Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Levemir® Används som basalinsulin

30 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En observationsstudie på tre månader för att utvärdera effektivitet och säkerhet av insulin Levemir® som används som basalinsulin på glykemisk kontroll, vikt och förekomst av hypoglykemiska händelser hos insulinbehandlade patienter med typ 1- eller typ 2-diabetes

Denna studie genomförs i Europa. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av insulin detemir (Levemir®) som används som basalinsulin på glykemisk kontroll, vikt och förekomst av hypoglykemiska händelser hos insulinbehandlade patienter med typ 1- eller typ 2-diabetes som behandlats med insulin NPH under normal klinisk praxis i Slovakien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

631

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 811 05
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla försökspersoner med typ 1- eller typ 2-diabetes som behandlats med humant insulin NPH där det beslutades av de deltagande läkarna att byta insulinbehandling till den långverkande insulinanalogen insulin detemir i kombination med insulin aspart. Valet av ämnen var efter de deltagande läkarnas gottfinnande.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1 eller typ 2 diabetes behandlad med insulin NPH

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Levemir®-användare
Läkemedel: insulin detemir
Förskrivet insulin detemir och insulin aspart baserat på läkarens kliniska bedömning. Insulinpreparaten ordinerades av läkaren enbart som ett resultat av en normal klinisk utvärdering. Läkaren bestämde startdosen och frekvensen, samt senare ändringar av antingen dos eller frekvens, om någon.
Läkemedel: insulin aspart
Förskrivet insulin detemir och insulin aspart baserat på läkarens kliniska bedömning. Insulinpreparaten ordinerades av läkaren enbart som ett resultat av en normal klinisk utvärdering. Läkaren bestämde startdosen och frekvensen, samt senare ändringar av antingen dos eller frekvens, om någon.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Förändring i HbA1c (glykosylerat hemoglobin)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Antal biverkningar
Antal hypoglykemiska händelser
Förändring i vikt
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG)
Förändring i 4-punkts glukosprofiler
Förändring i lipidprofil

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Zuzana N et al; Effect of Basal Insulin Detemir on Weight and Hypoglycemia in T1DM and T2DM; 2025-PO; 69th Scientific Sessions (2009); American Diabetes Association

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN304-1928

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera