アルツハイマー病/認知障害患者の睡眠に対するAZD5213効果の安全性と忍容性の研究
2016年12月14日 更新者：AstraZeneca
軽度アルツハイマー病患者および軽度認知障害患者における 4 週間の治療中の AZD5213 およびプラセボの 3 用量の睡眠への影響を調査する第 IIa 相安全性および忍容性試験、プラセボ対照
これは、軽度アルツハイマー病または軽度認知障害の患者に AZD5213 またはプラセボを盲検無作為割付で投与する研究です。
主な研究目的は、4 週間の治療後の睡眠時間と用量の関係を推定することです。
調査の概要
詳細な説明
無作為化、二重盲検、多施設、並行試験として設計された、4週間の治療中の軽度アルツハイマー病および軽度認知障害の患者におけるAZD5213およびプラセボの3回投与の睡眠への影響を調査する第IIa相安全性および忍容性試験グループ、プラセボ対照研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
164
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
- Research Site
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California
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Indio、California、アメリカ
- Research Site
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Lomita、California、アメリカ
- Research Site
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San Francisco、California、アメリカ
- Research Site
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Florida
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Delray Beach、Florida、アメリカ
- Research Site
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Fort Myers、Florida、アメリカ
- Research Site
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Hallandale Beach、Florida、アメリカ
- Research Site
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Orlando、Florida、アメリカ
- Research Site
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Tampa、Florida、アメリカ
- Research Site
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New Jersey
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Eatontown、New Jersey、アメリカ
- Research Site
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ
- Research Site
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New York、New York、アメリカ
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者と研究パートナーは、研究関連の手順を開始する前にインフォームドコンセントに署名します。
- アルツハイマー病 (AD) または軽度認知障害 (MCI) 疾患の臨床診断。
- -スクリーニングの前に少なくとも6か月間単一の介護者であり、必要に応じてクリニック訪問で患者に付き添うことができます。 介護者は、研究期間中、複数（少なくとも2）日に分けて、週に少なくとも10時間、患者と同居するか、患者を訪問する必要があります。
- -スクリーニングの少なくとも数か月前から、必要に応じて患者の診療所訪問に同行できる単一の研究パートナー。 研究パートナーは、研究期間中、週に少なくとも3日は患者と同居しているか、訪問している必要があります。
- 体格指数 (BMI=体重/身長 2) が 18 kg/m2 から 32 kg/m2 であること。
除外基準:
- -ADまたはMCI以外の重大な神経疾患または認知症。
- -大うつ病性障害またはその他の主要な精神障害の現在のエピソードまたは症状。
- -ベースラインPSG評価中の、一晩あたり4時間未満または一晩あたりの平均総睡眠時間が4時間未満の自己申告睡眠時間の履歴。
- 睡眠時無呼吸症候群などの睡眠障害の病歴または現在の症状。
- 過去5年間のがんの病歴。
- -ドネペジル、メマンチン、および/またはリバスチグミン経皮システムを除く抗AD薬（適応外薬および漢方薬を含む）の使用、単独療法として、または次の条件での組み合わせで： ドネペジル（5 mg〜10 mg）による治療毎日)、メマンチン、および/またはリバスチグミン経皮システムまたは組み合わせレジメンを少なくとも 3 か月間使用し、ランダム化前の最後の 2 か月間は安定した用量を使用することが許可されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AZD5213 ドーズA
AZD5213 用量 A 毎日
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AZD5213 用量 A 毎日
AZD5213 用量 B 毎日
AZD5213 線量 C 毎日
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実験的：AZD5213 ドーズB
AZD 5213 用量 B 毎日
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AZD5213 用量 A 毎日
AZD5213 用量 B 毎日
AZD5213 線量 C 毎日
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実験的：AZD5213 ドーズC
AZD5213 線量 C 毎日
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AZD5213 用量 A 毎日
AZD5213 用量 B 毎日
AZD5213 線量 C 毎日
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
毎日プラセボ
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プラセボ錠剤を毎日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSG測定に基づく、4週間の治療後の総睡眠時間（TST）のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 4 週目。
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総睡眠時間 (TST) は、被験者が睡眠ポリグラフ (PSG) 測定によって睡眠状態にあると判断された総時間 (分単位) として定義されます。
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ベースラインと 4 週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSG測定に基づく、4週間の治療後の睡眠効率のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 4 週目。
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ベースラインと 4 週目。
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PSG測定に基づく、4週間の治療後の潜伏期間のベースラインから持続的な睡眠への変化。
時間枠：ベースラインと 4 週目。
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ベースラインと 4 週目。
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アクチグラフィ記録に基づく、4週間の治療後の夜間の総睡眠時間のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 4 週目。
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4週間の治療後の夜間の総睡眠時間のベースラインからの変化：有効なベースラインと第4週のアクチグラフィーデータの評価
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ベースラインと 4 週目。
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アクチグラフィ記録に基づく、4週間の治療後の持続的な睡眠の潜時のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 4 週目。
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有効なベースラインおよび第 4 週のアクチグラフィーデータを持つ参加者に基づく、4 週間の治療後の持続的な睡眠の潜時のベースラインからの変化
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ベースラインと 4 週目。
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アクチグラフィ記録に基づく、4週間の治療後の睡眠効率のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 4 週目。
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有効なベースラインおよび第 4 週のアクティグラフィーデータを持つ参加者に基づく、治療の 4 週間後の睡眠効率のベースラインからの変化
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ベースラインと 4 週目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Robert C. Alexander, MD、AstraZeneca Research & Development, Neuroscience iMed, 141 Portland Street, Cambridge, MA 02139
- スタディディレクター：Roza Hayduk, MD、Quintiles 10201 Wateridge Circle San Diego, CA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月14日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。