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Efficacia e sicurezza di Levemir® utilizzato come insulina basale

30 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio osservazionale di 3 mesi per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'insulina Levemir® usata come insulina basale sul controllo glicemico, sul peso e sull'incidenza di eventi ipoglicemici in soggetti trattati con insulina con diabete di tipo 1 o di tipo 2

Questo studio è condotto in Europa. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'insulina detemir (Levemir®) utilizzata come insulina basale sul controllo glicemico, sul peso e sull'incidenza di eventi ipoglicemici in soggetti trattati con insulina con diabete di tipo 1 o di tipo 2 trattati con insulina NPH in condizioni normali condizioni della pratica clinica in Slovacchia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

631

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 811 05
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi soggetto con diabete di tipo 1 o di tipo 2 trattato con insulina umana NPH in cui a discrezione dei medici partecipanti è stato deciso di passare al trattamento insulinico con l'analogo dell'insulina ad azione prolungata insulina detemir in combinazione con insulina aspart. La selezione dei soggetti era a discrezione dei medici partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2 trattato con insulina NPH

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Utenti di Levemir®
Droga: insulina determir
Insulina detemir e insulina aspart prescritte in base al giudizio clinico del medico. Le preparazioni insuliniche sono state prescritte dal medico esclusivamente a seguito di una normale valutazione clinica. Il medico ha determinato la dose iniziale e la frequenza, nonché eventuali successive modifiche alla dose o alla frequenza.
Droga: insulina aspart
Insulina detemir e insulina aspart prescritte in base al giudizio clinico del medico. Le preparazioni insuliniche sono state prescritte dal medico esclusivamente a seguito di una normale valutazione clinica. Il medico ha determinato la dose iniziale e la frequenza, nonché eventuali successive modifiche alla dose o alla frequenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione di HbA1c (emoglobina glicosilata)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Numero di eventi avversi
Numero di eventi ipoglicemici
Cambio di peso
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Modifica dei profili glicemici a 4 punti
Alterazione del profilo lipidico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Zuzana N et al; Effect of Basal Insulin Detemir on Weight and Hypoglycemia in T1DM and T2DM; 2025-PO; 69th Scientific Sessions (2009); American Diabetes Association

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN304-1928

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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