Badanie bezpieczeństwa i tolerancji wpływu AZD5213 na sen u pacjentów z chorobą Alzheimera/upośledzeniem funkcji poznawczych
14 grudnia 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Badanie fazy IIa dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji w celu zbadania wpływu 3 dawek AZD5213 i placebo na sen u pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera i łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych podczas 4-tygodniowego leczenia, kontrolowane placebo
Jest to badanie, w którym AZD5213 lub placebo podaje się pacjentom z łagodną chorobą Alzheimera lub łagodnymi zaburzeniami poznawczymi w zaślepionym i losowym przydziale.
Głównym celem badania jest oszacowanie związku długości snu z dawką po 4 tygodniach leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie fazy IIa dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji w celu zbadania wpływu 3 dawek AZD5213 i placebo na sen u pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera i łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych podczas 4 tygodni leczenia, zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, równoległe Grupa, badanie kontrolowane placebo
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
164
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
California
-
Indio, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Lomita, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent i partner badania do podpisania świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Rozpoznanie kliniczne choroby Alzheimera (AD) lub choroby o łagodnym upośledzeniu funkcji poznawczych (MCI).
- Samotny opiekun przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, który w razie potrzeby może towarzyszyć pacjentowi podczas wizyt w klinice. Opiekun musi mieszkać z pacjentem lub go odwiedzać przez co najmniej 10 godzin tygodniowo, rozłożonych na kilka (co najmniej 2) dni w czasie trwania badania.
- Samotny partner badania przez co najmniej kilka miesięcy przed badaniem przesiewowym, który w razie potrzeby może towarzyszyć pacjentowi podczas wizyt w klinice. Partner badania musi mieszkać z pacjentem lub go odwiedzać przez co najmniej 3 dni w tygodniu przez cały czas trwania badania.
- Wskaźnik masy ciała (BMI=waga/wzrost2) od 18 kg/m2 do 32 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca choroba neurologiczna lub otępienie inne niż AD lub MCI.
- Obecny epizod lub objawy dużego zaburzenia depresyjnego lub innego poważnego zaburzenia psychicznego.
- Historia zgłaszanego przez siebie czasu snu poniżej 4 godzin na noc lub mniej niż 4 godziny średniego całkowitego czasu snu na noc podczas oceny wyjściowego PSG.
- Historia lub obecne objawy zaburzeń snu, takich jak bezdech senny.
- Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat.
- Stosowanie leków przeciw AZS (w tym leków niezgodnych ze wskazaniami i leków ziołowych) z wyjątkiem donepezilu, memantyny i (lub) rywastygminy w systemie transdermalnym, w monoterapii lub w skojarzeniu w następujących stanach: leczenie donepezylem (5 mg do 10 mg codziennie), system transdermalny memantyny i (lub) rywastygminy lub schematy skojarzone przez co najmniej 3 miesiące i stabilna dawka (dawki) przez ostatnie 2 miesiące przed randomizacją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Dawka AZD5213A
AZD5213 dawkaA dziennie
|
AZD5213 dawkaA dziennie
AZD5213 dawka B dziennie
AZD5213 dawka C dziennie
|
|
EKSPERYMENTALNY: AZD5213 dawka B
AZD 5213 dawka B dziennie
|
AZD5213 dawkaA dziennie
AZD5213 dawka B dziennie
AZD5213 dawka C dziennie
|
|
EKSPERYMENTALNY: AZD5213 dawka C
AZD5213 dawka C dziennie
|
AZD5213 dawkaA dziennie
AZD5213 dawka B dziennie
AZD5213 dawka C dziennie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Codziennie placebo
|
Tabletka placebo codziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego czasu snu (TST) w stosunku do wartości początkowej po 4 tygodniach leczenia, na podstawie pomiaru PSG.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4.
|
Całkowity czas snu (TST) definiuje się jako całkowity czas w minutach, w którym badani byli w stanie snu za pomocą pomiaru polisomnograficznego (PSG).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana efektywności snu w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach leczenia, na podstawie pomiarów PSG.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4.
|
|
|
Zmiana latencji od wartości wyjściowej do trwałego snu po 4 tygodniach leczenia, na podstawie pomiarów PSG.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4.
|
|
|
Zmiana całkowitego czasu snu w nocy w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach leczenia, na podstawie rejestracji aktygrafii.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4.
|
Zmiana całkowitego czasu snu nocnego w stosunku do wartości początkowej po 4 tygodniach leczenia: oceniono, czy dane wyjściowe i aktygrafia z 4. tygodnia są ważne
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4.
|
|
Zmiana latencji trwałego snu w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach leczenia, na podstawie rejestracji aktygrafii.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4.
|
Zmiana latencji uporczywego snu w stosunku do wartości początkowej po 4 tygodniach leczenia, w oparciu o uczestników z ważnymi danymi wyjściowymi i danymi aktygraficznymi z 4. tygodnia
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4.
|
|
Zmiana efektywności snu w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach leczenia, na podstawie zapisu aktygrafii.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie efektywności snu po 4 tygodniach leczenia, w oparciu o uczestników z ważnymi danymi wyjściowymi i danymi aktygraficznymi z 4. tygodnia
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Robert C. Alexander, MD, AstraZeneca Research & Development, Neuroscience iMed, 141 Portland Street, Cambridge, MA 02139
- Dyrektor Studium: Roza Hayduk, MD, Quintiles 10201 Wateridge Circle San Diego, CA
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
7 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3030C00005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .