Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaat van fysiotherapie na een operatie voor cervicale schijfziekte: een prospectieve multicenter-studie

5 maart 2018 bijgewerkt door: Anneli Peolsson, Linkoeping University

Resultaat van fysiotherapie na een operatie voor cervicale schijfziekte: een prospectieve, gerandomiseerde, multicentrische studie

Veel patiënten met cervicale schijfziekte hebben langdurige en complexe symptomen met chronische pijn, een laag niveau van fysiek en psychisch functioneren en ziekteverzuim. Chirurgie op enkele segmentale niveaus kan worden verwacht om de schijfspecifieke pijn op te lossen, maar niet de niet-specifieke nekpijn en de ziekte van de patiënt. Van maar liefst 2/3 van de patiënten is gemeld dat ze langdurig na de operatie een fysieke/psychische handicap hebben. Een gestructureerd fysiotherapieprogramma na een operatie kan het functioneren van de patiënt en de terugkeer naar het werk verbeteren. Het belangrijkste doel van de studie is om te evalueren wat een goed gestructureerd revalidatieprogramma toevoegt aan de gebruikelijke behandeling na chirurgie voor radiculopathie als gevolg van cervicale schijfziekte met betrekking tot functie, invaliditeit, werkbaarheid en kosteneffectiviteit. De studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde multicenter studie, waarbij een onafhankelijke en geblindeerde onderzoeker twee alternatieven van revalidatie vergelijkt. 200 patiënten in de werkende leeftijd met cervicale schijfziekte met klinische bevindingen en symptomen van compressie van de cervicale zenuwwortel zullen worden opgenomen na geïnformeerde toestemming. Na opname in het onderzoek worden patiënten gerandomiseerd naar één van de twee alternatieven fysiotherapie, (A) gebruikelijke behandeling (informatie/advies over de gespecialiseerde kliniek) of (A+B) actieve fysiotherapie; gestandaardiseerd en gestructureerd programma van nekspecifieke oefeningen gecombineerd met een gedragsmatige aanpak plus gebruikelijke behandeling. Patiënten zullen zowel klinisch als met vragenlijsten worden geëvalueerd vóór de operatie, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie. De belangrijkste uitkomstvariabele is nekspecifieke handicap. De kosteneffectiviteit wordt berekend. De opname wordt voorlopig afgesloten in 2012. De studie zou kunnen bijdragen aan een betere klinische besluitvorming, een betere gezondheidszorg die de fysieke, mentale en sociale kosten voor de patiënten zal verminderen, en het aantal patiënten dat weer aan het werk gaat en blijft, kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

202

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Zweden, SE-58183
        • Linköping University
      • Linköping, Östergötland, Zweden, SE-58183
        • Department of Medical and Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Er zullen patiënten worden opgenomen uit vier neurochirurgische klinieken in het zuiden van Zweden en de revalidatie zal worden uitgevoerd in eerstelijnszorgafdelingen in verschillende provincies.
  • Patiënten in de werkende leeftijd, met MRI-geverifieerde cervicale schijfziekte met klinische bevindingen en symptomen van compressie van de cervicale zenuwwortel en die een operatie hebben ondergaan met anterieure decompressie en fusie of posterieure chirurgie (foraminotomie/laminectomie) zullen worden opgenomen na geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met myelopathie of met een ziekte of trauma die gecontra-indiceerd zijn om het behandelingsprogramma of de metingen uit te voeren, zullen worden uitgesloten, evenals patiënten die de Zweedse taal niet kennen of waarvan bekend is dat ze drugs gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke behandeling
Groep A (fysiotherapie zoals gebruikelijk), gebruikelijke behandeling. Het personeel van de neurochirurgische kliniek zal de patiënt gewone pre- en postoperatieve informatie geven. De fysiotherapeut van de Neurochirurgische kliniek informeert de patiënten wat ze de eerste weken na de operatie moeten vermijden en het belang van een goede houding en ergonomisch denken in het dagelijks leven. De patiënt wordt ook geïnstrueerd hoe hij oefeningen moet doen voor het bewegingsbereik van de schouder. Patiënten hebben een gewoon postoperatief bezoek aan de chirurg en aan de fysiotherapeut ongeveer 6 weken na de operatie, waar de fysiotherapeut de patiënt instrueert in oefeningen voor actieve nekbewegingen.
Ander: Gebruikelijke behandeling
Het personeel van de neurochirurgische kliniek zal de patiënt gewone pre- en postoperatieve informatie geven. De fysiotherapeut van de Neurochirurgische kliniek informeert de patiënten wat ze de eerste weken na de operatie moeten vermijden en het belang van een goede houding en ergonomisch denken in het dagelijks leven. De patiënt wordt ook geïnstrueerd hoe hij oefeningen moet doen voor het bewegingsbereik van de schouder. Patiënten hebben een gewoon postoperatief bezoek aan de chirurg en aan de fysiotherapeut ongeveer 6 weken na de operatie, waar de fysiotherapeut de patiënt instrueert in oefeningen voor actieve nekbewegingen.
Experimenteel: gestructureerd programma voor gedragsgeneeskunde
Groep B (verlengde behandeling fysiotherapie), gebruikelijke behandeling (zie hierboven) plus een gestandaardiseerd en gestructureerd gedragsgeneeskundig programma. Het programma gedragsgeneeskunde omvat functionele gedragsanalyse van het probleem, medische oefentherapie, strategieën om de zelfredzaamheid in activiteiten te vergroten en probleemoplossende strategieën om met beperkingen om te gaan.
Ander: Gestructureerd programma voor gedragsgeneeskunde
Het programma gedragsgeneeskunde omvat functionele gedragsanalyse van het probleem, medische oefentherapie, strategieën om de zelfredzaamheid in activiteiten te vergroten en probleemoplossende strategieën om met beperkingen om te gaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nek Invaliditeit Index (NDI)
Tijdsspanne: Baseline en verandering na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up. De uitkomstmaten gaan een verandering in de tijd rapporteren.

NDI zal worden gemeten bij baseline vóór chirurgische ingreep. Verandering ten opzichte van baseline in NDI zal worden gemeten na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up.

NDI zal worden gebruikt om nekspecifieke handicaps te onderzoeken. De 10 onderdelen van de vragenlijst worden beoordeeld op een zespuntsschaal (0-5 punten). De scores voor alle onderdelen worden bij elkaar opgeteld en omgezet in percentages (0% is geen pijn of moeilijkheden en 100% is de hoogste score voor pijn en moeilijkheden op alle items.
Baseline en verandering na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up. De uitkomstmaten gaan een verandering in de tijd rapporteren.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit op visuele analoge schaal (VAS 0-100 mm)
Tijdsspanne: De uitkomstmaat zal een verandering in de tijd rapporteren vanaf de basislijn en na 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up
Pijnintensiteit van respectievelijk nekpijn, armpijn en hoofdpijn
De uitkomstmaat zal een verandering in de tijd rapporteren vanaf de basislijn en na 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up
Duizeligheid/instabiliteit gemeten op een visuele analoge schaal (VAS) 0-100 mm
Tijdsspanne: De uitkomstmaat zal in de loop van de tijd een verandering rapporteren van baseline tot 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up
Duizeligheid/onvastheid gemeten op een VAS-schaal (0=geen problemen, 100= behoorlijk ernstige problemen).
De uitkomstmaat zal in de loop van de tijd een verandering rapporteren van baseline tot 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up
Gewijzigde Odom-schaal en een vraag of hoe belangrijk de verandering is.
Tijdsspanne: De uitkomstmaat gaat een verandering in de tijd rapporteren van vóór de operatie tot 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up.
Een schaal van 1 tot 6 punten van het behandelresultaat. 1=hersteld, 2=veel beter, 3=beter, 4=onveranderd, 5=slechter, 6=veel slechter. Hoe belangrijk is de verandering op een horizontale schaal van 0 tot 10 punten (0=helemaal niet belangrijk, 10=heel belangrijk).
De uitkomstmaat gaat een verandering in de tijd rapporteren van vóór de operatie tot 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up.
Verwachtingen van behandeling vervuld
Tijdsspanne: De uitkomstmaat gaat een verandering rapporteren vanaf 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up.
Het voldoen aan de verwachtingen voor chirurgie bij follow-ups werd gemeten op een schaal van vier graden (1=ja, helemaal; 2=ja, gedeeltelijk; 3=nee, helemaal niet; of 4= weet niet).
De uitkomstmaat gaat een verandering rapporteren vanaf 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up.
Achtergrondinformatie
Tijdsspanne: Voornamelijk voordat de behandeling begon. Bij de follow-ups na 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden worden ook enkele achtergrondgegevens gevraagd om te controleren op variaties in de tijd.
Pijngeschiedenis, pijndebuut, pijnduur, pijnmedicatie, andere ziekten en problemen dan nek, leeftijd, geslacht, roken, gezins- en sociaal leven, verwachtingen van de behandeling, zorg zoeken, soort werk
Voornamelijk voordat de behandeling begon. Bij de follow-ups na 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden worden ook enkele achtergrondgegevens gevraagd om te controleren op variaties in de tijd.
Beroepssituatie
Tijdsspanne: Voor interventie en na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up. De uitkomstmaat gaat een verandering in de tijd rapporteren.
Vragen over ziekteverzuim, ergonomie, verwachtingen om over 6 maanden te kunnen werken, werkvermogensindex
Voor interventie en na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up. De uitkomstmaat gaat een verandering in de tijd rapporteren.
Pijn-tekening
Tijdsspanne: Voor interventie en na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up. De uitkomstmaat gaat een verandering in de tijd rapporteren.
Karakter van pijn, aantal pijnlokalisatie en verdeling van symptomen
Voor interventie en na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up. De uitkomstmaat gaat een verandering in de tijd rapporteren.
Zung-vragenlijst
Tijdsspanne: Voor interventie en na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up. De uitkomstmaat gaat een verandering in de tijd rapporteren.
Voor interventie en na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up. De uitkomstmaat gaat een verandering in de tijd rapporteren.
MSPQ-vragenlijst
Tijdsspanne: Voor interventie en na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up. De uitkomstmaat gaat een verandering in de tijd rapporteren.
Voor interventie en na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up. De uitkomstmaat gaat een verandering in de tijd rapporteren.
Nood- en risicobeoordelingsmethode (DRAM)
Tijdsspanne: Voor interventie en na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up. De uitkomstmaat gaat een verandering in de tijd rapporteren.
Zung- en MSPQ-vragenlijsten worden gecombineerd in het DRAM-instrument
Voor interventie en na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up. De uitkomstmaat gaat een verandering in de tijd rapporteren.
Patiëntactiveringsinstrument (PEI)
Tijdsspanne: Voor interventie en na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up. De uitkomstmaat gaat een verandering in de tijd rapporteren.
Voor interventie en na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up. De uitkomstmaat gaat een verandering in de tijd rapporteren.
Vragenlijst copingstrategieën
Tijdsspanne: Voor interventie en na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up. De uitkomstmaat gaat een verandering in de tijd rapporteren.
Voor interventie en na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up. De uitkomstmaat gaat een verandering in de tijd rapporteren.
Index werkvermogen
Tijdsspanne: Voor interventie en na 6, 12 en 24 maanden follow-up. De uitkomstmaat gaat een verandering in de tijd rapporteren.
Voor interventie en na 6, 12 en 24 maanden follow-up. De uitkomstmaat gaat een verandering in de tijd rapporteren.
Lichamelijke activiteit/bewegingsgewoonten
Tijdsspanne: Voor interventie en na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up. De uitkomstmaat gaat een verandering in de tijd rapporteren.
Voor interventie en na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up. De uitkomstmaat gaat een verandering in de tijd rapporteren.
Symptoom tevredenheid
Tijdsspanne: Voor interventie en na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up. De uitkomstmaat gaat een verandering in de tijd rapporteren.
Hoe patiënten zich zouden voelen als ze hun huidige neksymptomen de rest van hun leven zouden hebben, werd beoordeeld op een schaal van zeven graden (1 = opgetogen, 7 = vreselijk).
Voor interventie en na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up. De uitkomstmaat gaat een verandering in de tijd rapporteren.
Pijnfrequentie en pijnmedicatie
Tijdsspanne: Voor interventie en na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up. De uitkomstmaat gaat een verandering in de tijd rapporteren.
Voor interventie en na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up. De uitkomstmaat gaat een verandering in de tijd rapporteren.
Zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: Voor interventie en na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up. De uitkomstmaat gaat een verandering in de tijd rapporteren.
"De overtuigingen van mensen over hun capaciteiten om aangewezen prestatieniveaus te bereiken die invloed uitoefenen op gebeurtenissen die hun leven beïnvloeden" Zelfeffectiviteit (Altmaier) is een schaal met 20 items en 11 punten (0=helemaal geen vertrouwen, 10=volledig vertrouwen) .
Voor interventie en na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up. De uitkomstmaat gaat een verandering in de tijd rapporteren.
Vraag over heroperatie
Tijdsspanne: Voor interventie en na 6, 12 en 24 maanden follow-up. De uitkomstmaat gaat een verandering in de tijd rapporteren.
Beschrijvende gegevens
Voor interventie en na 6, 12 en 24 maanden follow-up. De uitkomstmaat gaat een verandering in de tijd rapporteren.
EuroQuol vijf dimensies zelfrapportage (EQ-5D) en EuroQuol thermometer
Tijdsspanne: Voor interventie en na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up. De uitkomstmaat gaat een verandering in de tijd rapporteren.
Gezondheid zorgde voor kwaliteit van leven
Voor interventie en na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up. De uitkomstmaat gaat een verandering in de tijd rapporteren.
Multidimensionale pijninventarisatie, Zweedse versie (MPI-S), MPI-S significante anderen en open vragen
Tijdsspanne: Voor interventie en na 12 en 24 maanden follow-up. De uitkomstmaat gaat een verandering in de tijd rapporteren.
Relatie en steun van echtgenoten
Voor interventie en na 12 en 24 maanden follow-up. De uitkomstmaat gaat een verandering in de tijd rapporteren.
Neurologische status
Tijdsspanne: Voor interventie en na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up. De uitkomstmaat gaat een verandering in de tijd rapporteren.
Vragen over gevoelloosheid en tintelingen in de arm en hand en pijnverdeling. Klinisch onderzoek: gevoeligheid, reflexen, motoriek.
Voor interventie en na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up. De uitkomstmaat gaat een verandering in de tijd rapporteren.
Patiëntspecifieke functionele schaal (PSFS)
Tijdsspanne: Voor interventie en na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up. De uitkomstmaat gaat een verandering in de tijd rapporteren.
Voor interventie en na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up. De uitkomstmaat gaat een verandering in de tijd rapporteren.
Lichamelijke klinische uitkomstmaten
Tijdsspanne: Voor interventie en na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up. De uitkomstmaat gaat een verandering in de tijd rapporteren.
Bewegingsbereik in de nek, nauwkeurigheid van herpositionering van het hoofd (cervicale kinesteshia), handkracht, balans (geslepen Romberg, lopen in een acht), uithoudingsvermogen van de nekspieren
Voor interventie en na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up. De uitkomstmaat gaat een verandering in de tijd rapporteren.
Inkomen van de patiënt
Tijdsspanne: Bij baseline en na 1 en 2 jaar follow-up. De uitkomst zal in de loop van de tijd een verandering melden
Wordt gebruikt voor gezondheidsechonomische berekeningen
Bij baseline en na 1 en 2 jaar follow-up. De uitkomst zal in de loop van de tijd een verandering melden
Kopie van het ziekteverlofbewijs van de chirurg
Tijdsspanne: Na de operatie (baseline, voordat fysiotherapie begon)
Kopie van de door de arts opgestelde ziekteverklaring. Het attest wordt geanalyseerd op kwaliteit met de nadruk op de impact van cervicale radiculopathie op functioneren en werkvermogen en op kwaliteit van het ziekenfonds in relatie tot de regels van het Zweedse verzekeringskantoor.
Na de operatie (baseline, voordat fysiotherapie begon)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Linkoeping University

Medewerkers

Karolinska University Hospital
University Hospital, Linkoeping
Lund University Hospital
Ryhov County Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Anneli Peolsson, PhD, Linköping University, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Rehab. after cervical surgery

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren