Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Levemir® Brukt som basal insulin

30. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En observasjonsstudie på tre måneder for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til insulin Levemir® brukt som basalinsulin på glykemisk kontroll, vekt og forekomst av hypoglykemiske hendelser hos insulinbehandlede personer med type 1- eller type 2-diabetes

Denne studien er utført i Europa. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til insulin detemir (Levemir®) brukt som basalinsulin på glykemisk kontroll, vekt og forekomst av hypoglykemiske hendelser hos insulinbehandlede personer med type 1 eller type 2 diabetes behandlet med insulin NPH under normal. kliniske praksisforhold i Slovakia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

631

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 811 05
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ethvert individ med type 1- eller type 2-diabetes behandlet med humant insulin NPH, hvor det etter de deltakende legenes skjønn ble besluttet å bytte insulinbehandling til den langtidsvirkende insulinanalogen insulin detemir i kombinasjon med insulin aspart. Valget av emner var etter de deltakende legenes skjønn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 eller type 2 diabetes behandlet med insulin NPH

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Levemir®-brukere
Legemiddel: insulin detemir
Foreskrevet insulin detemir og insulin aspart basert på den kliniske vurderingen av legen. Insulinpreparatene ble foreskrevet av legen utelukkende som et resultat av en normal klinisk vurdering. Legen bestemte startdosen og frekvensen, samt senere endringer i enten dose eller frekvens, hvis noen.
Legemiddel: insulin aspart
Foreskrevet insulin detemir og insulin aspart basert på den kliniske vurderingen av legen. Insulinpreparatene ble foreskrevet av legen utelukkende som et resultat av en normal klinisk vurdering. Legen bestemte startdosen og frekvensen, samt senere endringer i enten dose eller frekvens, hvis noen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endring i HbA1c (glykosylert hemoglobin)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Antall uønskede hendelser
Antall hypoglykemiske hendelser
Endring i vekt
Endring i fastende plasmaglukose (FPG)
Endring i 4-punkts glukoseprofiler
Endring i lipidprofil

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Zuzana N et al; Effect of Basal Insulin Detemir on Weight and Hypoglycemia in T1DM and T2DM; 2025-PO; 69th Scientific Sessions (2009); American Diabetes Association

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN304-1928

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere