경추 추간판 질환 수술 후 물리치료 결과: 전향적 다기관 임상시험
2018년 3월 5일 업데이트: Anneli Peolsson, Linkoeping University
경추 디스크 질환에 대한 수술 후 물리 치료의 결과: 전향적 무작위 다기관 시험
경추 디스크 질환을 앓고 있는 많은 환자들은 만성 통증, 낮은 수준의 신체적, 심리적 기능 및 병가와 함께 오래 지속되고 복합적인 증상을 보입니다.
몇 가지 분절 수준의 수술은 디스크 특유의 통증을 해결할 것으로 예상할 수 있지만 비특이성 목 통증과 환자의 질병은 해결할 수 없습니다.
환자의 2/3는 수술 후에도 신체적/정신적 장애가 장기간 남아 있는 것으로 보고되었습니다.
수술 후 체계적인 물리치료 프로그램을 통해 환자의 기능을 향상시키고 직장으로 복귀할 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 기능, 장애, 작업성 및 비용 효율성과 관련하여 잘 구성된 재활 프로그램이 경추 디스크 질환으로 인한 신경근병증 수술 후 통상적인 치료에 추가되는 것을 평가하는 것입니다.
이 연구는 두 가지 재활 대안을 비교하는 독립적인 맹검 조사자와 함께 전향적 무작위 통제 다중 센터 연구입니다.
임상 소견 및 경추 신경근 압박 증상이 있는 경추 추간판 질환을 앓고 있는 근로 연령의 환자 200명이 정보에 입각한 동의 후 포함됩니다.
연구에 포함된 후 환자는 두 가지 물리 요법, 즉 (A) 관습적 치료(전문 클리닉에 대한 정보/조언) 또는 (A+B) 활성 물리 요법 중 하나로 무작위 배정됩니다. 행동 접근법과 관례적인 치료가 결합된 표준화되고 구조화된 목 운동 프로그램입니다.
환자는 수술 전, 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월 후에 임상적으로 그리고 설문지로 평가됩니다.
주요 결과 변수는 목 특정 장애입니다.
비용 효율성이 계산됩니다.
포함은 2012년에 잠정 종료됩니다.
이 연구는 더 나은 임상 의사 결정, 환자의 신체적, 정신적, 사회적 비용을 줄이는 더 나은 건강 관리에 기여할 수 있으며 환자가 직장에 복귀하고 머무르는 비율을 개선할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
202
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, 스웨덴, SE-58183
- Linköping University
-
Linköping, Östergötland, 스웨덴, SE-58183
- Department of Medical and Health Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스웨덴 남부에 있는 4개의 신경외과 클리닉의 환자가 포함될 것이며 재활은 여러 카운티의 1차 진료 시설에서 수행될 것입니다.
- 근로 연령의 환자, 임상 소견 및 경추 신경근 압박 증상이 있는 MRI 확인 경추 디스크 질환이 있고 전방 감압 및 융합 또는 후방 수술(구멍공절제술/후궁절제술)로 수술을 받은 환자는 사전 동의 후 포함됩니다.
제외 기준:
- 척수병증이 있거나 치료 프로그램이나 측정을 수행하는 것이 금기인 질병이나 외상이 있는 환자는 제외되며 스웨덴어에 익숙하지 않거나 약물 남용이 알려진 환자도 마찬가지입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 관례적인 치료
그룹 A(일반적인 물리 치료), 관습적 치료.
신경 외과 클리닉의 직원은 환자에게 일반적인 수술 전후 정보를 제공합니다.
신경외과의 물리치료사는 환자들에게 수술 후 첫 주 동안 피해야 할 사항과 일상생활에서 좋은 자세와 인체공학적인 사고의 중요성을 알려줍니다.
환자는 또한 어깨 운동 범위에 대한 운동을 수행하는 방법을 지시받습니다.
환자는 수술 후 약 6주 후에 외과 의사와 물리 치료사를 정기적으로 방문하며 물리 치료사는 환자에게 능동적인 목 운동 범위를 위한 운동을 지시합니다.
|
신경 외과 클리닉의 직원은 환자에게 일반적인 수술 전후 정보를 제공합니다.
신경외과의 물리치료사는 환자들에게 수술 후 첫 주 동안 피해야 할 사항과 일상생활에서 좋은 자세와 인체공학적인 사고의 중요성을 알려줍니다.
환자는 또한 어깨 운동 범위에 대한 운동을 수행하는 방법을 지시받습니다.
환자는 수술 후 약 6주 후에 외과 의사와 물리 치료사를 정기적으로 방문하며 물리 치료사는 환자에게 능동적인 목 운동 범위를 위한 운동을 지시합니다.
|
|
실험적: 구조화된 행동 의학 프로그램
그룹 B(연장 물리 치료), 관습적 치료(위 참조) 및 표준화되고 구조화된 행동 의학 프로그램.
행동 의학 프로그램에는 문제에 대한 기능적 행동 분석, 의료 운동 요법, 활동에서 자기 효능감을 높이는 전략 및 장애 대처를 위한 문제 해결 전략이 포함됩니다.
|
행동 의학 프로그램에는 문제에 대한 기능적 행동 분석, 의료 운동 요법, 활동에서 자기 효능감을 높이는 전략 및 장애 대처를 위한 문제 해결 전략이 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
목 장애 지수(NDI)
기간: 3, 6, 12 및 24개월 후속 조치 후 기준선 및 변경. 결과 측정은 시간 경과에 따른 변화를 보고할 것입니다.
|
NDI는 외과 개입 전에 기준선에서 측정됩니다. NDI의 기준선으로부터의 변화는 3, 6, 12 및 24개월 후속 조치에서 측정됩니다. NDI는 목 특정 장애를 조사하는 데 사용됩니다. 설문지의 10개 섹션은 6점 척도(0~5점)로 평가됩니다. 모든 섹션의 점수를 함께 더하고 백분율로 변환합니다(여기서 0%는 통증이나 어려움이 없음을 의미하고 100%는 모든 항목의 통증과 어려움에 대한 최고 점수입니다. |
3, 6, 12 및 24개월 후속 조치 후 기준선 및 변경. 결과 측정은 시간 경과에 따른 변화를 보고할 것입니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시각적 아날로그 척도(VAS 0-100mm)의 통증 강도
기간: 결과 측정은 기준선과 6주, 3, 6, 12 및 24개월 후속 조치에서 시간 경과에 따른 변화를 보고할 예정입니다.
|
목 통증, 팔 통증 및 두통의 통증 강도
|
결과 측정은 기준선과 6주, 3, 6, 12 및 24개월 후속 조치에서 시간 경과에 따른 변화를 보고할 예정입니다.
|
|
시각적 아날로그 척도(VAS) 0-100mm로 측정된 현기증/불안정
기간: 결과 측정은 기준선에서 3, 6, 12 및 24개월 후속 조치로 시간 경과에 따른 변화를 보고할 예정입니다.
|
VAS 척도로 측정된 현기증/불안정(0=문제 없음, 100=매우 심각한 문제).
|
결과 측정은 기준선에서 3, 6, 12 및 24개월 후속 조치로 시간 경과에 따른 변화를 보고할 예정입니다.
|
|
수정된 Odom 척도 및 변경이 얼마나 중요한지에 대한 질문입니다.
기간: 결과 측정은 수술 전에서 6주, 3, 6, 12, 24개월 추적 관찰까지 시간 경과에 따른 변화를 보고할 것입니다.
|
치료 결과의 1~6점 척도.
1=회복됨, 2=훨씬 좋아짐, 3=좋음, 4=변하지 않음, 5=나빠짐, 6=훨씬 나빠짐.
0~10점 수평 척도에서 변화가 얼마나 중요한지(0=전혀 중요하지 않음, 10=매우 중요함).
|
결과 측정은 수술 전에서 6주, 3, 6, 12, 24개월 추적 관찰까지 시간 경과에 따른 변화를 보고할 것입니다.
|
|
치료에 대한 기대 충족
기간: 결과 측정은 6주, 3, 6, 12 및 24개월 추적에서 변경 사항을 보고할 것입니다.
|
후속 조치 시 수술에 대한 기대의 충족은 4등급 척도(1=예, 완전히; 2=예, 부분적으로; 3=아니오, 전혀 또는 4=모름)로 측정되었습니다.
|
결과 측정은 6주, 3, 6, 12 및 24개월 추적에서 변경 사항을 보고할 것입니다.
|
|
배경 데이터
기간: 주로 치료를 시작하기 전에. 시간 경과에 따른 변화를 통제하기 위해 6주, 3, 6, 12, 24개월의 후속 조치에서 일부 기본 배경 데이터도 요청됩니다.
|
통증 이력, 통증 데뷔, 통증 기간, 진통제, 목 이외의 다른 질병 및 문제, 연령, 성별, 흡연, 가족 및 사회 생활, 치료 기대, 간병 추구, 직업 유형
|
주로 치료를 시작하기 전에. 시간 경과에 따른 변화를 통제하기 위해 6주, 3, 6, 12, 24개월의 후속 조치에서 일부 기본 배경 데이터도 요청됩니다.
|
|
직업 상황
기간: 개입 전과 3, 6, 12, 24개월 추적. 결과 측정은 시간 경과에 따른 변화를 보고할 것입니다.
|
병가, 인체 공학, 6개월 후 일할 수 있는 기대치, 작업 능력 지수에 대한 질문
|
개입 전과 3, 6, 12, 24개월 추적. 결과 측정은 시간 경과에 따른 변화를 보고할 것입니다.
|
|
고통 그림
기간: 개입 전과 3, 6, 12, 24개월 추적. 결과 측정은 시간 경과에 따른 변화를 보고할 것입니다.
|
통증의 특징, 통증 국소화 수 및 증상 분포
|
개입 전과 3, 6, 12, 24개월 추적. 결과 측정은 시간 경과에 따른 변화를 보고할 것입니다.
|
|
정 설문지
기간: 개입 전과 3, 6, 12, 24개월 추적. 결과 측정은 시간 경과에 따른 변화를 보고할 것입니다.
|
개입 전과 3, 6, 12, 24개월 추적. 결과 측정은 시간 경과에 따른 변화를 보고할 것입니다.
|
|
|
MSPQ 설문지
기간: 개입 전과 3, 6, 12, 24개월 추적. 결과 측정은 시간 경과에 따른 변화를 보고할 것입니다.
|
개입 전과 3, 6, 12, 24개월 추적. 결과 측정은 시간 경과에 따른 변화를 보고할 것입니다.
|
|
|
조난 및 위험 평가 방법(DRAM)
기간: 개입 전과 3, 6, 12, 24개월 추적. 결과 측정은 시간 경과에 따른 변화를 보고할 것입니다.
|
Zung과 MSPQ 설문지가 DRAM 기기에 결합됩니다.
|
개입 전과 3, 6, 12, 24개월 추적. 결과 측정은 시간 경과에 따른 변화를 보고할 것입니다.
|
|
PEI(환자 지원 기기)
기간: 개입 전과 3, 6, 12, 24개월 추적. 결과 측정은 시간 경과에 따른 변화를 보고할 것입니다.
|
개입 전과 3, 6, 12, 24개월 추적. 결과 측정은 시간 경과에 따른 변화를 보고할 것입니다.
|
|
|
대처 전략 설문지
기간: 개입 전과 3, 6, 12, 24개월 추적. 결과 측정은 시간 경과에 따른 변화를 보고할 것입니다.
|
개입 전과 3, 6, 12, 24개월 추적. 결과 측정은 시간 경과에 따른 변화를 보고할 것입니다.
|
|
|
작업 능력 지수
기간: 개입 전과 6, 12, 24개월 추적. 결과 측정은 시간 경과에 따른 변화를 보고할 것입니다.
|
개입 전과 6, 12, 24개월 추적. 결과 측정은 시간 경과에 따른 변화를 보고할 것입니다.
|
|
|
신체 활동/운동 습관
기간: 개입 전과 3, 6, 12, 24개월 추적. 결과 측정은 시간 경과에 따른 변화를 보고할 것입니다.
|
개입 전과 3, 6, 12, 24개월 추적. 결과 측정은 시간 경과에 따른 변화를 보고할 것입니다.
|
|
|
증상 만족도
기간: 개입 전과 3, 6, 12, 24개월 추적. 결과 측정은 시간 경과에 따른 변화를 보고할 것입니다.
|
환자가 평생 동안 현재의 목 증상을 갖는 것에 대해 어떻게 느낄 것인지를 7단계 척도(1=기쁨, 7=끔찍함)로 평가했습니다.
|
개입 전과 3, 6, 12, 24개월 추적. 결과 측정은 시간 경과에 따른 변화를 보고할 것입니다.
|
|
통증 빈도 및 진통제
기간: 개입 전과 3, 6, 12, 24개월 추적. 결과 측정은 시간 경과에 따른 변화를 보고할 것입니다.
|
개입 전과 3, 6, 12, 24개월 추적. 결과 측정은 시간 경과에 따른 변화를 보고할 것입니다.
|
|
|
자기효능감 척도
기간: 개입 전과 3, 6, 12, 24개월 추적. 결과 측정은 시간 경과에 따른 변화를 보고할 것입니다.
|
"자신의 삶에 영향을 미치는 사건에 영향을 미치는 지정된 수준의 수행 능력을 발휘할 수 있는 능력에 대한 사람들의 믿음" 자기 효능감(Altmaier)은 20개 항목, 11점 척도(0=전혀 자신 없음, 10=전적으로 자신 있음) .
|
개입 전과 3, 6, 12, 24개월 추적. 결과 측정은 시간 경과에 따른 변화를 보고할 것입니다.
|
|
재수술에 대한 질문
기간: 개입 전과 6, 12, 24개월 추적. 결과 측정은 시간 경과에 따른 변화를 보고할 것입니다.
|
설명 데이터
|
개입 전과 6, 12, 24개월 추적. 결과 측정은 시간 경과에 따른 변화를 보고할 것입니다.
|
|
EuroQuol 5차원 자기 보고서(EQ-5D) 및 EuroQuol 온도계
기간: 개입 전과 3, 6, 12, 24개월 추적. 결과 측정은 시간 경과에 따른 변화를 보고할 것입니다.
|
건강과 관련된 삶의 질
|
개입 전과 3, 6, 12, 24개월 추적. 결과 측정은 시간 경과에 따른 변화를 보고할 것입니다.
|
|
다차원 통증 인벤토리, 스웨덴어 버전(MPI-S), MPI-S 중요한 기타 및 공개 질문
기간: 개입 전과 12개월 및 24개월 추적. 결과 측정은 시간 경과에 따른 변화를 보고할 것입니다.
|
배우자의 관계 및 지원
|
개입 전과 12개월 및 24개월 추적. 결과 측정은 시간 경과에 따른 변화를 보고할 것입니다.
|
|
신경학적 상태
기간: 개입 전과 3, 6, 12, 24개월 추적. 결과 측정은 시간 경과에 따른 변화를 보고할 것입니다.
|
팔과 손의 무감각과 따끔거림 및 통증 분포에 대한 질문.
임상 검사: 감수성, 반사, 운동 기능.
|
개입 전과 3, 6, 12, 24개월 추적. 결과 측정은 시간 경과에 따른 변화를 보고할 것입니다.
|
|
환자 특정 기능 척도(PSFS)
기간: 개입 전과 3, 6, 12, 24개월 추적. 결과 측정은 시간 경과에 따른 변화를 보고할 것입니다.
|
개입 전과 3, 6, 12, 24개월 추적. 결과 측정은 시간 경과에 따른 변화를 보고할 것입니다.
|
|
|
물리적 임상 결과 측정
기간: 개입 전과 3, 6, 12, 24개월 추적. 결과 측정은 시간 경과에 따른 변화를 보고할 것입니다.
|
목의 운동 범위, 머리 재배치 정확도(경추 운동), 손의 힘, 균형(예리한 Romberg, 8자 모양으로 걷기), 목 근지구력
|
개입 전과 3, 6, 12, 24개월 추적. 결과 측정은 시간 경과에 따른 변화를 보고할 것입니다.
|
|
환자 수입
기간: 기준선과 1년 및 2년차에 후속 조치를 취합니다. 결과는 시간 경과에 따른 변화를 보고할 것입니다.
|
건강 에코노미 계산에 사용됩니다.
|
기준선과 1년 및 2년차에 후속 조치를 취합니다. 결과는 시간 경과에 따른 변화를 보고할 것입니다.
|
|
외과 의사의 병가 영수증 사본
기간: 수술 후(기준선, 물리 치료 시작 전)
|
의사가 작성한 질병 진단서 사본.
이 인증서는 스웨덴 보험 사무소 규칙과 관련하여 질병 진단서의 품질과 기능 및 업무 능력에 대한 경추 신경근병증의 영향에 중점을 두고 품질로 인해 분석됩니다.
|
수술 후(기준선, 물리 치료 시작 전)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Anneli Peolsson, PhD, Linköping University, Sweden
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Peolsson A, Wibault J, Lofgren H, Dedering A, Oberg B, Zsigmond P, Wahlin C. Work Ability After Anterior Cervical Decompression and Fusion Followed by a Structured Postoperative Rehabilitation: Secondary Outcomes of a Prospective Randomized Controlled Multi-Centre Trial with a 2-year Follow-up. J Occup Rehabil. 2022 Sep;32(3):473-482. doi: 10.1007/s10926-021-10015-6. Epub 2021 Dec 11.
- Lam K, Peolsson A, Soldini E, Lofgren H, Wibault J, Dedering A, Oberg B, Zsigmond P, Barbero M, Falla D. Larger pain extent is associated with greater pain intensity and disability but not with general health status or psychosocial features in patients with cervical radiculopathy. Medicine (Baltimore). 2021 Feb 26;100(8):e23718. doi: 10.1097/MD.0000000000023718.
- Liew BXW, Peolsson A, Falla D, Cleland JA, Scutari M, Kierkegaard M, Dedering A. Mechanisms of recovery after neck-specific or general exercises in patients with cervical radiculopathy. Eur J Pain. 2021 May;25(5):1162-1172. doi: 10.1002/ejp.1741. Epub 2021 Feb 24.
- Liew BXW, Peolsson A, Scutari M, Lofgren H, Wibault J, Dedering A, Oberg B, Zsigmond P, Falla D. Probing the mechanisms underpinning recovery in post-surgical patients with cervical radiculopathy using Bayesian networks. Eur J Pain. 2020 May;24(5):909-920. doi: 10.1002/ejp.1537. Epub 2020 Feb 21.
- Peolsson A, Lofgren H, Dedering A, Oberg B, Zsigmond P, Hedevik H, Wibault J. Postoperative structured rehabilitation in patients undergoing surgery for cervical radiculopathy: a 2-year follow-up of a randomized controlled trial. J Neurosurg Spine. 2019 Mar 22;31(1):60-69. doi: 10.3171/2018.12.SPINE181258.
- Wibault J, Oberg B, Dedering A, Lofgren H, Zsigmond P, Peolsson A. Structured postoperative physiotherapy in patients with cervical radiculopathy: 6-month outcomes of a randomized clinical trial. J Neurosurg Spine. 2018 Jan;28(1):1-9. doi: 10.3171/2017.5.SPINE16736. Epub 2017 Nov 3.
- Peolsson A, Oberg B, Wibault J, Dedering A, Zsigmond P, Bernfort L, Kammerlind AS, Persson LC, Lofgren H. Outcome of physiotherapy after surgery for cervical disc disease: a prospective randomised multi-centre trial. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Feb 6;15:34. doi: 10.1186/1471-2474-15-34.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .