Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku Levemir® používaného jako bazální inzulín

30. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Observační 3měsíční studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti inzulínu Levemir® použitého jako bazálního inzulínu na kontrolu glykémie, hmotnosti a výskytu hypoglykemických příhod u pacientů léčených inzulínem s diabetem 1. nebo 2. typu

Tato studie se provádí v Evropě. Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost inzulínu detemir (Levemir®) používaného jako bazální inzulín na glykemickou kontrolu, hmotnost a výskyt hypoglykemických příhod u pacientů léčených inzulínem s diabetem 1. nebo 2. typu léčených inzulínem NPH za normálních podmínek. podmínky klinické praxe na Slovensku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

631

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 811 05
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jakýkoli subjekt s diabetem 1. nebo 2. typu léčený lidským inzulinem NPH, u kterého bylo na základě uvážení zúčastněných lékařů rozhodnuto o převedení léčby inzulinem na dlouhodobě působící inzulinový analog inzulin detemir v kombinaci s inzulinem aspart. Výběr subjektů byl na uvážení zúčastněných lékařů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 1 nebo typu 2 léčený inzulínem NPH

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Uživatelé Levemir®
Lék: inzulín detemir
Předepsaný inzulin detemir a inzulin aspart na základě klinického úsudku lékaře. Inzulínové přípravky byly předepsány lékařem pouze jako výsledek normálního klinického hodnocení. Lékař určil počáteční dávku a frekvenci, stejně jako pozdější změny buď dávky nebo frekvence, pokud nějaké byly.
Lék: inzulín aspart
Předepsaný inzulin detemir a inzulin aspart na základě klinického úsudku lékaře. Inzulínové přípravky byly předepsány lékařem pouze jako výsledek normálního klinického hodnocení. Lékař určil počáteční dávku a frekvenci, stejně jako pozdější změny buď dávky nebo frekvence, pokud nějaké byly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna HbA1c (glykosylovaný hemoglobin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Počet nežádoucích příhod
Počet hypoglykemických příhod
Změna hmotnosti
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Změna 4-bodových glukózových profilů
Změna lipidového profilu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Zuzana N et al; Effect of Basal Insulin Detemir on Weight and Hypoglycemia in T1DM and T2DM; 2025-PO; 69th Scientific Sessions (2009); American Diabetes Association

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN304-1928

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na inzulín detemir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit