Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Basaaliinsuliinina käytetyn Levemir®:n teho ja turvallisuus

maanantai 30. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Havainnollinen 3 kuukauden tutkimus, jolla arvioitiin perusinsuliinina käytetyn Levemir®-insuliinin tehoa ja turvallisuutta verensokerin kontrollissa, painossa ja hypoglykeemisten tapahtumien ilmaantuvuuden suhteen insuliinilla hoidetuilla potilailla, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes

Tämä tutkimus tehdään Euroopassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida perusinsuliinina käytetyn detemirinsuliinin (Levemir®) tehoa ja turvallisuutta verensokeritasapainossa, painossa ja hypoglykemiatapahtumien ilmaantuvuudessa insuliinihoidetuilla potilailla, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja joita hoidetaan NPH-insuliinilla normaalioloissa. kliiniset käytännön olosuhteet Slovakiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

631

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 811 05
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta sairastavat henkilöt, joita hoidettiin ihmisinsuliinilla NPH ja joille osallistuneiden lääkäreiden harkinnan mukaan insuliinihoito päätettiin vaihtaa pitkävaikutteiseen insuliinianalogiin detemirinsuliini yhdistettynä aspartinsuliiniin. Kohteiden valinta oli osallistuvien lääkäreiden harkinnan mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, jota hoidetaan NPH-insuliinilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Levemir®-käyttäjät
Lääke: detemirinsuliini
Määrätty detemirinsuliinia ja aspartinsuliinia lääkärin kliinisen arvion perusteella. Lääkäri määräsi insuliinivalmisteet yksinomaan normaalin kliinisen arvioinnin tuloksena. Lääkäri määritti aloitusannoksen ja tiheyden sekä mahdolliset myöhemmät muutokset joko annokseen tai tiheyteen.
Lääke: aspartinsuliini
Määrätty detemirinsuliinia ja aspartinsuliinia lääkärin kliinisen arvion perusteella. Lääkäri määräsi insuliinivalmisteet yksinomaan normaalin kliinisen arvioinnin tuloksena. Lääkäri määritti aloitusannoksen ja tiheyden sekä mahdolliset myöhemmät muutokset joko annokseen tai tiheyteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutos HbA1c:ssä (glykosyloitu hemoglobiini)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Haitallisten tapahtumien määrä
Hypoglykemiatapahtumien määrä
Muutos painossa
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG)
Muutos 4-pisteen glukoosiprofiileissa
Muutos lipidiprofiilissa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Zuzana N et al; Effect of Basal Insulin Detemir on Weight and Hypoglycemia in T1DM and T2DM; 2025-PO; 69th Scientific Sessions (2009); American Diabetes Association

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN304-1928

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset detemirinsuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa