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Efficacité et innocuité du Levemir® utilisé comme insuline basale

30 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Une étude observationnelle de 3 mois pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'insuline Levemir® utilisée comme insuline basale sur le contrôle glycémique, le poids et l'incidence des événements hypoglycémiques chez les sujets traités à l'insuline atteints de diabète de type 1 ou de type 2

Cette étude est menée en Europe. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'insuline détémir (Levemir®) utilisée comme insuline basale sur le contrôle glycémique, le poids et l'incidence des événements hypoglycémiques chez des sujets traités à l'insuline atteints de diabète de type 1 ou de type 2 traités par l'insuline NPH dans des conditions normales. conditions de pratique clinique en Slovaquie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

631

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 811 05
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tout sujet atteint de diabète de type 1 ou de type 2 traité par l'insuline humaine NPH chez qui, à la discrétion des médecins participants, il a été décidé de faire passer le traitement à l'insuline par l'insuline analogue à action prolongée, l'insuline détémir, en association avec l'insuline asparte. La sélection des sujets était à la discrétion des médecins participants.

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1 ou de type 2 traité par insuline NPH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Utilisateurs de Levemir®
Médicament: insuline détémir
Insuline détémir et insuline asparte prescrites en fonction du jugement clinique du médecin. Les préparations d'insuline ont été prescrites par le médecin uniquement à la suite d'une évaluation clinique normale. Le médecin a déterminé la dose et la fréquence de départ, ainsi que les modifications ultérieures de la dose ou de la fréquence, le cas échéant.
Médicament: insuline asparte
Insuline détémir et insuline asparte prescrites en fonction du jugement clinique du médecin. Les préparations d'insuline ont été prescrites par le médecin uniquement à la suite d'une évaluation clinique normale. Le médecin a déterminé la dose et la fréquence de départ, ainsi que les modifications ultérieures de la dose ou de la fréquence, le cas échéant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Modification de l'HbA1c (hémoglobine glycosylée)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Nombre d'événements indésirables
Nombre d'événements hypoglycémiques
Changement de poids
Modification de la glycémie à jeun (FPG)
Modification des profils glycémiques en 4 points
Modification du profil lipidique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Zuzana N et al; Effect of Basal Insulin Detemir on Weight and Hypoglycemia in T1DM and T2DM; 2025-PO; 69th Scientific Sessions (2009); American Diabetes Association

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2012

Première publication (Estimation)

8 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN304-1928

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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