Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerhet og tolerabilitet av AZD5213 Effekt på søvn for pasienter med Alzheimers/kognitiv svikt

14. desember 2016 oppdatert av: AstraZeneca

En fase IIa-sikkerhets- og tolerabilitetsstudie for å undersøke effekten på søvn av 3 doser AZD5213 og placebo hos pasienter med mild Alzheimers sykdom og mild kognitiv svikt i løpet av 4 ukers behandling, placebokontrollert

Dette er en studie hvor AZD5213 eller placebo gis til pasienter med mild Alzheimers sykdom eller mild kognitiv svikt i et blindet og tilfeldig oppdrag. Hovedmålet med studien er å estimere forholdet mellom søvnvarighet og dose etter 4 ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase IIa-sikkerhets- og tolerabilitetsstudie for å undersøke effekten på søvnen av 3 doser AZD5213 og placebo hos pasienter med mild Alzheimers sykdom og mild kognitiv svikt i løpet av 4 ukers behandling, designet som et randomisert, dobbeltblindt, multisenter, parallelt Gruppe, placebokontrollert studie

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Research Site
    • California
      • Indio, California, Forente stater
        • Research Site
      • Lomita, California, Forente stater
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient og studiepartner skal signere informert samtykke før oppstart av noen studierelaterte prosedyrer.
  • Klinisk diagnose av Alzheimers (AD) eller mild kognitiv svikt (MCI) sykdom.
  • Enslig omsorgsperson i minst 6 måneder før screening, i stand til å følge pasienten på klinikkbesøk etter behov. Pleieren må enten bo sammen med eller besøke pasienten minst 10 timer per uke, fordelt på flere (minst 2) dager, i løpet av studien.
  • Enkel studiepartner, i minst flere måneder før screening, i stand til å følge pasienten på klinikkbesøk etter behov. Studiepartneren må enten bo sammen med eller besøke pasienten minst 3 dager per uke i løpet av studien.
  • En kroppsmasseindeks (BMI=vekt/høyde2) på 18 kg/m2 til 32 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant nevrologisk sykdom eller demens annet enn AD eller MCI.
  • Nåværende episode eller symptomer på alvorlig depressiv lidelse eller annen alvorlig psykiatrisk lidelse.
  • Historie om selvrapportert søvnvarighet på mindre enn 4 timer per natt eller mindre enn 4 timers gjennomsnittlig total søvntid per natt under baseline PSG-vurdering.
  • Historie eller nåværende symptomer på en søvnforstyrrelse som søvnapné.
  • Historie om kreft de siste 5 årene.
  • Bruk av anti-AD legemidler (inkludert off-label legemidler og urtemedisiner) med unntak av donepezil, memantin og/eller rivastigmin transdermalt system, som monoterapi eller i kombinasjon under følgende tilstander: behandling med donepezil (5 mg til 10 mg) daglig), memantin og/eller rivastigmin transdermalt system eller kombinasjonsregimer i minst 3 måneder og en(e) stabil(e) dose(r) i de siste 2 månedene før randomisering er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: AZD5213 doseA
AZD5213 doseA daglig
Legemiddel: AZD5213
AZD5213 doseA daglig
Legemiddel: AZD5213
AZD5213 doseB daglig
Legemiddel: AZD5213
AZD5213 doseC daglig
EKSPERIMENTELL: AZD5213 doseB
AZD 5213 doseB daglig
Legemiddel: AZD5213
AZD5213 doseA daglig
Legemiddel: AZD5213
AZD5213 doseB daglig
Legemiddel: AZD5213
AZD5213 doseC daglig
EKSPERIMENTELL: AZD5213 doseC
AZD5213 doseC daglig
Legemiddel: AZD5213
AZD5213 doseA daglig
Legemiddel: AZD5213
AZD5213 doseB daglig
Legemiddel: AZD5213
AZD5213 doseC daglig
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo daglig
Annen: Placebo
Placebo tablett daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total søvntid (TST) etter 4 ukers behandling, basert på PSG-måling.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4.
Total søvntid (TST) er definert som den totale tiden i minutter som forsøkspersoner ble bestemt til å være i søvntilstand ved polysomnografi (PSG) måling.
Utgangspunkt og uke 4.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i søvneffektivitet etter 4 ukers behandling, basert på PSG-målinger.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4.
Utgangspunkt og uke 4.
Endring fra baseline i latens til vedvarende søvn etter 4 ukers behandling, basert på PSG-målinger.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4.
Utgangspunkt og uke 4.
Endring fra baseline i total nattsøvntid etter 4 ukers behandling, basert på aktigrafiregistrering.
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4.
Endring fra baseline i total nattsøvntid etter 4 ukers behandling: vurderes om gyldige baseline og uke 4 aktigrafidata
Grunnlinje og uke 4.
Endring fra baseline i latens av vedvarende søvn etter 4 ukers behandling, basert på aktigrafiregistrering.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4.
Endring fra baseline i latens for vedvarende søvn etter 4 ukers behandling, basert på deltakere med gyldig baseline og uke 4 aktigrafidata
Utgangspunkt og uke 4.
Endring fra baseline i søvneffektivitet etter 4 ukers behandling, basert på aktigrafiregistrering.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4.
Endring fra baseline i søvneffektivitet etter 4 ukers behandling, basert på deltakere med gyldig baseline og uke 4 aktigrafidata
Utgangspunkt og uke 4.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Robert C. Alexander, MD, AstraZeneca Research & Development, Neuroscience iMed, 141 Portland Street, Cambridge, MA 02139
  • Studieleder: Roza Hayduk, MD, Quintiles 10201 Wateridge Circle San Diego, CA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

8. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D3030C00005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt

Kliniske studier på AZD5213

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere