Studie bezpečnosti a snášenlivosti účinku AZD5213 na spánek u pacientů s Alzheimerovou chorobou/kognitivní poruchou

Kritéria pro zařazení:

• Pacient a partner studie podepíší informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
• Klinická diagnóza Alzheimerovy choroby (AD) nebo mírné kognitivní poruchy (MCI).
• Jediný pečovatel po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem, schopný doprovázet pacienta na návštěvách kliniky podle potřeby. Ošetřovatel musí buď žít s pacientem nebo ho navštěvovat alespoň 10 hodin týdně, rozdělených do více (alespoň 2) dnů, po dobu trvání studie.
• Jediný studijní partner, alespoň několik měsíců před screeningem, schopný doprovázet pacienta na návštěvách kliniky podle potřeby. Partner studie musí buď žít s pacientem nebo ho navštěvovat alespoň 3 dny v týdnu po dobu trvání studie.
• Index tělesné hmotnosti (BMI=hmotnost/výška2) od 18 kg/m2 do 32 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

• Významné neurologické onemocnění nebo demence jiná než AD nebo MCI.
• Současná epizoda nebo příznaky velké depresivní poruchy nebo jiné závažné psychiatrické poruchy.
• Anamnéza sama o sobě uváděná délka spánku kratší než 4 hodiny za noc nebo průměrná celková doba spánku kratší než 4 hodiny za noc během základního hodnocení PSG.
• Historie nebo současné příznaky poruchy spánku, jako je spánková apnoe.
• Historie rakoviny v posledních 5 letech.
• Použití léků proti AD (včetně off-label léků a rostlinných léků) s výjimkou donepezilu, memantinu a/nebo transdermálního systému rivastigminu jako monoterapie nebo v kombinaci za následujících stavů: léčba donepezilem (5 mg až 10 mg denně), memantin a/nebo rivastigmin transdermální systém nebo kombinované režimy po dobu alespoň 3 měsíců a stabilní dávka (dávky) po dobu posledních 2 měsíců před randomizací je povolena.