Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность препарата Левемир® в качестве базального инсулина

30 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Обсервационное 3-месячное исследование для оценки эффективности и безопасности инсулина Левемир®, используемого в качестве базального инсулина, в отношении гликемического контроля, массы тела и частоты гипогликемических событий у субъектов, получающих инсулин, с диабетом 1 или 2 типа

Это исследование проводится в Европе. Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности инсулина детемир (Левемир®), используемого в качестве базального инсулина, в отношении гликемического контроля, массы тела и частоты гипогликемических событий у пациентов с диабетом 1 или 2 типа, получавших инсулин, получавших инсулин НПХ в нормальных условиях. условия клинической практики в Словакии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

631

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 811 05
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любой субъект с сахарным диабетом 1 или 2 типа, получавший человеческий инсулин НПХ, в отношении которого по усмотрению участвующих врачей было принято решение о переключении лечения инсулином на аналог инсулина длительного действия инсулин детемир в сочетании с инсулином аспарт. Выбор субъектов был на усмотрение участвующих врачей.

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 1 или 2 типа, лечение инсулином НПХ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пользователи Левемир®
Лекарство: инсулин детемир
Назначают инсулин детемир и инсулин аспарт на основании клинического заключения врача. Препараты инсулина были назначены врачом исключительно в результате обычной клинической оценки. Врач определил начальную дозу и частоту, а также более поздние изменения дозы или частоты, если таковые имеются.
Лекарство: инсулин аспарт
Назначают инсулин детемир и инсулин аспарт на основании клинического заключения врача. Препараты инсулина были назначены врачом исключительно в результате обычной клинической оценки. Врач определил начальную дозу и частоту, а также более поздние изменения дозы или частоты, если таковые имеются.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Изменение HbA1c (гликозилированный гемоглобин)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Количество нежелательных явлений
Количество эпизодов гипогликемии
Изменение веса
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Изменение профилей глюкозы по 4 точкам
Изменение липидного профиля

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Zuzana N et al; Effect of Basal Insulin Detemir on Weight and Hypoglycemia in T1DM and T2DM; 2025-PO; 69th Scientific Sessions (2009); American Diabetes Association

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN304-1928

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования инсулин детемир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться