Um estudo da segurança e tolerabilidade do efeito AZD5213 no sono de pacientes com Alzheimer/comprometimento cognitivo
14 de dezembro de 2016 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de segurança e tolerabilidade de Fase IIa para investigar o efeito no sono de 3 doses de AZD5213 e placebo em pacientes com doença de Alzheimer leve e comprometimento cognitivo leve durante 4 semanas de tratamento, controlado por placebo
Este é um estudo em que AZD5213 ou placebo é administrado a pacientes com doença de Alzheimer leve ou comprometimento cognitivo leve em uma atribuição cega e aleatória.
O principal objetivo do estudo é estimar a relação da duração do sono versus dose após 4 semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de segurança e tolerabilidade de fase IIa para investigar o efeito no sono de 3 doses de AZD5213 e placebo em pacientes com doença de Alzheimer leve e comprometimento cognitivo leve durante 4 semanas de tratamento, projetado como randomizado, duplo-cego, multicêntrico, paralelo Grupo, estudo controlado por placebo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
164
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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California
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Indio, California, Estados Unidos
- Research Site
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Lomita, California, Estados Unidos
- Research Site
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San Francisco, California, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente e o parceiro do estudo devem assinar o consentimento informado antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Diagnóstico clínico de doença de Alzheimer (AD) ou comprometimento cognitivo leve (MCI).
- Cuidador único por pelo menos 6 meses antes da triagem, capaz de acompanhar o paciente em visitas clínicas conforme necessário. O cuidador deve morar ou visitar o paciente pelo menos 10 horas por semana, divididas em vários (pelo menos 2) dias, durante o estudo.
- Único parceiro de estudo, por pelo menos vários meses antes da triagem, capaz de acompanhar o paciente em visitas clínicas conforme necessário. O parceiro do estudo deve estar morando ou visitando o paciente pelo menos 3 dias por semana durante o estudo.
- Um índice de massa corporal (IMC=peso/altura2) de 18 kg/m2 a 32 kg/m2.
Critério de exclusão:
- Doença neurológica significativa ou demência diferente de DA ou MCI.
- Episódio atual ou sintomas de transtorno depressivo maior ou outro transtorno psiquiátrico maior.
- História de duração do sono auto-relatada de menos de 4 horas por noite ou menos de 4 horas de tempo total médio de sono por noite durante a avaliação PSG basal.
- História ou sintomas atuais de um distúrbio do sono, como apneia do sono.
- Histórico de câncer nos últimos 5 anos.
- Uso de medicamentos anti-AD (incluindo medicamentos off-label e fitoterápicos), com exceção de donepezil, memantina e/ou sistema transdérmico de rivastigmina, como monoterapia ou em combinação nas seguintes condições: tratamento com donepezil (5 mg a 10 mg diariamente), sistema transdérmico de memantina e/ou rivastigmina ou esquemas combinados por pelo menos 3 meses e dose(s) estável(is) nos últimos 2 meses antes da randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: AZD5213 doseA
AZD5213 doseA diariamente
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AZD5213 doseA diariamente
AZD5213 dose B diariamente
AZD5213 dose C diariamente
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EXPERIMENTAL: AZD5213 doseB
AZD 5213 dose B diariamente
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AZD5213 doseA diariamente
AZD5213 dose B diariamente
AZD5213 dose C diariamente
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EXPERIMENTAL: AZD5213 doseC
AZD5213 dose C diariamente
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AZD5213 doseA diariamente
AZD5213 dose B diariamente
AZD5213 dose C diariamente
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo diariamente
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Placebo comprimido diariamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no tempo total de sono (TST) após 4 semanas de tratamento, com base na medição de PSG.
Prazo: Linha de base e Semana 4.
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O tempo total de sono (TST) é definido como o tempo total, em minutos, que os sujeitos foram determinados em estado de sono por medição de polissonografia (PSG).
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Linha de base e Semana 4.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na eficiência do sono após 4 semanas de tratamento, com base nas medições de PSG.
Prazo: Linha de base e Semana 4.
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Linha de base e Semana 4.
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Mudança da linha de base em latência para sono persistente após 4 semanas de tratamento, com base nas medições de PSG.
Prazo: Linha de base e Semana 4.
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Linha de base e Semana 4.
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Mudança da linha de base no tempo total de sono noturno após 4 semanas de tratamento, com base no registro de actigrafia.
Prazo: Linha de base e Semana 4.
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Mudança da linha de base no tempo total de sono noturno após 4 semanas de tratamento: avaliado se dados de base válidos e actigrafia da semana 4
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Linha de base e Semana 4.
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Mudança da linha de base na latência do sono persistente após 4 semanas de tratamento, com base no registro de actigrafia.
Prazo: Linha de base e Semana 4.
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Mudança da linha de base na latência do sono persistente após 4 semanas de tratamento, com base em participantes com linha de base válida e dados de actigrafia da semana 4
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Linha de base e Semana 4.
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Mudança da linha de base na eficiência do sono após 4 semanas de tratamento, com base no registro de actigrafia.
Prazo: Linha de base e Semana 4.
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Mudança da linha de base na eficiência do sono após 4 semanas de tratamento, com base em participantes com linha de base válida e dados de actigrafia da semana 4
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Linha de base e Semana 4.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert C. Alexander, MD, AstraZeneca Research & Development, Neuroscience iMed, 141 Portland Street, Cambridge, MA 02139
- Diretor de estudo: Roza Hayduk, MD, Quintiles 10201 Wateridge Circle San Diego, CA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3030C00005
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