Результат физиотерапии после хирургического лечения шейного диска: проспективное многоцентровое исследование
5 марта 2018 г. обновлено: Anneli Peolsson, Linkoeping University
Результаты физиотерапии после хирургического лечения шейного диска: проспективное рандомизированное многоцентровое исследование
Многие пациенты с шейным поражением дисков имеют длительные и сложные симптомы с хронической болью, низкими уровнями физических и психологических функций и больничными листами.
Можно ожидать, что хирургия на нескольких сегментарных уровнях устранит специфичную для диска боль, но не неспецифическую боль в шее и болезнь пациента.
Сообщалось, что у 2/3 пациентов сохранялась физическая/психологическая инвалидность в течение длительного времени после операции.
Структурированная программа физиотерапии после операции может улучшить функцию пациента и вернуть его к работе.
Основная цель исследования - оценить, что хорошо структурированная программа реабилитации добавляет к обычному лечению после операции по поводу радикулопатии из-за заболевания шейного диска в отношении функции, инвалидности, работоспособности и экономической эффективности.
Исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование, в котором независимый и слепой исследователь сравнивает два варианта реабилитации.
200 пациентов трудоспособного возраста с поражением шейных дисков с клиническими данными и симптомами компрессии шейных нервных корешков будут включены после информированного согласия.
После включения в исследование пациенты будут рандомизированы на один из двух вариантов физиотерапии: (А) обычное лечение (информация/консультация в специализированной клинике) или (А+В) активная физиотерапия; стандартизированная и структурированная программа специальных упражнений для шеи в сочетании с поведенческим подходом и традиционным лечением.
Пациентов будут оценивать как клинически, так и с помощью анкет до операции, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции.
Основная переменная исхода - это инвалидность, связанная с шеей.
Будет рассчитана рентабельность.
Включение будет предварительно закрыто в 2012 году.
Исследование может способствовать лучшему принятию клинических решений, улучшению медицинского обслуживания, что снизит физические, психические и социальные затраты для пациентов, а также улучшит показатели пациентов, возвращающихся на работу и продолжающих работать.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
202
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Швеция, SE-58183
- Linköping University
-
Linköping, Östergötland, Швеция, SE-58183
- Department of Medical and Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены пациенты из четырех нейрохирургических клиник на юге Швеции, а реабилитация будет проводиться в отделениях первичной медико-санитарной помощи в нескольких округах.
- Пациенты трудоспособного возраста с подтвержденным МРТ поражением шейных дисков с клиническими данными и симптомами компрессии шейных нервных корешков, перенесшие операцию с передней декомпрессией и спондилодезом или заднюю операцию (фораминотомию/ламинэктомию), будут включены после получения информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с миелопатией или с заболеванием или травмой, которым противопоказано выполнение программы лечения или измерений, будут исключены, а также пациенты с незнанием шведского языка или с известным злоупотреблением наркотиками.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционное обращение
Группа А (физиотерапия в обычном режиме), обычное лечение.
Персонал нейрохирургической клиники предоставит пациенту обычную до- и послеоперационную информацию.
Физиотерапевт Нейрохирургической клиники информирует пациентов о том, чего следует избегать в первые недели после операции, и о важности правильной осанки и эргономического мышления в повседневной жизни.
Пациент также проинструктирован, как выполнять упражнения для диапазона движения плеча.
Пациенты обычно посещают хирурга и физиотерапевта после операции примерно через 6 недель после операции, где физиотерапевт инструктирует пациента по упражнениям для активного диапазона движений шеи.
|
Персонал нейрохирургической клиники предоставит пациенту обычную до- и послеоперационную информацию.
Физиотерапевт Нейрохирургической клиники информирует пациентов о том, чего следует избегать в первые недели после операции, и о важности правильной осанки и эргономического мышления в повседневной жизни.
Пациент также проинструктирован, как выполнять упражнения для диапазона движения плеча.
Пациенты обычно посещают хирурга и физиотерапевта после операции примерно через 6 недель после операции, где физиотерапевт инструктирует пациента по упражнениям для активного диапазона движений шеи.
|
|
Экспериментальный: структурированная программа поведенческой медицины
Группа B (расширенное физиотерапевтическое лечение), обычное лечение (см. выше) плюс стандартизированная и структурированная программа поведенческой медицины.
Программа поведенческой медицины включает в себя функциональный поведенческий анализ проблемы, лечебную физкультуру, стратегии повышения самоэффективности в деятельности и стратегии решения проблем для преодоления инвалидности.
|
Программа поведенческой медицины включает в себя функциональный поведенческий анализ проблемы, лечебную физкультуру, стратегии повышения самоэффективности в деятельности и стратегии решения проблем для преодоления инвалидности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: Исходный уровень и изменения через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения. Показатели результатов будут сообщать об изменении с течением времени.
|
NDI будет измеряться на исходном уровне перед хирургическим вмешательством. Изменение NDI по сравнению с исходным уровнем будет измеряться через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения. NDI будет использоваться для исследования инвалидности, связанной с шеей. 10 разделов анкеты оцениваются по шестибалльной шкале (0-5 баллов). Баллы по всем разделам суммируются и преобразуются в проценты (где 0% — отсутствие боли или трудностей, а 100% — наивысшая оценка боли и сложности по всем пунктам). |
Исходный уровень и изменения через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения. Показатели результатов будут сообщать об изменении с течением времени.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ 0-100 мм)
Временное ограничение: Мера результата будет сообщать об изменении с течением времени по сравнению с исходным уровнем и через 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения.
|
Интенсивность боли в шее, боли в руке и головной боли соответственно
|
Мера результата будет сообщать об изменении с течением времени по сравнению с исходным уровнем и через 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения.
|
|
Головокружение/неустойчивость измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 0-100 мм.
Временное ограничение: Измерение результатов будет сообщать об изменении с течением времени по сравнению с исходным уровнем до 3, 6, 12 и 24 месяцев наблюдения.
|
Головокружение/неустойчивость измеряется по шкале ВАШ (0 = нет проблем, 100 = довольно серьезные проблемы).
|
Измерение результатов будет сообщать об изменении с течением времени по сравнению с исходным уровнем до 3, 6, 12 и 24 месяцев наблюдения.
|
|
Модифицированная шкала Одома и вопрос, насколько важно это изменение.
Временное ограничение: Критерий результатов будет сообщать об изменении с течением времени по сравнению с периодом до операции до периода наблюдения через 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца.
|
Шкала результатов лечения от 1 до 6 баллов.
1=выздоровел, 2=намного лучше, 3=лучше, 4=без изменений, 5=хуже, 6= намного хуже.
Насколько важным является изменение по горизонтальной шкале от 0 до 10 баллов (0 = совсем не важно, 10 = очень важно).
|
Критерий результатов будет сообщать об изменении с течением времени по сравнению с периодом до операции до периода наблюдения через 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца.
|
|
Ожидания от лечения оправдались
Временное ограничение: Мера результата будет сообщать об изменении по сравнению с 6 неделями, 3, 6, 12 и 24 месяцами наблюдения.
|
Выполнение ожиданий от операции при последующем наблюдении оценивали по четырехбалльной шкале (1=да, полностью; 2=да, частично; 3=нет, совсем нет или 4=не знаю).
|
Мера результата будет сообщать об изменении по сравнению с 6 неделями, 3, 6, 12 и 24 месяцами наблюдения.
|
|
Фоновые данные
Временное ограничение: В основном до начала лечения. Некоторые базовые исходные данные также запрашиваются при последующем наблюдении через 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца, чтобы контролировать изменения во времени.
|
Болевой анамнез, дебют боли, продолжительность боли, прием обезболивающих, другие заболевания и проблемы, кроме шеи, возраст, пол, курение, семейная и общественная жизнь, ожидания от лечения, обращение за медицинской помощью, род работы
|
В основном до начала лечения. Некоторые базовые исходные данные также запрашиваются при последующем наблюдении через 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца, чтобы контролировать изменения во времени.
|
|
Профессиональная ситуация
Временное ограничение: До вмешательства и через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения. Мера результата будет сообщать об изменении с течением времени.
|
Вопросы о больничном листе, эргономике, ожиданиях возможности работать через 6 месяцев, индексе трудоспособности
|
До вмешательства и через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения. Мера результата будет сообщать об изменении с течением времени.
|
|
Рисование болью
Временное ограничение: До вмешательства и через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения. Мера результата будет сообщать об изменении с течением времени.
|
Характер боли, количество локализаций боли и распространение симптомов
|
До вмешательства и через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения. Мера результата будет сообщать об изменении с течением времени.
|
|
Анкета Зунга
Временное ограничение: До вмешательства и через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения. Мера результата будет сообщать об изменении с течением времени.
|
До вмешательства и через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения. Мера результата будет сообщать об изменении с течением времени.
|
|
|
Анкета MSPQ
Временное ограничение: До вмешательства и через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения. Мера результата будет сообщать об изменении с течением времени.
|
До вмешательства и через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения. Мера результата будет сообщать об изменении с течением времени.
|
|
|
Метод оценки бедствия и риска (DRAM)
Временное ограничение: До вмешательства и через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения. Мера результата будет сообщать об изменении с течением времени.
|
Анкеты Zung и MSPQ будут объединены в приборе DRAM
|
До вмешательства и через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения. Мера результата будет сообщать об изменении с течением времени.
|
|
Инструмент поддержки пациентов (PEI)
Временное ограничение: До вмешательства и через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения. Мера результата будет сообщать об изменении с течением времени.
|
До вмешательства и через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения. Мера результата будет сообщать об изменении с течением времени.
|
|
|
Анкета по копинг-стратегиям
Временное ограничение: До вмешательства и через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения. Мера результата будет сообщать об изменении с течением времени.
|
До вмешательства и через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения. Мера результата будет сообщать об изменении с течением времени.
|
|
|
Индекс трудоспособности
Временное ограничение: До вмешательства и через 6, 12 и 24 месяца наблюдения. Мера результата будет сообщать об изменении с течением времени.
|
До вмешательства и через 6, 12 и 24 месяца наблюдения. Мера результата будет сообщать об изменении с течением времени.
|
|
|
Физическая активность/тренировки
Временное ограничение: До вмешательства и через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения. Мера результата будет сообщать об изменении с течением времени.
|
До вмешательства и через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения. Мера результата будет сообщать об изменении с течением времени.
|
|
|
Удовлетворение симптомов
Временное ограничение: До вмешательства и через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения. Мера результата будет сообщать об изменении с течением времени.
|
То, как пациенты будут относиться к текущим симптомам со стороны шеи на всю оставшуюся жизнь, оценивалось по семибалльной шкале (1 = в восторге, 7 = ужасно).
|
До вмешательства и через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения. Мера результата будет сообщать об изменении с течением времени.
|
|
Частота болей и обезболивающие
Временное ограничение: До вмешательства и через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения. Мера результата будет сообщать об изменении с течением времени.
|
До вмешательства и через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения. Мера результата будет сообщать об изменении с течением времени.
|
|
|
Шкала самоэффективности
Временное ограничение: До вмешательства и через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения. Мера результата будет сообщать об изменении с течением времени.
|
«Представления людей о своих способностях достичь определенного уровня производительности, которые упражнения влияют на события, влияющие на их жизнь». .
|
До вмешательства и через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения. Мера результата будет сообщать об изменении с течением времени.
|
|
Вопрос о повторной операции
Временное ограничение: До вмешательства и через 6, 12 и 24 месяца наблюдения. Мера результата будет сообщать об изменении с течением времени.
|
Описательные данные
|
До вмешательства и через 6, 12 и 24 месяца наблюдения. Мера результата будет сообщать об изменении с течением времени.
|
|
Самостоятельный отчет по пяти измерениям EuroQuol (EQ-5D) и термометр EuroQuol
Временное ограничение: До вмешательства и через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения. Мера результата будет сообщать об изменении с течением времени.
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
|
До вмешательства и через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения. Мера результата будет сообщать об изменении с течением времени.
|
|
Многомерный опросник боли, шведская версия (MPI-S), важные другие MPI-S и открытые вопросы
Временное ограничение: До вмешательства и через 12 и 24 месяца наблюдения. Мера результата будет сообщать об изменении с течением времени.
|
Отношения и поддержка со стороны супругов
|
До вмешательства и через 12 и 24 месяца наблюдения. Мера результата будет сообщать об изменении с течением времени.
|
|
Неврологический статус
Временное ограничение: До вмешательства и через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения. Мера результата будет сообщать об изменении с течением времени.
|
Вопросы онемения и покалывания в руке и кисти и распределения боли.
Клиническое обследование: чувствительность, рефлексы, двигательная функция.
|
До вмешательства и через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения. Мера результата будет сообщать об изменении с течением времени.
|
|
Специфическая функциональная шкала пациента (PSFS)
Временное ограничение: До вмешательства и через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения. Мера результата будет сообщать об изменении с течением времени.
|
До вмешательства и через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения. Мера результата будет сообщать об изменении с течением времени.
|
|
|
Показатели физического клинического исхода
Временное ограничение: До вмешательства и через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения. Мера результата будет сообщать об изменении с течением времени.
|
Объем движений в шее, точность репозиции головы (шейная кинестезия), сила рук, равновесие (заостренный метод Ромберга, ходьба восьмеркой), выносливость мышц шеи
|
До вмешательства и через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения. Мера результата будет сообщать об изменении с течением времени.
|
|
Доход пациентов
Временное ограничение: Исходно и через 1 и 2 года наблюдения. Результат будет сообщать об изменении с течением времени
|
Будет использоваться для медицинских эхономических расчетов
|
Исходно и через 1 и 2 года наблюдения. Результат будет сообщать об изменении с течением времени
|
|
Копия больничного листа от хирурга
Временное ограничение: После операции (исходный уровень, до начала физиотерапии)
|
Копия больничного листа, написанного врачом.
Сертификат будет проанализирован на предмет качества с акцентом на то, как шейная радикулопатия влияет на функцию и трудоспособность, а также на качество справки о болезни в соответствии с правилами шведского страхового бюро.
|
После операции (исходный уровень, до начала физиотерапии)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Anneli Peolsson, PhD, Linköping University, Sweden
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Peolsson A, Wibault J, Lofgren H, Dedering A, Oberg B, Zsigmond P, Wahlin C. Work Ability After Anterior Cervical Decompression and Fusion Followed by a Structured Postoperative Rehabilitation: Secondary Outcomes of a Prospective Randomized Controlled Multi-Centre Trial with a 2-year Follow-up. J Occup Rehabil. 2022 Sep;32(3):473-482. doi: 10.1007/s10926-021-10015-6. Epub 2021 Dec 11.
- Lam K, Peolsson A, Soldini E, Lofgren H, Wibault J, Dedering A, Oberg B, Zsigmond P, Barbero M, Falla D. Larger pain extent is associated with greater pain intensity and disability but not with general health status or psychosocial features in patients with cervical radiculopathy. Medicine (Baltimore). 2021 Feb 26;100(8):e23718. doi: 10.1097/MD.0000000000023718.
- Liew BXW, Peolsson A, Falla D, Cleland JA, Scutari M, Kierkegaard M, Dedering A. Mechanisms of recovery after neck-specific or general exercises in patients with cervical radiculopathy. Eur J Pain. 2021 May;25(5):1162-1172. doi: 10.1002/ejp.1741. Epub 2021 Feb 24.
- Liew BXW, Peolsson A, Scutari M, Lofgren H, Wibault J, Dedering A, Oberg B, Zsigmond P, Falla D. Probing the mechanisms underpinning recovery in post-surgical patients with cervical radiculopathy using Bayesian networks. Eur J Pain. 2020 May;24(5):909-920. doi: 10.1002/ejp.1537. Epub 2020 Feb 21.
- Peolsson A, Lofgren H, Dedering A, Oberg B, Zsigmond P, Hedevik H, Wibault J. Postoperative structured rehabilitation in patients undergoing surgery for cervical radiculopathy: a 2-year follow-up of a randomized controlled trial. J Neurosurg Spine. 2019 Mar 22;31(1):60-69. doi: 10.3171/2018.12.SPINE181258.
- Wibault J, Oberg B, Dedering A, Lofgren H, Zsigmond P, Peolsson A. Structured postoperative physiotherapy in patients with cervical radiculopathy: 6-month outcomes of a randomized clinical trial. J Neurosurg Spine. 2018 Jan;28(1):1-9. doi: 10.3171/2017.5.SPINE16736. Epub 2017 Nov 3.
- Peolsson A, Oberg B, Wibault J, Dedering A, Zsigmond P, Bernfort L, Kammerlind AS, Persson LC, Lofgren H. Outcome of physiotherapy after surgery for cervical disc disease: a prospective randomised multi-centre trial. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Feb 6;15:34. doi: 10.1186/1471-2474-15-34.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Rehab. after cervical surgery
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .