di esito clinico fisico
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e al follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi. La misura del risultato riporterà un cambiamento nel tempo.
Gamma di movimento del collo, precisione nel riposizionamento della testa (cinesteshia cervicale), forza della mano, equilibrio (Romberg affilato, camminata a forma di otto), resistenza dei muscoli del collo
Prima dell'intervento e al follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi. La misura del risultato riporterà un cambiamento nel tempo.
Reddito dei pazienti
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 1 e 2 anni. Il risultato riporterà un cambiamento nel tempo
Verrà utilizzato per i calcoli economici sanitari
Al basale e al follow-up a 1 e 2 anni. Il risultato riporterà un cambiamento nel tempo
Copia della ricevuta di congedo per malattia del chirurgo
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico (basale, prima dell'inizio della fisioterapia)
Copia del certificato di malattia redatto dal medico. Il certificato sarà analizzato in base alla qualità con l'accento su come la radicolopatia cervicale influisce sulla funzione e sulla capacità lavorativa e in base alla qualità del certificato di malattia in relazione alle regole dell'ufficio assicurativo svedese.
Dopo l'intervento chirurgico (basale, prima dell'inizio della fisioterapia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Linkoeping University

Collaboratori

Karolinska University Hospital
University Hospital, Linkoeping
Lund University Hospital
Ryhov County Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anneli Peolsson, PhD, Linköping University, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rehab. after cervical surgery

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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