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Wirksamkeit und Sicherheit von Levemir® als Basalinsulin

30. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine 3-monatige Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Levemir®, das als Basalinsulin auf die glykämische Kontrolle, das Gewicht und die Inzidenz von hypoglykämischen Ereignissen bei mit Insulin behandelten Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes verwendet wird

Diese Studie wird in Europa durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin detemir (Levemir®), das als Basalinsulin verwendet wird, in Bezug auf die glykämische Kontrolle, das Gewicht und die Inzidenz von hypoglykämischen Ereignissen bei mit Insulin behandelten Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, die mit Insulin NPH unter dem Normalwert behandelt wurden klinische Praxisbedingungen in der Slowakei.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

631

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 811 05
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle mit Humaninsulin NPH behandelten Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, bei denen nach Ermessen der teilnehmenden Ärzte entschieden wurde, die Insulinbehandlung auf das lang wirkende Insulinanalogon Insulin Detemir in Kombination mit Insulin aspart umzustellen. Die Auswahl der Probanden lag im Ermessen der teilnehmenden Ärzte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, der mit Insulin NPH behandelt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Levemir®-Benutzer
Arzneimittel: Insulindetemir
Verschriebenes Insulin detemir und Insulin aspart basierend auf der klinischen Beurteilung des Arztes. Die Insulinpräparate wurden vom Arzt allein aufgrund einer normalen klinischen Bewertung verschrieben. Der Arzt legte die Anfangsdosis und -häufigkeit sowie gegebenenfalls spätere Änderungen der Dosis oder Häufigkeit fest.
Arzneimittel: Insulinaspart
Verschriebenes Insulin detemir und Insulin aspart basierend auf der klinischen Beurteilung des Arztes. Die Insulinpräparate wurden vom Arzt allein aufgrund einer normalen klinischen Bewertung verschrieben. Der Arzt legte die Anfangsdosis und -häufigkeit sowie gegebenenfalls spätere Änderungen der Dosis oder Häufigkeit fest.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Anzahl der hypoglykämischen Ereignisse
Gewichtsveränderung
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Änderung der 4-Punkte-Glukoseprofile
Veränderung des Lipidprofils

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Zuzana N et al; Effect of Basal Insulin Detemir on Weight and Hypoglycemia in T1DM and T2DM; 2025-PO; 69th Scientific Sessions (2009); American Diabetes Association

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN304-1928

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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