En studie av säkerheten och tolerabiliteten av AZD5213 effekt på sömn för patienter med Alzheimers/kognitiv funktionsnedsättning
14 december 2016 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas IIa säkerhets- och tolerabilitetsstudie för att undersöka effekten på sömn av 3 doser av AZD5213 och placebo hos patienter med lindrig Alzheimers sjukdom och lindrig kognitiv svikt under 4 veckors behandling, placebokontrollerad
Detta är en studie där AZD5213 eller placebo ges till patienter med mild Alzheimers sjukdom eller mild kognitiv funktionsnedsättning i en blindad och slumpmässig uppgift.
Huvudmålet med studien är att uppskatta sambandet mellan sömnvaraktighet och dos efter 4 veckors behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En fas IIa säkerhets- och tolerabilitetsstudie för att undersöka effekten på sömn av 3 doser av AZD5213 och placebo hos patienter med lindrig Alzheimers sjukdom och lindrig kognitiv funktionsnedsättning under 4 veckors behandling, designad som en randomiserad, dubbelblind, multicenter, parallell Grupp, placebokontrollerad studie
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
164
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
- Research Site
-
-
California
-
Indio, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Lomita, California, Förenta staterna
- Research Site
-
San Francisco, California, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Förenta staterna
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna
- Research Site
-
New York, New York, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient och studiepartner ska underteckna informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer påbörjas.
- Klinisk diagnos av Alzheimers (AD) eller mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) sjukdom.
- Ensamstående vårdgivare i minst 6 månader före screening, som kan följa med patienten på klinikbesök vid behov. Vårdgivaren måste antingen bo hos eller besöka patienten minst 10 timmar per vecka, fördelat på flera (minst 2) dagar, under hela studien.
- Ensam studiepartner, i minst flera månader före screening, kapabel att följa med patienten på klinikbesök vid behov. Studiepartnern måste antingen bo hos eller besöka patienten minst 3 dagar i veckan under hela studien.
- Ett body mass index (BMI=vikt/höjd2) på 18 kg/m2 till 32 kg/m2.
Exklusions kriterier:
- Betydande neurologisk sjukdom eller demens annan än AD eller MCI.
- Aktuell episod eller symtom på egentlig depression eller annan allvarlig psykiatrisk störning.
- Historik med självrapporterad sömnlängd på mindre än 4 timmar per natt eller mindre än 4 timmars genomsnittlig total sömntid per natt under Baseline PSG-bedömning.
- Historik eller nuvarande symtom på en sömnstörning såsom sömnapné.
- Historik av cancer under de senaste 5 åren.
- Användning av anti-AD läkemedel (inklusive off-label läkemedel och växtbaserade läkemedel) med undantag av donepezil, memantin och/eller rivastigmin transdermalt system, som monoterapi eller i kombination under följande tillstånd: behandling med donepezil (5 mg till 10 mg dagligen), memantin och/eller rivastigmin transdermalt system eller kombinationsregimer i minst 3 månader och en stabil dos(er) under de senaste 2 månaderna före randomisering är tillåtna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: AZD5213 dosA
AZD5213 dosA dagligen
|
AZD5213 dosA dagligen
AZD5213 dosB dagligen
AZD5213 dosC dagligen
|
|
EXPERIMENTELL: AZD5213 dosB
AZD 5213 dosB dagligen
|
AZD5213 dosA dagligen
AZD5213 dosB dagligen
AZD5213 dosC dagligen
|
|
EXPERIMENTELL: AZD5213 dosC
AZD5213 dosC dagligen
|
AZD5213 dosA dagligen
AZD5213 dosB dagligen
AZD5213 dosC dagligen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo dagligen
|
Placebotablett dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i total sömntid (TST) efter 4 veckors behandling, baserat på PSG-mätning.
Tidsram: Baslinje och vecka 4.
|
Total sömntid (TST) definieras som den totala tiden i minuter som försökspersonerna bedömdes vara i sömntillstånd genom polysomnografi (PSG) mätning.
|
Baslinje och vecka 4.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i sömneffektivitet efter 4 veckors behandling, baserat på PSG-mätningar.
Tidsram: Baslinje och vecka 4.
|
Baslinje och vecka 4.
|
|
|
Ändring från baslinje i latens till ihållande sömn efter 4 veckors behandling, baserat på PSG-mätningar.
Tidsram: Baslinje och vecka 4.
|
Baslinje och vecka 4.
|
|
|
Ändring från baslinje i natts totala sömntid efter 4 veckors behandling, baserat på aktigrafiregistrering.
Tidsram: Baslinje och vecka 4.
|
Förändring från baslinjen i total nattsömntid efter 4 veckors behandling: bedöms om giltiga baslinjedata och aktigrafidata för vecka 4
|
Baslinje och vecka 4.
|
|
Förändring från baslinjen i latens av ihållande sömn efter 4 veckors behandling, baserat på aktigrafiregistrering.
Tidsram: Baslinje och vecka 4.
|
Förändring från baslinjen i latens för ihållande sömn efter 4 veckors behandling, baserat på deltagare med giltig baslinje och vecka 4 aktigrafidata
|
Baslinje och vecka 4.
|
|
Förändring från baslinjen i sömneffektivitet efter 4 veckors behandling, baserat på aktigrafiregistrering.
Tidsram: Baslinje och vecka 4.
|
Förändring från baslinjen i sömneffektivitet efter 4 veckors behandling, baserat på deltagare med giltig baslinje och vecka 4 aktigrafidata
|
Baslinje och vecka 4.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Robert C. Alexander, MD, AstraZeneca Research & Development, Neuroscience iMed, 141 Portland Street, Cambridge, MA 02139
- Studierektor: Roza Hayduk, MD, Quintiles 10201 Wateridge Circle San Diego, CA
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2012
Första postat (UPPSKATTA)
8 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
7 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D3030C00005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .