基礎インスリンとして使用されるレベミール®の有効性と安全性
2017年1月30日 更新者：Novo Nordisk A/S
1型または2型糖尿病のインスリン治療を受けた被験者の血糖コントロール、体重、および低血糖イベントの発生率に対する基礎インスリンとして使用されるインスリンLevemir®の有効性と安全性を評価するための3か月の観察研究
この研究はヨーロッパで行われています。
この研究の目的は、正常な状態でインスリン NPH で治療された 1 型または 2 型糖尿病のインスリン治療を受けた被験者の血糖コントロール、体重、および低血糖イベントの発生率に対する基礎インスリンとして使用されるインスリン デテミル (Levemir®) の有効性と安全性を評価することです。スロバキアの臨床診療状況。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
631
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Bratislava、スロバキア、811 05
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-ヒトインスリンNPHで治療された1型または2型糖尿病の被験者で、参加する医師の裁量により、インスリン治療を長時間作用型インスリンアナログインスリンデテミルと組み合わせてインスリンアスパルトに切り替えることが決定されました。
被験者の選択は、参加医師の裁量に委ねられました。
説明
包含基準:
- -インスリンNPHで治療された1型または2型糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Levemir® ユーザー
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医師の臨床的判断に基づいて、インスリン デテミルとインスリン アスパルトを処方されました。
インスリン製剤は、通常の臨床評価の結果としてのみ医師によって処方されました。
医師は、開始用量と頻度を決定し、その後、用量または頻度のいずれかがあれば変更します。
医師の臨床的判断に基づいて、インスリン デテミルとインスリン アスパルトを処方されました。
インスリン製剤は、通常の臨床評価の結果としてのみ医師によって処方されました。
医師は、開始用量と頻度を決定し、その後、用量または頻度のいずれかがあれば変更します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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HbA1c（糖化ヘモグロビン）の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
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有害事象の数
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低血糖イベントの数
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体重の変化
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空腹時血漿グルコース (FPG) の変化
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4点グルコースプロファイルの変化
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脂質プロファイルの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zuzana N et al; Effect of Basal Insulin Detemir on Weight and Hypoglycemia in T1DM and T2DM; 2025-PO; 69th Scientific Sessions (2009); American Diabetes Association
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2006年10月1日
研究の完了 (実際)
2006年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月30日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN304-1928
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。