Une étude sur l'innocuité et la tolérabilité de l'effet de l'AZD5213 sur le sommeil des patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou de troubles cognitifs
14 décembre 2016 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase IIa sur l'innocuité et la tolérabilité pour étudier l'effet sur le sommeil de 3 doses d'AZD5213 et d'un placebo chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère et de troubles cognitifs légers pendant 4 semaines de traitement, contrôlées par placebo
Il s'agit d'une étude dans laquelle l'AZD5213 ou un placebo est administré à des patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère ou de troubles cognitifs légers dans le cadre d'une affectation aléatoire et en aveugle.
L'objectif principal de l'étude est d'estimer la relation entre la durée du sommeil et la dose après 4 semaines de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de phase IIa sur l'innocuité et la tolérabilité pour étudier l'effet sur le sommeil de 3 doses d'AZD5213 et d'un placebo chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère et de troubles cognitifs légers pendant 4 semaines de traitement, conçue comme une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, parallèle Groupe, étude contrôlée par placebo
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
164
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis
- Research Site
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California
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Indio, California, États-Unis
- Research Site
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Lomita, California, États-Unis
- Research Site
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San Francisco, California, États-Unis
- Research Site
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Florida
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Delray Beach, Florida, États-Unis
- Research Site
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Fort Myers, Florida, États-Unis
- Research Site
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Hallandale Beach, Florida, États-Unis
- Research Site
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Orlando, Florida, États-Unis
- Research Site
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Tampa, Florida, États-Unis
- Research Site
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, États-Unis
- Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis
- Research Site
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New York, New York, États-Unis
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient et le partenaire de l'étude doivent signer un consentement éclairé avant le début de toute procédure liée à l'étude.
- Diagnostic clinique de la maladie d'Alzheimer (AD) ou de la maladie avec déficience cognitive légère (MCI).
- Soignant unique pendant au moins 6 mois avant le dépistage, capable d'accompagner le patient lors des visites à la clinique au besoin. Le soignant doit vivre avec le patient ou lui rendre visite au moins 10 heures par semaine, réparties sur plusieurs (au moins 2) jours, pendant la durée de l'étude.
- Partenaire d'étude unique, pendant au moins plusieurs mois avant le dépistage, capable d'accompagner le patient lors de visites à la clinique si nécessaire. Le partenaire de l'étude doit vivre avec le patient ou lui rendre visite au moins 3 jours par semaine pendant la durée de l'étude.
- Un indice de masse corporelle (IMC=poids/taille2) de 18 kg/m2 à 32 kg/m2.
Critère d'exclusion:
- Maladie neurologique importante ou démence autre que MA ou MCI.
- Épisode ou symptômes actuels d'un trouble dépressif majeur ou d'un autre trouble psychiatrique majeur.
- Antécédents de durée de sommeil autodéclarée de moins de 4 heures par nuit ou de moins de 4 heures de temps de sommeil total moyen par nuit lors de l'évaluation PSG de base.
- Antécédents ou symptômes actuels d'un trouble du sommeil tel que l'apnée du sommeil.
- Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années.
- Utilisation de médicaments anti-DA (y compris les médicaments hors AMM et les médicaments à base de plantes) à l'exception du système transdermique de donépézil, de mémantine et/ou de rivastigmine, en monothérapie ou en association dans les conditions suivantes : traitement par le donépézil (5 mg à 10 mg par jour), mémantine et/ou système transdermique de rivastigmine ou régimes combinés pendant au moins 3 mois et une ou plusieurs doses stables pendant les 2 derniers mois précédant la randomisation sont autorisées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: AZD5213 doseA
AZD5213 doseA quotidienne
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AZD5213 doseA quotidienne
AZD5213 doseB quotidienne
AZD5213 doseC quotidienne
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EXPÉRIMENTAL: AZD5213 doseB
AZD 5213 doseB quotidienne
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AZD5213 doseA quotidienne
AZD5213 doseB quotidienne
AZD5213 doseC quotidienne
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EXPÉRIMENTAL: AZD5213 doseC
AZD5213 doseC quotidienne
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AZD5213 doseA quotidienne
AZD5213 doseB quotidienne
AZD5213 doseC quotidienne
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo quotidien
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Comprimé placebo tous les jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ du temps total de sommeil (TST) après 4 semaines de traitement, basé sur la mesure de la PSG.
Délai: Base de référence et semaine 4.
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Le temps de sommeil total (TST) est défini comme le temps total en minutes pendant lequel les sujets ont été déterminés comme étant en état de sommeil par la mesure de la polysomnographie (PSG).
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Base de référence et semaine 4.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'efficacité du sommeil après 4 semaines de traitement, basé sur les mesures de la PSG.
Délai: Base de référence et semaine 4.
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Base de référence et semaine 4.
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Changement de la latence de base au sommeil persistant après 4 semaines de traitement, basé sur les mesures de la PSG.
Délai: Base de référence et semaine 4.
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Base de référence et semaine 4.
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Changement par rapport à la ligne de base du temps de sommeil total nocturne après 4 semaines de traitement, basé sur l'enregistrement de l'actigraphie.
Délai: Base de référence et semaine 4.
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Changement par rapport à la valeur initiale de la durée totale du sommeil nocturne après 4 semaines de traitement : évalué si les données de référence et d'actigraphie de la semaine 4 sont valides
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Base de référence et semaine 4.
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Changement par rapport à la ligne de base de la latence du sommeil persistant après 4 semaines de traitement, basé sur l'enregistrement de l'actigraphie.
Délai: Base de référence et semaine 4.
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Changement par rapport au départ de la latence du sommeil persistant après 4 semaines de traitement, basé sur les participants avec des données de départ valides et des données d'actigraphie de la semaine 4
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Base de référence et semaine 4.
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Changement par rapport à la ligne de base de l'efficacité du sommeil après 4 semaines de traitement, basé sur l'enregistrement de l'actigraphie.
Délai: Base de référence et semaine 4.
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Changement par rapport à la ligne de base de l'efficacité du sommeil après 4 semaines de traitement, basé sur les participants avec des données de base valides et des données d'actigraphie de la semaine 4
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Base de référence et semaine 4.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robert C. Alexander, MD, AstraZeneca Research & Development, Neuroscience iMed, 141 Portland Street, Cambridge, MA 02139
- Directeur d'études: Roza Hayduk, MD, Quintiles 10201 Wateridge Circle San Diego, CA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2012
Première publication (ESTIMATION)
8 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
7 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D3030C00005
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