Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Levemir® Brugt som basal insulin

30. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En observationel 3-måneders undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​insulin Levemir® anvendt som basal insulin på glykæmisk kontrol, vægt og forekomst af hypoglykæmiske hændelser hos insulinbehandlede forsøgspersoner med type 1 eller type 2 diabetes

Denne undersøgelse er udført i Europa. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​insulin detemir (Levemir®) anvendt som basal insulin på den glykæmiske kontrol, vægt og forekomst af hypoglykæmiske hændelser hos insulinbehandlede forsøgspersoner med type 1 eller type 2 diabetes behandlet med insulin NPH under normal kliniske praksisforhold i Slovakiet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

631

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 811 05
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver forsøgsperson med type 1- eller type 2-diabetes behandlet med human insulin NPH, hvor det efter de deltagende lægers skøn blev besluttet at skifte insulinbehandling til den langtidsvirkende insulinanalog insulin detemir i kombination med insulin aspart. Udvælgelsen af ​​emnerne var efter de deltagende lægers skøn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 eller type 2 diabetes behandlet med insulin NPH

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Levemir®-brugere
Medicin: insulin detemir
Foreskrevet insulin detemir og insulin aspart baseret på lægens kliniske vurdering. Insulinpræparaterne blev ordineret af lægen udelukkende som følge af en normal klinisk vurdering. Lægen bestemte startdosis og hyppighed samt senere ændringer af enten dosis eller frekvens, hvis nogen.
Medicin: insulin aspart
Foreskrevet insulin detemir og insulin aspart baseret på lægens kliniske vurdering. Insulinpræparaterne blev ordineret af lægen udelukkende som følge af en normal klinisk vurdering. Lægen bestemte startdosis og hyppighed samt senere ændringer af enten dosis eller frekvens, hvis nogen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring i HbA1c (glykosyleret hæmoglobin)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Antal uønskede hændelser
Antal hypoglykæmiske hændelser
Ændring i vægt
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Ændring i 4-punkts glukoseprofiler
Ændring i lipidprofil

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Zuzana N et al; Effect of Basal Insulin Detemir on Weight and Hypoglycemia in T1DM and T2DM; 2025-PO; 69th Scientific Sessions (2009); American Diabetes Association

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2012

Først opslået (Skøn)

8. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN304-1928

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med insulin detemir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner