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Eficacia y seguridad de Levemir® utilizado como insulina basal

30 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un estudio observacional de 3 meses para evaluar la eficacia y la seguridad de la insulina Levemir® utilizada como insulina basal en el control glucémico, el peso y la incidencia de eventos hipoglucémicos en sujetos tratados con insulina con diabetes tipo 1 o tipo 2

Este estudio se lleva a cabo en Europa. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la insulina detemir (Levemir®) utilizada como insulina basal sobre el control glucémico, el peso y la incidencia de eventos hipoglucémicos en sujetos tratados con insulina con diabetes tipo 1 o tipo 2 tratados con insulina NPH en condiciones normales. condiciones de práctica clínica en Eslovaquia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

631

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 811 05
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cualquier sujeto con diabetes tipo 1 o tipo 2 tratado con insulina humana NPH en el que, a criterio de los médicos participantes, se decidió cambiar el tratamiento con insulina al análogo de insulina de acción prolongada insulina detemir en combinación con insulina aspart. La selección de los sujetos quedó a criterio de los médicos participantes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 1 o tipo 2 tratada con insulina NPH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Usuarios de Levemir®
Droga: insulina detemir
Insulina detemir e insulina aspart prescritas según el criterio clínico del médico. Las preparaciones de insulina fueron prescritas por el médico únicamente como resultado de una evaluación clínica normal. El médico determinó la dosis inicial y la frecuencia, así como los cambios posteriores a la dosis o la frecuencia, si los hubiera.
Droga: insulina aspart
Insulina detemir e insulina aspart prescritas según el criterio clínico del médico. Las preparaciones de insulina fueron prescritas por el médico únicamente como resultado de una evaluación clínica normal. El médico determinó la dosis inicial y la frecuencia, así como los cambios posteriores a la dosis o la frecuencia, si los hubiera.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio en HbA1c (hemoglobina glicosilada)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Número de eventos adversos
Número de eventos hipoglucémicos
Cambio de peso
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Cambio en los perfiles de glucosa de 4 puntos
Cambio en el perfil de lípidos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Zuzana N et al; Effect of Basal Insulin Detemir on Weight and Hypoglycemia in T1DM and T2DM; 2025-PO; 69th Scientific Sessions (2009); American Diabetes Association

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN304-1928

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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