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Eficácia e Segurança de Levemir® Usado como Insulina Basal

30 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo observacional de 3 meses para avaliar a eficácia e a segurança da insulina Levemir® usada como insulina basal no controle glicêmico, peso e incidência de eventos hipoglicêmicos em indivíduos tratados com insulina com diabetes tipo 1 ou tipo 2

Este estudo é realizado na Europa. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da insulina detemir (Levemir®) usada como insulina basal no controle glicêmico, peso e incidência de eventos hipoglicêmicos em indivíduos tratados com insulina com diabetes tipo 1 ou tipo 2 tratados com insulina NPH em condições normais condições de prática clínica na Eslováquia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

631

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 811 05
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Qualquer indivíduo com diabetes tipo 1 ou tipo 2 tratado com insulina humana NPH em quem, a critério dos médicos participantes, foi decidido mudar o tratamento com insulina para o análogo de insulina detemir de ação prolongada em combinação com insulina aspártico. A seleção dos sujeitos ficou a critério dos médicos participantes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 1 ou tipo 2 tratado com insulina NPH

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Usuários de Levemir®
Medicamento: insulina detemir
Insulina detemir e insulina aspártico prescritas com base no julgamento clínico do médico. As preparações de insulina foram prescritas pelo médico apenas como resultado de uma avaliação clínica normal. O médico determinou a dose inicial e a frequência, bem como alterações posteriores na dose ou na frequência, se houver.
Medicamento: insulina aparte
Insulina detemir e insulina aspártico prescritas com base no julgamento clínico do médico. As preparações de insulina foram prescritas pelo médico apenas como resultado de uma avaliação clínica normal. O médico determinou a dose inicial e a frequência, bem como alterações posteriores na dose ou na frequência, se houver.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Alteração na HbA1c (hemoglobina glicosilada)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Número de eventos adversos
Número de eventos hipoglicêmicos
Mudança de peso
Mudança na glicemia de jejum (FPG)
Alteração nos perfis de glicose de 4 pontos
Mudança no perfil lipídico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Zuzana N et al; Effect of Basal Insulin Detemir on Weight and Hypoglycemia in T1DM and T2DM; 2025-PO; 69th Scientific Sessions (2009); American Diabetes Association

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

8 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN304-1928

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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