기저 인슐린으로 사용되는 Levemir®의 효능 및 안전성
2017년 1월 30일 업데이트: Novo Nordisk A/S
제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 인슐린 치료 피험자의 혈당 조절, 체중 및 저혈당 발생률에 대한 기초 인슐린으로 사용된 Insulin Levemir®의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3개월 관찰 연구
이 연구는 유럽에서 수행됩니다.
이 연구의 목적은 정상 상태에서 인슐린 NPH로 치료받은 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절, 체중 및 저혈당 사건 발생률에 대한 기초 인슐린으로 사용되는 인슐린 디터머(Levemir®)의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 슬로바키아의 임상 실습 조건.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
631
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bratislava, 슬로바키아, 811 05
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
인간 인슐린 NPH로 치료받은 1형 또는 2형 당뇨병을 가진 모든 피험자는 참여 의사의 재량에 따라 인슐린 치료를 인슐린 아스파트와 병용한 지속형 인슐린 유사체 인슐린 디터머로 전환하기로 결정했습니다.
대상자의 선택은 참여 의사의 재량에 따랐다.
설명
포함 기준:
- 인슐린 NPH로 치료되는 1형 또는 2형 당뇨병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Levemir® 사용자
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의사의 임상적 판단에 따라 인슐린 디터머와 인슐린 아스파르트를 처방합니다.
인슐린 제제는 정상적인 임상 평가의 결과로만 의사가 처방했습니다.
의사는 시작 용량과 빈도를 결정하고 나중에 용량이나 빈도에 대한 변경 사항(있는 경우)을 결정했습니다.
의사의 임상적 판단에 따라 인슐린 디터머와 인슐린 아스파르트를 처방합니다.
인슐린 제제는 정상적인 임상 평가의 결과로만 의사가 처방했습니다.
의사는 시작 용량과 빈도를 결정하고 나중에 용량이나 빈도에 대한 변경 사항(있는 경우)을 결정했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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HbA1c(당화혈색소)의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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부작용의 수
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저혈당 사건의 수
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체중 변화
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공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
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4점 포도당 프로파일의 변화
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지질 프로필의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zuzana N et al; Effect of Basal Insulin Detemir on Weight and Hypoglycemia in T1DM and T2DM; 2025-PO; 69th Scientific Sessions (2009); American Diabetes Association
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
인슐린 디터머에 대한 임상 시험
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Mannkind Corporation완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center완전한
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNovo Nordisk A/S빼는
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University of Aarhus완전한