Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Levemir® stosowanego jako insulina podstawowa

30 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

3-miesięczne badanie obserwacyjne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo insuliny Levemir® stosowanej jako insulina podstawowa w zakresie kontroli glikemii, masy ciała i częstości występowania epizodów hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub 2 leczonych insuliną

To badanie jest prowadzone w Europie. Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa insuliny detemir (Levemir®) stosowanej jako insulina bazowa na kontrolę glikemii, masę ciała i częstość występowania epizodów hipoglikemii u osób z cukrzycą typu 1 lub 2 leczonych insuliną NPH w warunkach prawidłowych. Warunki praktyki klinicznej na Słowacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

631

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 811 05
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy pacjent z cukrzycą typu 1 lub typu 2 leczony insuliną ludzką NPH, u którego według uznania lekarzy biorących udział w badaniu zdecydowano o zmianie leczenia insuliną na długo działający analog insuliny insulinę detemir w skojarzeniu z insuliną aspart. Wybór pacjentów był w gestii uczestniczących lekarzy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2 leczona insuliną NPH

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Użytkowników Levemir®
Lek: insulina detemir
Przepisana insulina detemir i insulina aspart na podstawie oceny klinicznej lekarza. Preparaty insuliny zostały przepisane przez lekarza wyłącznie w wyniku normalnej oceny klinicznej. Lekarz ustalił dawkę początkową i częstotliwość, a także późniejsze zmiany dawki lub częstotliwości, jeśli takie miały miejsce.
Lek: insulina aspart
Przepisana insulina detemir i insulina aspart na podstawie oceny klinicznej lekarza. Preparaty insuliny zostały przepisane przez lekarza wyłącznie w wyniku normalnej oceny klinicznej. Lekarz ustalił dawkę początkową i częstotliwość, a także późniejsze zmiany dawki lub częstotliwości, jeśli takie miały miejsce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana HbA1c (hemoglobina glikozylowana)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Liczba zdarzeń niepożądanych
Liczba epizodów hipoglikemii
Zmiana wagi
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Zmiana w 4-punktowych profilach glukozy
Zmiana profilu lipidowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Zuzana N et al; Effect of Basal Insulin Detemir on Weight and Hypoglycemia in T1DM and T2DM; 2025-PO; 69th Scientific Sessions (2009); American Diabetes Association

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN304-1928

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na insulina detemir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj