Tutkimus AZD5213:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä uneen potilailla, joilla on Alzheimerin tauti/kognitiivinen häiriö
keskiviikko 14. joulukuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen IIa turvallisuus- ja siedettävyystutkimus, jossa tutkitaan kolmen AZD5213-annoksen ja lumelääkkeen vaikutusta uneen potilailla, joilla on lievä Alzheimerin tauti ja lievä kognitiivinen vajaatoiminta 4 viikon hoidon aikana, lumelääkekontrolloituna
Tämä on tutkimus, jossa AZD5213:a tai lumelääkettä annetaan potilaille, joilla on lievä Alzheimerin tauti tai lievä kognitiivinen vajaatoiminta sokkoutetussa ja satunnaisessa tehtävässä.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida unen keston suhdetta annokseen 4 viikon hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen IIa turvallisuus- ja siedettävyystutkimus, jossa tutkitaan kolmen AZD5213-annoksen ja lumelääkkeen vaikutusta uneen potilailla, joilla on lievä Alzheimerin tauti ja lievä kognitiivinen vajaatoiminta 4 viikon hoidon aikana, suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, monikeskukseksi, rinnakkaiseksi Ryhmä, plasebokontrolloitu tutkimus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
164
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
California
-
Indio, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Lomita, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ja tutkimuskumppanin on allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.
- Alzheimerin (AD) tai lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) kliininen diagnoosi.
- Yksittäinen hoitaja vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa, joka pystyy tarvittaessa olemaan potilaan mukana klinikalla. Omaishoitajan tulee joko asua potilaan luona tai vierailla potilaan luona vähintään 10 tuntia viikossa, jaettuna usealle (vähintään 2) päivälle tutkimuksen ajan.
- Yksi tutkimuskumppani vähintään useita kuukausia ennen seulontaa, joka pystyy tarvittaessa seuraamaan potilasta klinikkakäynneillä. Tutkimuskumppanin tulee joko asua potilaan luona tai vierailla potilaan luona vähintään 3 päivää viikossa tutkimuksen ajan.
- Painoindeksi (BMI = paino/pituus2) 18 kg/m2 - 32 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä neurologinen sairaus tai muu dementia kuin AD tai MCI.
- Nykyinen vakavan masennushäiriön tai muun vakavan psykiatrisen häiriön jakso tai oireet.
- Aiemmin ilmoittama unen kesto alle 4 tuntia yössä tai alle 4 tuntia keskimääräinen kokonaisuniaika yötä kohti perustason PSG-arvioinnin aikana.
- Unihäiriön, kuten uniapnea, historia tai nykyiset oireet.
- Syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana.
- Anti-AD-lääkkeiden (mukaan lukien off-label-lääkkeet ja kasviperäiset lääkkeet) käyttö monoterapiana tai yhdistelmähoitona donepetsiiliä, memantiinia ja/tai rivastigmiinia sisältävää transdermaalista järjestelmää lukuun ottamatta seuraavissa tiloissa: hoito donepetsiilillä (5-10 mg) päivittäin), memantiinin ja/tai rivastigmiinin transdermaalinen järjestelmä tai yhdistelmähoito-ohjelmat vähintään 3 kuukauden ajan ja stabiili(t) annokset viimeisten 2 kuukauden ajan ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: AZD5213 annosA
AZD5213 annosA päivittäin
|
AZD5213 annosA päivittäin
AZD5213 annosB päivittäin
AZD5213 annosC päivittäin
|
|
KOKEELLISTA: AZD5213 annosB
AZD 5213 annosB päivittäin
|
AZD5213 annosA päivittäin
AZD5213 annosB päivittäin
AZD5213 annosC päivittäin
|
|
KOKEELLISTA: AZD5213 annosC
AZD5213 annosC päivittäin
|
AZD5213 annosA päivittäin
AZD5213 annosB päivittäin
AZD5213 annosC päivittäin
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebo päivittäin
|
Lumetabletti päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kokonaisnukkumisajassa (TST) 4 viikon hoidon jälkeen, PSG-mittauksen perusteella.
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4.
|
Kokonaisuniaika (TST) määritellään kokonaisajaksi minuutteina, jonka koehenkilöiden määritettiin olevan unitilassa polysomnografia-mittauksella (PSG).
|
Perustilanne ja viikko 4.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unitehokkuuden muutos lähtötasosta 4 viikon hoidon jälkeen, PSG-mittausten perusteella.
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4.
|
Perustilanne ja viikko 4.
|
|
|
Muutos latenssin lähtötasosta jatkuvaan uneen 4 viikon hoidon jälkeen, PSG-mittausten perusteella.
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4.
|
Perustilanne ja viikko 4.
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta yön kokonaisnukkumisajassa 4 viikon hoidon jälkeen, Actigraphy-tallenteen perusteella.
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4.
|
Muutos lähtötilanteesta yön kokonaisuniajassa 4 viikon hoidon jälkeen: arvioitu, onko lähtötilanne ja viikon 4 aktigrafiatiedot päteviä
|
Perustilanne ja viikko 4.
|
|
Jatkuvan unen latenssin muutos lähtötasosta 4 viikon hoidon jälkeen, Actigraphy-tallenteen perusteella.
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4.
|
Jatkuvan unen latenssin muutos lähtötasosta 4 viikon hoidon jälkeen, perustuen osallistujiin, joilla on kelvolliset lähtötilanteen ja viikon 4 aktigrafiatiedot
|
Perustilanne ja viikko 4.
|
|
Unitehokkuuden muutos lähtötasosta 4 viikon hoidon jälkeen, Actigraphy-tallenteen perusteella.
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4.
|
Unen tehokkuuden muutos lähtötasosta 4 viikon hoidon jälkeen, perustuen osallistujiin, joilla on kelvolliset lähtötilanteen ja viikon 4 aktigrafiatiedot
|
Perustilanne ja viikko 4.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert C. Alexander, MD, AstraZeneca Research & Development, Neuroscience iMed, 141 Portland Street, Cambridge, MA 02139
- Opintojohtaja: Roza Hayduk, MD, Quintiles 10201 Wateridge Circle San Diego, CA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 8. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3030C00005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .