Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Levemir® gebruikt als basale insuline

30 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een observationeel onderzoek van 3 maanden om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van insuline Levemir® gebruikt als basale insuline op de glykemische controle, het gewicht en de incidentie van hypoglykemische gebeurtenissen bij met insuline behandelde proefpersonen met type 1- of type 2-diabetes

Dit onderzoek wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van insuline detemir (Levemir®), gebruikt als basale insuline, op de glykemische controle, het gewicht en de incidentie van hypoglykemische voorvallen bij met insuline behandelde proefpersonen met type 1- of type 2-diabetes die behandeld worden met insuline NPH onder normale omstandigheden. klinische praktijkomstandigheden in Slowakije.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

631

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 811 05
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke proefpersoon met type 1- of type 2-diabetes die wordt behandeld met humane insuline NPH bij wie naar goeddunken van de deelnemende artsen werd besloten om de insulinebehandeling over te schakelen op de langwerkende insuline-analoog insuline detemir in combinatie met insuline aspart. De selectie van de proefpersonen was ter beoordeling van de deelnemende artsen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 1 of type 2 behandeld met insuline NPH

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Levemir®-gebruikers
Geneesmiddel: insuline detemir
Voorgeschreven insuline detemir en insuline aspart op basis van het klinische oordeel van de arts. De insulinepreparaten werden uitsluitend door de arts voorgeschreven als resultaat van een normaal klinisch onderzoek. De arts bepaalde de startdosis en frequentie, evenals eventuele latere wijzigingen in dosis of frequentie.
Geneesmiddel: insuline aspart
Voorgeschreven insuline detemir en insuline aspart op basis van het klinische oordeel van de arts. De insulinepreparaten werden uitsluitend door de arts voorgeschreven als resultaat van een normaal klinisch onderzoek. De arts bepaalde de startdosis en frequentie, evenals eventuele latere wijzigingen in dosis of frequentie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering in HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Aantal bijwerkingen
Aantal hypoglykemische gebeurtenissen
Verandering in gewicht
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Verandering in 4-punts glucoseprofielen
Verandering in lipidenprofiel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Zuzana N et al; Effect of Basal Insulin Detemir on Weight and Hypoglycemia in T1DM and T2DM; 2025-PO; 69th Scientific Sessions (2009); American Diabetes Association

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN304-1928

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren