Een onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van het effect van AZD5213 op slaap voor patiënten met de ziekte van Alzheimer/cognitieve stoornissen
14 december 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een fase IIa-onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid om het effect op de slaap te onderzoeken van 3 doses AZD5213 en placebo bij patiënten met milde vorm van de ziekte van Alzheimer en milde cognitieve stoornissen gedurende 4 weken behandeling, placebogecontroleerd
Dit is een studie waarbij AZD5213 of placebo wordt gegeven aan patiënten met milde ziekte van Alzheimer of milde cognitieve stoornissen in een geblindeerde en willekeurige toewijzing.
Het hoofddoel van de studie is het schatten van de relatie tussen slaapduur versus dosis na 4 weken behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een fase IIa veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie om het effect op de slaap te onderzoeken van 3 doses AZD5213 en placebo bij patiënten met milde ziekte van Alzheimer en milde cognitieve stoornissen gedurende 4 weken behandeling, ontworpen als een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, parallelle Groep, Placebo-gecontroleerde studie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
164
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
California
-
Indio, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Lomita, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
San Francisco, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt en studiepartner dienen geïnformeerde toestemming te ondertekenen alvorens studiegerelateerde procedures te starten.
- Klinische diagnose van de ziekte van Alzheimer (AD) of milde cognitieve stoornissen (MCI).
- Enkele verzorger gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening, in staat om de patiënt naar behoefte te vergezellen bij bezoeken aan de kliniek. De zorgverlener moet gedurende het onderzoek minimaal 10 uur per week bij de patiënt wonen of deze bezoeken, verdeeld over meerdere (ten minste 2) dagen.
- Eén studiepartner, gedurende ten minste enkele maanden voorafgaand aan de screening, in staat om de patiënt naar behoefte te vergezellen bij bezoeken aan de kliniek. De studiepartner moet gedurende de studie minstens 3 dagen per week bij de patiënt wonen of deze bezoeken.
- Een body mass index (BMI=gewicht/lengte2) van 18 kg/m2 tot 32 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- Significante neurologische ziekte of dementie anders dan AD of MCI.
- Huidige episode of symptomen van depressieve stoornis of andere ernstige psychiatrische stoornis.
- Geschiedenis van zelfgerapporteerde slaapduur van minder dan 4 uur per nacht of minder dan 4 uur gemiddelde totale slaaptijd per nacht tijdens Baseline PSG-beoordeling.
- Geschiedenis of huidige symptomen van een slaapstoornis zoals slaapapneu.
- Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar.
- Gebruik van anti-AD-geneesmiddelen (inclusief off-label geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen) met uitzondering van donepezil, memantine en/of rivastigmine transdermaal systeem, als monotherapie of in combinatie bij de volgende aandoeningen: behandeling met donepezil (5 mg tot 10 mg dagelijks), memantine en/of rivastigmine transdermaal systeem of combinatieregimes gedurende ten minste 3 maanden en een stabiele dosis(sen) gedurende de laatste 2 maanden voorafgaand aan randomisatie is toegestaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: AZD5213 dosisA
AZD5213 dosisA dagelijks
|
AZD5213 dosisA dagelijks
AZD5213 dosisB dagelijks
AZD5213 dosis C dagelijks
|
|
EXPERIMENTEEL: AZD5213 dosisB
AZD 5213 dosisB dagelijks
|
AZD5213 dosisA dagelijks
AZD5213 dosisB dagelijks
AZD5213 dosis C dagelijks
|
|
EXPERIMENTEEL: AZD5213 dosisC
AZD5213 dosis C dagelijks
|
AZD5213 dosisA dagelijks
AZD5213 dosisB dagelijks
AZD5213 dosis C dagelijks
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo dagelijks
|
Placebo-tablet dagelijks
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totale slaaptijd (TST) na 4 weken behandeling, gebaseerd op PSG-metingen.
Tijdsspanne: Basislijn en week 4.
|
De totale slaaptijd (TST) wordt gedefinieerd als de totale tijd in minuten dat de proefpersonen door middel van polysomnografie (PSG) meting vaststelden dat ze in slaap waren.
|
Basislijn en week 4.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in slaapefficiëntie na 4 weken behandeling, gebaseerd op PSG-metingen.
Tijdsspanne: Basislijn en week 4.
|
Basislijn en week 4.
|
|
|
Verandering van basislijn in latentie naar aanhoudende slaap na 4 weken behandeling, gebaseerd op PSG-metingen.
Tijdsspanne: Basislijn en week 4.
|
Basislijn en week 4.
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totale slaaptijd 's nachts na 4 weken behandeling, gebaseerd op Actigraphy-opname.
Tijdsspanne: Basislijn en week 4.
|
Verandering ten opzichte van baseline in totale slaaptijd 's nachts na 4 weken behandeling: beoordeeld of geldige baseline en actigrafiegegevens van week 4
|
Basislijn en week 4.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in latentie van aanhoudende slaap na 4 weken behandeling, gebaseerd op Actigraphy-opname.
Tijdsspanne: Basislijn en week 4.
|
Verandering ten opzichte van baseline in latentie van aanhoudende slaap na 4 weken behandeling, gebaseerd op deelnemers met geldige baseline en actigrafiegegevens van week 4
|
Basislijn en week 4.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in slaapefficiëntie na 4 weken behandeling, gebaseerd op Actigraphy-opname.
Tijdsspanne: Basislijn en week 4.
|
Verandering ten opzichte van baseline in slaapefficiëntie na 4 weken behandeling, op basis van deelnemers met geldige baseline en actigrafiegegevens van week 4
|
Basislijn en week 4.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Robert C. Alexander, MD, AstraZeneca Research & Development, Neuroscience iMed, 141 Portland Street, Cambridge, MA 02139
- Studie directeur: Roza Hayduk, MD, Quintiles 10201 Wateridge Circle San Diego, CA
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
7 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D3030C00005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .